Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloroquine/Hydroxychloroquine Preventie van coronavirusziekte (COVID-19) in de gezondheidszorg (COPCOV)

3 april 2023 bijgewerkt door: University of Oxford

Chloroquine/Hydroxychloroquine Preventie van coronavirusziekte (COVID-19) in de gezondheidszorg; een gerandomiseerde, placebogecontroleerde profylaxe-studie (COPCOV)

De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die voornamelijk zal worden uitgevoerd in zorginstellingen en andere faciliteiten die direct betrokken zijn bij COVID-19-casemanagement. We zullen gezondheidswerkers en andere personen aanwerven die het risico lopen om COVID-19 op te lopen, die gedurende 5 maanden betrouwbaar gevolgd kunnen worden. Het aanvankelijke doel was om 40.000 deelnemers te werven en we voorspellen een gemiddelde van 400-800 deelnemers per locatie op 50-100 locaties.

De deelnemer wordt gerandomiseerd naar chloroquine of placebo (1:1 randomisatie), of naar hydroxychloroquine of placebo (1:1 randomisatie). Een oplaaddosis van 10 mg base/kg (vier tabletten van 155 mg voor een persoon van 60 kg), gevolgd door 155 mg per dag (250 mg chloroquinefosfaatzout/200 mg hydroxychloroquinesulfaat) wordt gedurende 3 maanden ingenomen.

Als de deelnemer wordt gediagnosticeerd met COVID-19, zal hij of zij de studiemedicatie blijven innemen tot:

  • 90 dagen na inschrijving (d.w.z. voltooiing van kit)
  • in het ziekenhuis opgenomen vanwege de ziekte van COVID-19 (d.w.z. niet voor quarantainedoeleinden), in welk geval ze zullen stoppen, of
  • geadviseerd om om andere redenen langs te gaan bij hun zorgverlener

Episodes van symptomatische respiratoire aandoeningen, waaronder symptomatische COVID-19, en klinische resultaten worden tijdens de follow-upperiode vastgelegd in het Case Record Form.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4652

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Benin
      • Abomey-Calavi, Benin
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Zone Abomey-Calavi
      • Allada, Benin
        • Hospital De Zone Allada
  • Indonesië
      • Yogyakarta, Indonesië, 55281
        • Sardjito Hospital
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesië, 60115
        • Airlangga University Hospital (UNAIR)
      • Surabaya, East Java, Indonesië, 60131
        • Husada Utama Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesië, 20112
        • Bunda Thamrin Hospital
      • Medan, North Sumatra, Indonesië, 20231
        • Murni Teguh Memorial Hospital
  • Ivoorkust
      • Abidjan, Ivoorkust, BP 54378
        • University Hospital Center of Angre
      • Bouake, Ivoorkust, BP 1174
        • University Hospital Center of Bouake
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Fountain Healthcare Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mbagathi County Hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali, BP251
        • The Bamako Hospital of Dermatology
      • Bamako, Mali, BP3333
        • Hospital Of Mali
  • Nepal
      • Dharān Bāzār, Nepal, 56700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B1 3RB
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Trust
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN4 8QN
        • Rotherham, Doncaster And South Humber NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Verenigd Koninkrijk, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Zambart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Studiedeelnemers De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen gezondheidswerkers en andere personen die door de locatieonderzoeker zijn gedefinieerd en die het risico lopen COVID-19 op te lopen.

Inclusiecriteria

  1. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en stemt in met het onderzoek en de uitvoering ervan
  2. Stemt ermee in om geen zelfmedicatie te gebruiken met chloroquine, hydroxychloroquine of andere potentiële antivirale middelen
  3. Volwassenen (exacte leeftijd is afhankelijk van landen) jonger dan 70 jaar op het moment van toestemming
  4. Niet eerder gediagnosticeerd met COVID-19
  5. Momenteel niet symptomatisch met een ARI
  6. Deelnemer is een gezondheidswerker of is een persoon die het risico loopt COVID-19 op te lopen.
  7. Beschikt over een smartphone met internet (Android of iOS)

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheidsreactie op chloroquine, hydroxychloroquine of 4-aminoquinolines
  2. Contra-indicatie voor het nemen van chloroquine als profylaxe, b.v. bekend epileptisch, bekend creatinineklaring < 10 ml/min
  3. Reeds gebruik van chloroquine, hydroxychloroquine of 4-aminoquinolines, of voorgeschiedenis van deze medicijnen in de afgelopen 7 dagen
  4. Het nemen van verboden medicijnen
  5. Bekende netvliesaandoening
  6. Onvermogen om gedurende de proefperiode te worden opgevolgd
  7. Bekend verlengd QT-syndroom (ECG is echter niet vereist bij baseline)
  8. Bekende zwangerschap of vrouwen die actief proberen zwanger te worden
  9. Voorafgaande diagnose van porfyrie
  10. Eerder een dosis COVID-19-vaccin heeft gekregen

De onderzoeker kan de begeleidingsdocumenten van de arts raadplegen voor verdere vragen over geschiktheid van potentiële deelnemers.

