Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chloroquine/Hydroxychloroquine Forebyggelse af Coronavirus-sygdom (COVID-19) i sundhedssektoren (COPCOV)

3. april 2023 opdateret af: University of Oxford

Chloroquine/Hydroxychloroquine Forebyggelse af Coronavirus-sygdom (COVID-19) i sundhedssektoren; et randomiseret, placebokontrolleret profylaksestudie (COPCOV)

Undersøgelsen er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der primært vil blive udført i sundhedsmiljøer og andre faciliteter, der er direkte involveret i COVID-19 sagsbehandling. Vi rekrutterer sundhedspersonale og andre personer, der er i fare for at få COVID-19, som kan følges pålideligt i 5 måneder. Det oprindelige mål var at rekruttere 40.000 deltagere, og vi forudser et gennemsnit på 400-800 deltagere pr. websted fordelt på 50-100 websteder.

Deltageren vil blive randomiseret til at modtage enten chloroquin eller placebo (1:1 randomisering), eller til hydroxychloroquin eller placebo (1:1 randomisering). En startdosis på 10 mg base/kg (fire 155 mg tabletter til en 60 kg forsøgsperson), efterfulgt af 155 mg dagligt (250 mg chloroquin phosphat salt/200 mg hydroxychloroquin sulfat) vil blive taget i 3 måneder.

Hvis deltageren er diagnosticeret med COVID-19, vil de fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen indtil:

  • 90 dage efter tilmelding (dvs. færdiggørelse af kit)
  • indlagt på hospitalet på grund af COVID-19-sygdom (dvs. ikke til karantæneformål), i hvilket tilfælde de stopper, eller
  • rådes til at stoppe hos deres sundhedspersonale af andre årsager

Episoder af symptomatisk luftvejssygdom, herunder symptomatisk COVID-19, og kliniske resultater vil blive registreret i sagsjournalen under opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4652

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Benin
      • Abomey-Calavi, Benin
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Zone Abomey-Calavi
      • Allada, Benin
        • Hospital De Zone Allada
  • Côte D'Ivoire
      • Abidjan, Côte D'Ivoire, BP 54378
        • University Hospital Center of Angre
      • Bouake, Côte D'Ivoire, BP 1174
        • University Hospital Center of Bouake
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B1 3RB
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Trust
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN4 8QN
        • Rotherham, Doncaster And South Humber NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Det Forenede Kongerige, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • Sardjito Hospital
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60115
        • Airlangga University Hospital (UNAIR)
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
        • Husada Utama Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20112
        • Bunda Thamrin Hospital
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20231
        • Murni Teguh Memorial Hospital
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Fountain Healthcare Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mbagathi County Hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali, BP251
        • The Bamako Hospital of Dermatology
      • Bamako, Mali, BP3333
        • Hospital Of Mali
  • Nepal
      • Dharān Bāzār, Nepal, 56700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • ZAMBART

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere Undersøgelsespopulationen er voksne sundhedspersonale og andre personer, der er defineret af stedets investigator, der risikerer at pådrage sig COVID-19.

Inklusionskriterier

  1. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er enig i undersøgelsen og dens gennemførelse
  2. Indvilliger i ikke at selvmedicinere med chloroquin, hydroxychloroquin eller andre potentielle antivirale midler
  3. Voksne (nøjagtig alder afhænger af lande) under 70 år på tidspunktet for samtykke
  4. Ikke tidligere diagnosticeret med COVID-19
  5. Ikke i øjeblikket symptomatisk med en ARI
  6. Deltageren er sundhedsarbejder eller er en person, der er i risiko for at pådrage sig COVID-19.
  7. Besidder en internetaktiveret smartphone (Android eller iOS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhedsreaktion over for chloroquin, hydroxychloroquin eller 4-aminoquinoliner
  2. Kontraindikation til at tage chloroquin som profylakse f.eks. kendt epileptisk, kendt kreatininclearance < 10 ml/min
  3. Tager allerede chloroquin, hydroxychloroquin eller 4-aminoquinoliner, eller historie med disse lægemidler inden for de foregående 7 dage
  4. Tager forbudt medicin
  5. Kendt nethindesygdom
  6. Manglende mulighed for at blive fulgt op i prøveperioden
  7. Kendt forlænget QT-syndrom (EKG er dog ikke påkrævet ved baseline)
  8. Kendt graviditet eller kvinder, der aktivt forsøger at blive gravide
  9. Forudgående diagnose af porfyri
  10. Har tidligere modtaget en hvilken som helst dosis af COVID-19-vaccine

Investigatoren kan konsultere lægens vejledningsdokumenter for yderligere spørgsmål vedrørende potentielle deltageres berettigelse.

Forbudte medicin med henblik på studietilmelding omfatter:

  • Antiarytmiske medicin: digoxin, amiodaron, sotalol, flecainid
  • Antiparasitære/malariamidler: mefloquin, halofantrin, praziquantel
  • Antibiotika: levofloxacin, moxifloxacin, ciprofloxacin, azithromycin, clarithromycin, erythromycin
  • Antifungale lægemidler: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, terfenadin
  • Psykoaktive lægemidler: lithium, quetiapin, chlorpromazin, thioridazin, ziprasidon, haloperidol, droperidol, metadon
  • Migrænebehandling: Sumatriptan
  • Antihistaminer: astemizol
  • Antiemetika: prochlorperazin, metoclopramid
  • Kræftbehandlinger: abirateron, dabrafenib, dacomitinib, enzalutamid, idelalisib, mitotane
  • Andre specifikke lægemidler: ciclosporin, conivaptan, agalsidase alfa eller beta, mifepriston, stiripentol

Principal Investigators vil også blive henvist til crediblemeds.org for at kontrollere andre agenter, der kan forlænge QT-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Chloroquin eller Hydroxychloroquin

I Asien vil deltageren modtage klorokin.

I Europa vil deltageren modtage hydroxychloroquin

Specifik lægemiddelallokering vil blive bestemt af land inden aktivering baseret på faktorer såsom lagertilgængelighed og importkrav
Medicin: Chloroquin eller Hydroxychloroquin
En startdosis på 10 mg base/kg efterfulgt af 155 mg dagligt (250 mg chloroquin phosphat salt eller 200 mg hydroxychloroquin sulfat) vil blive taget i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal symptomatiske COVID-19-infektioner
Tidsramme: Cirka 90 dage
Antallet af symptomatiske COVID-19-infektioner vil blive sammenlignet mellem klorokin- eller hydroxychlorokin- og placebogrupperne
Cirka 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomernes sværhedsgrad af COVID-19
Tidsramme: Cirka 90 dage
Symptomernes sværhedsgrad af COVID-19 vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en respiratorisk sværhedsgrad.
Cirka 90 dage
Antal asymptomatiske tilfælde af COVID-19
Tidsramme: Cirka 90 dage
Antallet af asymptomatiske tilfælde af COVID-19 vil blive bestemt ved at sammenligne serologi hos alle deltagere på tidspunktet for tilmelding og ved slutningen af ​​opfølgningen.
Cirka 90 dage
Antal symptomatiske akutte luftvejssygdomme
Tidsramme: Cirka 90 dage
Antallet af symptomatiske akutte luftvejssygdomme vil blive sammenlignet mellem chloroquin- eller hydroxychloroquin- og placebogrupperne.
Cirka 90 dage
Sværhedsgraden af ​​symptomatiske akutte luftvejssygdomme
Tidsramme: Cirka 90 dage
Sværhedsgraden af ​​symptomatiske akutte luftvejssygdomme vil blive sammenlignet mellem chloroquin- eller hydroxychloroquin- og placebogrupperne.
Cirka 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske loci og niveauer af biokemiske komponenter vil være korreleret med hyppigheden af ​​COVID-19, ARI og sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: Cirka 90 dage
Genetiske loci og niveauer af biokemiske komponenter vil være korreleret med hyppigheden af ​​COVID-19, akut luftvejsinfektion og sygdommens sværhedsgrad.
Cirka 90 dage
Vurder virkningen af ​​chloroquin- eller hydroxychloroquinprofylakse på antallet af arbejdsdage, der går tabt under pandemien.
Tidsramme: Cirka 90 dage
Antal tabte dage til arbejde i forhold til behandlingsarmen
Cirka 90 dage
Vurder virkningen af ​​chloroquin eller hydroxychloroquin profylakse på sundhedsomkostninger
Tidsramme: Cirka 90 dage
Forsøget vil indsamle data om økonomiske omkostninger forbundet med brugen af ​​sundhedsressourcer og bestemme effekterne mellem behandlingsgrupper.
Cirka 90 dage
Vurder virkningen af ​​chloroquin eller hydroxychloroquin profylakse på livskvalitetsmål ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Cirka 90 dage
Forsøget vil indsamle data om sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet (EQ-5D-3L) for at bestemme effekterne mellem behandlingsgrupper.
Cirka 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Schilling, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR20001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med deltagerens samtykke kan passende anonymiserede kliniske data og resultater fra blodanalyser gemt i databasen blive delt i henhold til vilkårene defineret i MORU's datadelingspolitik med andre forskere til brug i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner