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Cloroquina/Hidroxicloroquina Prevención de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en el entorno sanitario (COPCOV)

3 de abril de 2023 actualizado por: University of Oxford

Cloroquina/Hidroxicloroquina Prevención de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en el entorno sanitario; a Estudio de profilaxis aleatorizado y controlado con placebo (COPCOV)

El estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que se llevará a cabo principalmente en entornos de atención médica y otras instalaciones directamente involucradas en el manejo de casos de COVID-19. Reclutaremos a trabajadores de la salud y otras personas en riesgo de contraer COVID-19, a quienes se les pueda dar un seguimiento confiable durante 5 meses. El objetivo inicial era reclutar 40 000 participantes y prevemos un promedio de 400 a 800 participantes por sitio en 50 a 100 sitios.

El participante será aleatorizado para recibir cloroquina o placebo (asignación al azar 1:1), o hidroxicloroquina o placebo (asignación al azar 1:1). Se tomará una dosis de carga de 10 mg base/kg (cuatro comprimidos de 155 mg para un sujeto de 60 kg), seguida de 155 mg diarios (250 mg de sal de fosfato de cloroquina/200 mg de sulfato de hidroxicloroquina) durante 3 meses.

Si al participante se le diagnostica COVID-19, continuará tomando el medicamento del estudio hasta que:

  • 90 días después de la inscripción (es decir, finalización del kit)
  • hospitalizados debido a la enfermedad de COVID-19 (es decir, no con fines de cuarentena), en cuyo caso se detendrán, o
  • se le aconsejó que visitara a su profesional de la salud por otras razones

Los episodios de enfermedad respiratoria sintomática, incluida la COVID-19 sintomática, y los resultados clínicos se registrarán en el Formulario de registro de casos durante el período de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4652

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Benín
      • Abomey-Calavi, Benín
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Zone Abomey-Calavi
      • Allada, Benín
        • Hospital De Zone Allada
  • Costa de Marfil
      • Abidjan, Costa de Marfil, BP 54378
        • University Hospital Center of Angre
      • Bouake, Costa de Marfil, BP 1174
        • University Hospital Center of Bouake
  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Sardjito Hospital
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60115
        • Airlangga University Hospital (UNAIR)
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
        • Husada Utama Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20112
        • Bunda Thamrin Hospital
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20231
        • Murni Teguh Memorial Hospital
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Fountain Healthcare Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mbagathi County Hospital
  • Malí
      • Bamako, Malí, BP251
        • The Bamako Hospital of Dermatology
      • Bamako, Malí, BP3333
        • Hospital Of Mali
  • Nepal
      • Dharān Bāzār, Nepal, 56700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán, 74800
        • The Aga Khan University Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B1 3RB
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Trust
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Doncaster, Reino Unido, DN4 8QN
        • Rotherham, Doncaster And South Humber NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Reino Unido, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Zambart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Participantes del estudio La población del estudio son trabajadores de la salud adultos y otras personas definidas por el investigador del sitio en riesgo de contraer COVID-19.

Criterios de inclusión

  1. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio y está de acuerdo con el estudio y su realización.
  2. Acepta no automedicarse con cloroquina, hidroxicloroquina u otros posibles antivirales
  3. Adultos (la edad exacta depende de los países) menores de 70 años en el momento del consentimiento
  4. No diagnosticado previamente con COVID-19
  5. Actualmente no sintomático con una IRA
  6. El participante es un trabajador de la salud o es una persona en riesgo de contraer COVID-19.
  7. Posee un teléfono inteligente con acceso a Internet (Android o iOS)

Criterio de exclusión:

  1. Reacción de hipersensibilidad a la cloroquina, hidroxicloroquina o 4-aminoquinolinas
  2. Contraindicación para tomar cloroquina como profilaxis, p. epiléptico conocido, aclaramiento de creatinina conocido < 10 ml/min
  3. Ya está tomando cloroquina, hidroxicloroquina o 4-aminoquinolinas, o antecedentes de estos medicamentos en los últimos 7 días
  4. Tomar medicamentos prohibidos
  5. Enfermedad retiniana conocida
  6. Incapacidad para ser seguido durante el período de prueba.
  7. Síndrome de QT prolongado conocido (sin embargo, no se requiere ECG al inicio)
  8. Embarazo conocido o mujeres que están tratando activamente de quedar embarazadas
  9. Diagnóstico previo de porfiria
  10. Recibió previamente alguna dosis de la vacuna COVID-19

El investigador puede consultar los documentos de orientación del médico para cualquier otra pregunta relacionada con la elegibilidad de los posibles participantes.

Los medicamentos prohibidos a efectos de la inscripción en el estudio incluyen:

  • Medicamentos antiarrítmicos: digoxina, amiodarona, sotalol, flecainida
  • Antiparasitarios/antipalúdicos: mefloquina, halofantrina, praziquantel
  • Antibióticos: levofloxacino, moxifloxacino, ciprofloxacino, azitromicina, claritromicina, eritromicina
  • Fármacos antimicóticos: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, terfenadina
  • Psicofármacos: litio, quetiapina, clorpromazina, tioridazina, ziprasidona, haloperidol, droperidol, metadona
  • Tratamiento de la migraña: sumatriptán
  • Antihistamínicos: astemizol
  • Antieméticos: proclorperazina, metoclopramida
  • Tratamientos contra el cáncer: abiraterona, dabrafenib, dacomitinib, enzalutamida, idelalisib, mitotano
  • Otros fármacos específicos: ciclosporina, conivaptán, agalsidasa alfa o beta, mifepristona, estiripentol

Los investigadores principales también serán dirigidos a crediblemeds.org para verificar otros agentes que pueden prolongar el intervalo QT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Cloroquina o Hidroxicloroquina

En Asia, el participante recibirá cloroquina.

En Europa, el participante recibirá hidroxicloroquina

La asignación específica de medicamentos será determinada por país antes de la activación en función de factores como la disponibilidad de inventario y los requisitos de importación.
Droga: Cloroquina o Hidroxicloroquina
Se tomará una dosis de carga de 10 mg base/kg seguida de 155 mg diarios (250 mg de sal de fosfato de cloroquina o 200 mg de sulfato de hidroxicloroquina) durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones sintomáticas por COVID-19
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días
Se comparará el número de infecciones sintomáticas de COVID-19 entre los grupos de cloroquina o hidroxicloroquina y placebo
Aproximadamente 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días
La gravedad de los síntomas de COVID-19 se comparará entre los dos grupos mediante una puntuación de gravedad respiratoria.
Aproximadamente 90 días
Número de casos asintomáticos de COVID-19
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días
El número de casos asintomáticos de COVID-19 se determinará comparando la serología de todos los participantes en el momento de la inscripción y al final del seguimiento.
Aproximadamente 90 días
Número de enfermedades respiratorias agudas sintomáticas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días
Se comparará el número de enfermedades respiratorias agudas sintomáticas entre los grupos de cloroquina o hidroxicloroquina y placebo.
Aproximadamente 90 días
Gravedad de las enfermedades respiratorias agudas sintomáticas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días
Se comparará la gravedad de las enfermedades respiratorias agudas sintomáticas entre los grupos de cloroquina o hidroxicloroquina y placebo.
Aproximadamente 90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los loci genéticos y los niveles de componentes bioquímicos se correlacionarán con la frecuencia de COVID-19, las IRA y la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días
Los loci genéticos y los niveles de componentes bioquímicos se correlacionarán con la frecuencia de COVID-19, la infección respiratoria aguda y la gravedad de la enfermedad.
Aproximadamente 90 días
Evaluar el impacto de la profilaxis con cloroquina o hidroxicloroquina en la cantidad de días perdidos de trabajo durante la pandemia.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días
Número de días perdidos de trabajo en relación con el brazo de tratamiento
Aproximadamente 90 días
Evaluar el impacto de la profilaxis con cloroquina o hidroxicloroquina en los costos de atención médica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días
El ensayo recopilará datos sobre los costos monetarios asociados con el uso de recursos de atención médica y determinará los efectos entre los grupos de tratamiento.
Aproximadamente 90 días
Evaluar el impacto de la profilaxis con cloroquina o hidroxicloroquina en las medidas de calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días
El ensayo recopilará datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-3L) para determinar los efectos entre los grupos de tratamiento.
Aproximadamente 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: William Schilling, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIR20001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Con el consentimiento del participante, los datos clínicos debidamente anonimizados y los resultados de los análisis de sangre almacenados en la base de datos pueden compartirse de acuerdo con los términos definidos en la política de intercambio de datos de MORU con otros investigadores para su uso en el futuro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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