Verboden medicijnen met het oog op inschrijving voor een studie zijn onder meer:

  • Antiaritmica: digoxine, amiodaron, sotalol, flecaïnide
  • Antiparasitaire/malariamiddelen: mefloquine, halofantrine, praziquantel
  • Antibiotica: levofloxacine, moxifloxacine, ciprofloxacine, azitromycine, claritromycine, erytromycine
  • Antischimmelmiddelen: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, terfenadine
  • Psychoactieve drugs: lithium, quetiapine, chloorpromazine, thioridazine, ziprasidon, haloperidol, droperidol, methadon
  • Migraine behandeling: sumatriptan
  • Antihistaminica: astemizol
  • Anti-emetica: prochlorperazine, metoclopramide
  • Kankerbehandelingen: abirateron, dabrafenib, dacomitinib, enzalutamide, idelalisib, mitotane
  • Andere specifieke geneesmiddelen: ciclosporine, conivaptan, agalsidase alfa of beta, mifepriston, stiripentol

Hoofdonderzoekers zullen ook worden doorverwezen naar crediblemeds.org om andere agenten te controleren die het QT-interval kunnen verlengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Chloroquine of Hydroxychloroquine

In Azië krijgt de deelnemer chloroquine.

In Europa krijgt de deelnemer hydroxychloroquine

De specifieke toewijzing van medicijnen zal voorafgaand aan activering per land worden bepaald op basis van factoren zoals beschikbaarheid van voorraad en invoervereisten
Geneesmiddel: Chloroquine of Hydroxychloroquine
Een oplaaddosis van 10 mg base/kg gevolgd door 155 mg per dag (250 mg chloroquinefosfaatzout of 200 mg hydroxychloroquinesulfaat) wordt gedurende 3 maanden ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal symptomatische COVID-19-infecties
Tijdsspanne: Ongeveer 90 dagen
Het aantal symptomatische COVID-19-infecties zal worden vergeleken tussen de chloroquine- of hydroxychloroquine- en placebogroepen
Ongeveer 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen ernst van COVID-19
Tijdsspanne: Ongeveer 90 dagen
De ernst van de symptomen van COVID-19 zal tussen de twee groepen worden vergeleken met behulp van een score voor de ernst van de ademhaling.
Ongeveer 90 dagen
Aantal asymptomatische gevallen van COVID-19
Tijdsspanne: Ongeveer 90 dagen
Het aantal asymptomatische gevallen van COVID-19 zal worden bepaald door de serologie bij alle deelnemers te vergelijken op het moment van inschrijving en aan het einde van de follow-up.
Ongeveer 90 dagen
Aantal symptomatische acute aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: Ongeveer 90 dagen
Het aantal symptomatische acute luchtwegaandoeningen zal worden vergeleken tussen de chloroquine- of hydroxychloroquine- en placebogroepen.
Ongeveer 90 dagen
Ernst van symptomatische acute aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: Ongeveer 90 dagen
De ernst van symptomatische acute luchtwegaandoeningen zal worden vergeleken tussen de chloroquine- of hydroxychloroquine- en placebogroepen.
Ongeveer 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische loci en niveaus van biochemische componenten zullen worden gecorreleerd met de frequentie van COVID-19, ARI en de ernst van de ziekte.
Tijdsspanne: Ongeveer 90 dagen
Genetische loci en niveaus van biochemische componenten zullen worden gecorreleerd met de frequentie van COVID-19, acute luchtweginfectie en de ernst van de ziekte.
Ongeveer 90 dagen
Beoordeel de impact van chloroquine- of hydroxychloroquine-profylaxe op het aantal verloren werkdagen tijdens de pandemie.
Tijdsspanne: Ongeveer 90 dagen
Aantal verloren dagen op het werk in relatie tot de behandelarm
Ongeveer 90 dagen
Beoordeel de impact van chloroquine of hydroxychloroquine profylaxe op de zorgkosten
Tijdsspanne: Ongeveer 90 dagen
De proef zal gegevens verzamelen over de monetaire kosten die gepaard gaan met het gebruik van middelen voor de gezondheidszorg en de effecten tussen behandelingsgroepen bepalen.
Ongeveer 90 dagen
Beoordeel de impact van chloroquine- of hydroxychloroquine-profylaxe op metingen van de kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Ongeveer 90 dagen
De proef zal gegevens verzamelen over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de levenskwaliteitsvragenlijst (EQ-5D-3L) om de effecten tussen behandelingsgroepen te bepalen.
Ongeveer 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Schilling, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR20001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Met toestemming van de deelnemer kunnen op passende wijze geanonimiseerde klinische gegevens en resultaten van bloedanalyses die in de database zijn opgeslagen, volgens de voorwaarden die zijn gedefinieerd in het MORU-beleid voor het delen van gegevens, worden gedeeld met andere onderzoekers voor gebruik in de toekomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren