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Chloroquine/ Hydroxychloroquine Prévention de la maladie à coronavirus (COVID-19) en milieu de soins (COPCOV)

3 avril 2023 mis à jour par: University of Oxford

Chloroquine/Hydroxychloroquine Prévention de la maladie à coronavirus (COVID-19) dans le milieu de la santé ; une étude de prophylaxie randomisée et contrôlée par placebo (COPCOV)

L'étude est un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo qui sera mené principalement dans des établissements de santé et d'autres établissements directement impliqués dans la gestion des cas de COVID-19. Nous recruterons des travailleurs de la santé et d'autres personnes à risque de contracter le COVID-19, qui pourront être suivis de manière fiable pendant 5 mois. L'objectif initial était de recruter 40 000 participants et nous prévoyons une moyenne de 400 à 800 participants par site dans 50 à 100 sites.

Le participant sera randomisé pour recevoir soit de la chloroquine ou un placebo (randomisation 1:1), soit de l'hydroxychloroquine ou un placebo (randomisation 1:1). Une dose de charge de 10 mg de base/kg (quatre comprimés de 155 mg pour un sujet de 60 kg), suivie de 155 mg par jour (250 mg de sel de phosphate de chloroquine/200 mg de sulfate d'hydroxychloroquine) sera prise pendant 3 mois.

Si le participant reçoit un diagnostic de COVID-19, il continuera à prendre le médicament à l'étude jusqu'à :

  • 90 jours après l'inscription (c'est-à-dire l'achèvement de la trousse)
  • hospitalisés en raison de la maladie COVID-19 (c'est-à-dire pas à des fins de quarantaine), auquel cas ils s'arrêteront, ou
  • conseillé d'arrêter par leur professionnel de la santé pour d'autres raisons

Les épisodes de maladie respiratoire symptomatique, y compris le COVID-19 symptomatique, et les résultats cliniques seront enregistrés dans le formulaire d'enregistrement de cas pendant la période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4652

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bénin
      • Abomey-Calavi, Bénin
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Zone Abomey-Calavi
      • Allada, Bénin
        • Hospital De Zone Allada
  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire, BP 54378
        • University Hospital Center of Angre
      • Bouake, Côte d'Ivoire, BP 1174
        • University Hospital Center of Bouake
  • Indonésie
      • Yogyakarta, Indonésie, 55281
        • Sardjito Hospital
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60115
        • Airlangga University Hospital (UNAIR)
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60131
        • Husada Utama Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonésie, 20112
        • Bunda Thamrin Hospital
      • Medan, North Sumatra, Indonésie, 20231
        • Murni Teguh Memorial Hospital
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Fountain Healthcare Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mbagathi County Hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali, BP251
        • The Bamako Hospital of Dermatology
      • Bamako, Mali, BP3333
        • Hospital Of Mali
  • Népal
      • Dharān Bāzār, Népal, 56700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B1 3RB
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Trust
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN4 8QN
        • Rotherham, Doncaster And South Humber NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Royaume-Uni, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • ZAMBART

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Participants à l'étude La population à l'étude est constituée de travailleurs de la santé adultes et d'autres personnes définies par l'investigateur du site à risque de contracter la COVID-19.

Critère d'intégration

  1. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude et est d'accord avec l'étude et sa conduite
  2. S'engage à ne pas s'auto-médicamenter avec de la chloroquine, de l'hydroxychloroquine ou d'autres antiviraux potentiels
  3. Adultes (l'âge exact dépend des pays) âgés de moins de 70 ans au moment du consentement
  4. N'ayant jamais reçu de diagnostic de COVID-19
  5. Pas actuellement symptomatique avec une IRA
  6. Le participant est un travailleur de la santé ou une personne à risque de contracter la COVID-19.
  7. Possède un smartphone compatible Internet (Android ou iOS)

Critère d'exclusion:

  1. Réaction d'hypersensibilité à la chloroquine, à l'hydroxychloroquine ou aux 4-aminoquinoléines
  2. Contre-indication à la prise de chloroquine en prophylaxie, par ex. épileptique connu, clairance de la créatinine connue < 10 ml/min
  3. Vous prenez déjà de la chloroquine, de l'hydroxychloroquine ou des 4-aminoquinolines, ou vous avez déjà pris ces médicaments au cours des 7 jours précédents
  4. Prendre des médicaments interdits
  5. Maladie rétinienne connue
  6. Impossibilité d'être suivi pendant la période d'essai
  7. Syndrome QT prolongé connu (cependant, l'ECG n'est pas requis au départ)
  8. Grossesse connue ou femmes qui essaient activement de devenir enceintes
  9. Diagnostic antérieur de porphyrie
  10. A déjà reçu une dose de vaccin COVID-19

L'investigateur peut consulter les documents d'orientation du médecin pour toute autre question concernant l'admissibilité des participants potentiels.

Les médicaments interdits aux fins de l'inscription à l'étude comprennent :

  • Médicaments antiarythmiques : digoxine, amiodarone, sotalol, flécaïnide
  • Agents antiparasitaires/paludéens : méfloquine, halofantrine, praziquantel
  • Antibiotiques : lévofloxacine, moxifloxacine, ciprofloxacine, azithromycine, clarithromycine, érythromycine
  • Médicaments antifongiques : fluconazole, kétoconazole, itraconazole, terfénadine
  • Médicaments psychoactifs : lithium, quétiapine, chlorpromazine, thioridazine, ziprasidone, halopéridol, dropéridol, méthadone
  • Traitement de la migraine : sumatriptan
  • Antihistaminiques : astémizole
  • Antiémétiques : prochlorpérazine, métoclopramide
  • Traitements anticancéreux : abiratérone, dabrafénib, dacomitinib, enzalutamide, idélalisib, mitotane
  • Autres médicaments spécifiques : ciclosporine, conivaptan, agalsidase alfa ou beta, mifépristone, Stiripentol

Les enquêteurs principaux seront également dirigés vers croyablemeds.org pour vérifier d'autres agents susceptibles de prolonger l'intervalle QT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Chloroquine ou Hydroxychloroquine

En Asie, le participant recevra de la chloroquine.

En Europe, le participant recevra de l'hydroxychloroquine

L'allocation spécifique des médicaments sera déterminée par pays avant l'activation en fonction de facteurs tels que la disponibilité des stocks et les exigences d'importation
Médicament: Chloroquine ou Hydroxychloroquine
Une dose de charge de 10 mg base/kg suivie de 155 mg par jour (250 mg de sel de phosphate de chloroquine ou 200 mg de sulfate d'hydroxychloroquine) sera prise pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections COVID-19 symptomatiques
Délai: Environ 90 jours
Le nombre d'infections COVID-19 symptomatiques sera comparé entre les groupes chloroquine ou hydroxychloroquine et placebo
Environ 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes de la COVID-19
Délai: Environ 90 jours
La gravité des symptômes de la COVID-19 sera comparée entre les deux groupes à l'aide d'un score de gravité respiratoire.
Environ 90 jours
Nombre de cas asymptomatiques de COVID-19
Délai: Environ 90 jours
Le nombre de cas asymptomatiques de COVID-19 sera déterminé en comparant la sérologie de tous les participants au moment de l'inscription et à la fin du suivi.
Environ 90 jours
Nombre de maladies respiratoires aiguës symptomatiques
Délai: Environ 90 jours
Le nombre de maladies respiratoires aiguës symptomatiques sera comparé entre les groupes chloroquine ou hydroxychloroquine et placebo.
Environ 90 jours
Gravité des maladies respiratoires aiguës symptomatiques
Délai: Environ 90 jours
La gravité des maladies respiratoires aiguës symptomatiques sera comparée entre les groupes chloroquine ou hydroxychloroquine et placebo.
Environ 90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les loci génétiques et les niveaux de composants biochimiques seront corrélés à la fréquence de la COVID-19, des IRA et de la gravité de la maladie.
Délai: Environ 90 jours
Les locus génétiques et les niveaux de composants biochimiques seront corrélés à la fréquence de la COVID-19, des infections respiratoires aiguës et de la gravité de la maladie.
Environ 90 jours
Évaluer l'impact de la prophylaxie à la chloroquine ou à l'hydroxychloroquine sur le nombre de jours d'arrêt de travail pendant la pandémie.
Délai: Environ 90 jours
Nombre de jours d'arrêt de travail par rapport au bras de traitement
Environ 90 jours
Évaluer l'impact de la prophylaxie à la chloroquine ou à l'hydroxychloroquine sur les coûts de santé
Délai: Environ 90 jours
L'essai recueillera des données sur les coûts monétaires associés à l'utilisation des ressources de soins de santé et déterminera les effets entre les groupes de traitement.
Environ 90 jours
Évaluer l'impact de la prophylaxie à la chloroquine ou à l'hydroxychloroquine sur les mesures de la qualité de vie à l'aide du questionnaire de qualité de vie (EQ-5D-3L)
Délai: Environ 90 jours
L'essai recueillera des données sur la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (EQ-5D-3L) afin de déterminer les effets entre les groupes de traitement.
Environ 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Schilling, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIR20001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Avec le consentement du participant, les données cliniques anonymisées de manière appropriée et les résultats des analyses de sang stockés dans la base de données peuvent être partagés selon les termes définis dans la politique de partage des données du MORU avec d'autres chercheurs pour une utilisation future.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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