Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorochina/hydroksychlorochina Zapobieganie chorobie koronawirusowej (COVID-19) w placówkach służby zdrowia (COPCOV)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford

Chlorochina/hydroksychlorochina Zapobieganie chorobie koronawirusowej (COVID-19) w warunkach opieki zdrowotnej; a Randomizowane, kontrolowane placebo badanie profilaktyki (COPCOV)

Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą, która zostanie przeprowadzona głównie w placówkach opieki zdrowotnej i innych placówkach bezpośrednio zaangażowanych w zarządzanie przypadkami COVID-19. Zatrudnimy pracowników służby zdrowia i inne osoby zagrożone zarażeniem COVID-19, których można rzetelnie obserwować przez 5 miesięcy. Początkowym celem była rekrutacja 40 000 uczestników i przewidujemy średnio 400-800 uczestników na ośrodek w 50-100 ośrodkach.

Uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej chlorochinę lub placebo (randomizacja 1:1) lub do grupy otrzymującej hydroksychlorochinę lub placebo (randomizacja 1:1). Dawka nasycająca 10 mg zasady/kg (cztery tabletki 155 mg dla osoby ważącej 60 kg), a następnie 155 mg dziennie (250 mg soli fosforanowej chlorochiny/200 mg siarczanu hydroksychlorochiny) będzie przyjmowane przez 3 miesiące.

Jeśli u uczestnika zostanie zdiagnozowany COVID-19, będzie on nadal przyjmował badany lek, dopóki:

  • 90 dni po rejestracji (tj. ukończeniu zestawu)
  • hospitalizowani z powodu choroby COVID-19 (tj. nie w celu kwarantanny), w którym to przypadku przestaną, lub
  • zalecono zatrzymanie się u lekarza z innych powodów

Epizody objawowej choroby układu oddechowego, w tym objawowego COVID-19, oraz wyniki kliniczne będą odnotowywane w formularzu dokumentacji przypadku w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4652

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Benin
      • Abomey-Calavi, Benin
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Zone Abomey-Calavi
      • Allada, Benin
        • Hospital De Zone Allada
  • Indonezja
      • Yogyakarta, Indonezja, 55281
        • Sardjito Hospital
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60115
        • Airlangga University Hospital (UNAIR)
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60131
        • Husada Utama Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonezja, 20112
        • Bunda Thamrin Hospital
      • Medan, North Sumatra, Indonezja, 20231
        • Murni Teguh Memorial Hospital
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Fountain Healthcare Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mbagathi County Hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali, BP251
        • The Bamako Hospital of Dermatology
      • Bamako, Mali, BP3333
        • Hospital Of Mali
  • Nepal
      • Dharān Bāzār, Nepal, 56700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej, BP 54378
        • University Hospital Center of Angre
      • Bouake, Wybrzeże Kości Słoniowej, BP 1174
        • University Hospital Center of Bouake
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • ZAMBART
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B1 3RB
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Trust
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN4 8QN
        • Rotherham, Doncaster And South Humber NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnicy badania Populacja badana to dorośli pracownicy służby zdrowia i inne osoby określone przez badacza ośrodka jako zagrożone zarażeniem się COVID-19.

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz wyraża zgodę na badanie i jego przebieg
  2. Zgadza się nie stosować samoleczenia chlorochiną, hydroksychlorochiną lub innymi potencjalnymi lekami przeciwwirusowymi
  3. Dorośli (dokładny wiek zależy od kraju) mniej niż 70 lat w momencie wyrażenia zgody
  4. Nie zdiagnozowano wcześniej COVID-19
  5. Obecnie nie ma objawów z ARI
  6. Uczestnik jest pracownikiem służby zdrowia lub osobą zagrożoną zachorowaniem na COVID-19.
  7. Posiada smartfon z dostępem do Internetu (Android lub iOS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Reakcja nadwrażliwości na chlorochinę, hydroksychlorochinę lub 4-aminochinoliny
  2. Przeciwwskazania do profilaktycznego przyjmowania chlorochiny m.in. znana padaczka, znany klirens kreatyniny < 10 ml/min
  3. Przyjmowanie już chlorochiny, hydroksychlorochiny lub 4-aminochinolin lub historia tych leków w ciągu ostatnich 7 dni
  4. Przyjmowanie zabronionych leków
  5. Znana choroba siatkówki
  6. Brak możliwości kontynuacji w okresie próbnym
  7. Znany zespół wydłużonego odstępu QT (jednak EKG nie jest wymagane na początku badania)
  8. Znana ciąża lub kobiety, które aktywnie próbują zajść w ciążę
  9. Wcześniejsza diagnoza porfirii
  10. Wcześniej otrzymał jakąkolwiek dawkę szczepionki COVID-19

Badacz może zapoznać się z wytycznymi lekarza w celu uzyskania dalszych pytań dotyczących uprawnień potencjalnych uczestników.

Leki zabronione w celu włączenia do badania obejmują:

  • Leki antyarytmiczne: digoksyna, amiodaron, sotalol, flekainid
  • Środki przeciwpasożytnicze/malaryczne: meflochina, halofantryna, prazikwantel
  • Antybiotyki: lewofloksacyna, moksyfloksacyna, cyprofloksacyna, azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna
  • Leki przeciwgrzybicze: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, terfenadyna
  • Leki psychoaktywne: lit, kwetiapina, chlorpromazyna, tiorydazyna, zyprazydon, haloperidol, droperydol, metadon
  • Leczenie migreny: sumatryptan
  • Leki przeciwhistaminowe: astemizol
  • Leki przeciwwymiotne: prochlorperazyna, metoklopramid
  • Leczenie raka: abirateron, dabrafenib, dakomitynib, enzalutamid, idelalizyb, mitotan
  • Inne określone leki: cyklosporyna, koniwaptan, agalzydaza alfa lub beta, mifepriston, stiripentol

Detektywi PrincipaI zostaną również skierowani na crediblemeds.org w celu sprawdzenia innych środków, które mogą wydłużać odstęp QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Chlorochina lub Hydroksychlorochina

W Azji uczestnik otrzyma chlorochinę.

W Europie uczestnik otrzyma hydroksychlorochinę

Konkretna alokacja leków zostanie określona w zależności od kraju przed aktywacją na podstawie takich czynników, jak dostępność zapasów i wymagania dotyczące importu
Lek: Chlorochina lub Hydroksychlorochina
Dawka nasycająca 10 mg zasady/kg mc., a następnie 155 mg dziennie (250 mg soli fosforanowej chlorochiny lub 200 mg siarczanu hydroksychlorochiny) będzie przyjmowane przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objawowych zakażeń COVID-19
Ramy czasowe: Około 90 dni
Liczba objawowych infekcji COVID-19 zostanie porównana między grupami otrzymującymi chlorochinę lub hydroksychlorochinę i placebo
Około 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów COVID-19
Ramy czasowe: Około 90 dni
Nasilenie objawów COVID-19 zostanie porównane między dwiema grupami przy użyciu oceny ciężkości układu oddechowego.
Około 90 dni
Liczba bezobjawowych przypadków COVID-19
Ramy czasowe: Około 90 dni
Liczba bezobjawowych przypadków COVID-19 zostanie określona poprzez porównanie badań serologicznych u wszystkich uczestników w momencie rejestracji i na koniec obserwacji.
Około 90 dni
Liczba objawowych ostrych chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Około 90 dni
Liczba objawowych ostrych chorób układu oddechowego zostanie porównana między grupami otrzymującymi chlorochinę lub hydroksychlorochinę i placebo.
Około 90 dni
Nasilenie objawowych ostrych chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Około 90 dni
Nasilenie objawowych ostrych chorób układu oddechowego zostanie porównane między grupami otrzymującymi chlorochinę lub hydroksychlorochinę i placebo.
Około 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Loci genetyczne i poziomy składników biochemicznych będą skorelowane z częstością COVID-19, ARI i ciężkością choroby.
Ramy czasowe: Około 90 dni
Loci genetyczne i poziomy składników biochemicznych będą skorelowane z częstością występowania COVID-19, ostrej infekcji dróg oddechowych i ciężkości choroby.
Około 90 dni
Oceń wpływ profilaktyki chlorochiną lub hydroksychlorochiną na liczbę dni utraconych z pracy w czasie pandemii.
Ramy czasowe: Około 90 dni
Liczba dni utraconych z powodu pracy w odniesieniu do ramienia leczenia
Około 90 dni
Oceń wpływ profilaktyki chlorochiną lub hydroksychlorochiną na koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Około 90 dni
W badaniu zostaną zebrane dane na temat kosztów pieniężnych związanych z korzystaniem z zasobów opieki zdrowotnej i zostaną określone efekty między grupami leczenia.
Około 90 dni
Ocena wpływu profilaktyki chlorochiną lub hydroksychlorochiną na wskaźniki jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Około 90 dni
Badanie będzie gromadzić dane dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza jakości życia (EQ-5D-3L) w celu określenia efektów między grupami leczenia.
Około 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: William Schilling, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR20001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za zgodą uczestnika odpowiednio zanonimizowane dane kliniczne i wyniki analiz krwi przechowywane w bazie danych mogą być udostępniane na zasadach określonych w zasadach udostępniania danych MORU innym badaczom do wykorzystania w przyszłości.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj