Chlorochin/hydroxychlorochin Prevence koronavirové nemoci (COVID-19) ve zdravotnictví (COPCOV)
3. dubna 2023 aktualizováno: University of Oxford
Chlorochin/Hydroxychlorochin Prevence koronavirové nemoci (COVID-19) ve zdravotnickém prostředí; Randomizovaná, placebem kontrolovaná profylaxická studie (COPCOV)
Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která bude prováděna především ve zdravotnických zařízeních a dalších zařízeních přímo zapojených do řízení případů COVID-19. Přijmeme zdravotnické pracovníky a další osoby ohrožené nákazou COVID-19, které lze spolehlivě sledovat po dobu 5 měsíců. Původním cílem bylo získat 40 000 účastníků a odhadujeme průměrně 400–800 účastníků na jedno místo v 50–100 lokalitách.
Účastník bude randomizován tak, aby dostával buď chlorochin nebo placebo (randomizace 1:1), nebo hydroxychlorochin nebo placebo (randomizace 1:1). Nasycovací dávka 10 mg báze/kg (čtyři 155mg tablety pro 60kg subjekt), následovaná 155 mg denně (250 mg chlorochin fosfátové soli/ 200 mg hydroxychlorochin sulfátu) bude užívána po dobu 3 měsíců.
Pokud je účastníkovi diagnostikován COVID-19, bude pokračovat v užívání studijního léku, dokud:
- 90 dní po registraci (tj. dokončení sady)
- hospitalizováni kvůli onemocnění COVID-19 (tj. ne pro účely karantény), v takovém případě se zastaví, nebo
- doporučeno, aby se zastavil u svého lékaře z jiných důvodů
Epizody symptomatického respiračního onemocnění, včetně symptomatického COVID-19, a klinické výsledky budou během období sledování zaznamenány do formuláře záznamu o případu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4652
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Abomey-Calavi, Benin
- Centre Hospitalier et Universitaire de Zone Abomey-Calavi
-
Allada, Benin
- Hospital De Zone Allada
-
-
-
-
-
Yogyakarta, Indonésie, 55281
- Sardjito Hospital
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 60115
- Airlangga University Hospital (UNAIR)
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonésie, 20112
- Bunda Thamrin Hospital
-
Medan, North Sumatra, Indonésie, 20231
- Murni Teguh Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Eldoret, Keňa
- Fountain Healthcare Hospital
-
Nairobi, Keňa
- Mbagathi County Hospital
-
-
-
-
-
Bamako, Mali, BP251
- The Bamako Hospital of Dermatology
-
Bamako, Mali, BP3333
- Hospital Of Mali
-
-
-
-
-
Dharān Bāzār, Nepál, 56700
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
-
-
-
Abidjan, Pobřeží slonoviny, BP 54378
- University Hospital Center of Angre
-
Bouake, Pobřeží slonoviny, BP 1174
- University Hospital Center of Bouake
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B1 3RB
- Birmingham & Solihull Mental Health NHS Trust
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Doncaster, Spojené království, DN4 8QN
- Rotherham, Doncaster And South Humber NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cumbria
-
Kendal, Cumbria, Spojené království, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambie
- ZAMBART
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Účastníci studie Populaci studie tvoří dospělí zdravotničtí pracovníci a další osoby definované zkoušejícím na místě, u nichž existuje riziko nákazy COVID-19.
Kritéria pro zařazení
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasí se studií a jejím průběhem
- Souhlasí s tím, že nebude samoléčba chlorochinem, hydroxychlorochinem nebo jinými potenciálními antivirotiky
- Dospělí (přesný věk závisí na zemích) mladší 70 let v době udělení souhlasu
- COVID-19 nebyl dříve diagnostikován
- V současné době není symptomatická s ARI
- Účastník je zdravotnický pracovník nebo osoba ohrožená nákazou COVID-19.
- Má smartphone s připojením k internetu (Android nebo iOS)
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivní reakce na chlorochin, hydroxychlorochin nebo 4-aminochinoliny
- Kontraindikace užívání chlorochinu jako profylaxe, např. známý epileptik, známá clearance kreatininu < 10 ml/min
- Již užíváte chlorochin, hydroxychlorochin nebo 4-aminochinoliny nebo jste tyto léky užívali v předchozích 7 dnech
- Užívání zakázaných léků
- Známé onemocnění sítnice
- Nemožnost sledování po dobu zkušební doby
- Známý syndrom prodlouženého QT intervalu (nicméně EKG není na začátku vyžadováno)
- Známé těhotenství nebo ženy, které se aktivně snaží otěhotnět
- Předchozí diagnóza porfyrie
- Dříve jste obdrželi jakoukoli dávku vakcíny COVID-19
Zkoušející může nahlédnout do pokynů lékaře pro jakékoli další otázky týkající se způsobilosti potenciálních účastníků.
Mezi zakázané léky pro účely zápisu do studie patří:
- Antiarytmika: digoxin, amiodaron, sotalol, flekainid
- Antiparazitika/malarika: meflochin, halofantrin, praziquantel
- Antibiotika: levofloxacin, moxifloxacin, ciprofloxacin, azithromycin, klarithromycin, erythromycin
- Antifungální léky: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, terfenadin
- Psychoaktivní léky: lithium, quetiapin, chlorpromazin, thioridazin, ziprasidon, haloperidol, droperidol, metadon
- Léčba migrény: sumatriptan
- Antihistaminika: astemizol
- Antiemetika: prochlorperazin, metoklopramid
- Léčba rakoviny: abirateron, dabrafenib, dacomitinib, enzalutamid, idelalisib, mitotan
- Další specifické léky: cyklosporin, conivaptan, agalsidáza alfa nebo beta, mifepriston, stiripentol
Hlavní vyšetřovatelé budou také přesměrováni na crediblemeds.org, aby zkontrolovali další látky, které mohou prodloužit QT interval
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Chlorochin nebo Hydroxychlorochin
V Asii dostane účastník chlorochin. V Evropě dostane účastník hydroxychlorochin Konkrétní alokace léků bude určena podle země před aktivací na základě faktorů, jako je dostupnost zásob a požadavky na dovoz |
Nasycovací dávka 10 mg báze/kg následovaná 155 mg denně (250 mg chlorochin fosfátové soli nebo 200 mg hydroxychlorochin sulfátu) se bude užívat po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet symptomatických infekcí COVID-19
Časové okno: Přibližně 90 dní
|
Počet symptomatických infekcí COVID-19 bude porovnán mezi skupinami s chlorochinem nebo hydroxychlorochinem a placebem
|
Přibližně 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků COVID-19
Časové okno: Přibližně 90 dní
|
Závažnost příznaků COVID-19 bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami pomocí skóre respirační závažnosti.
|
Přibližně 90 dní
|
|
Počet asymptomatických případů COVID-19
Časové okno: Přibližně 90 dní
|
Počet asymptomatických případů COVID-19 bude stanoven porovnáním sérologie u všech účastníků v době zápisu a na konci sledování.
|
Přibližně 90 dní
|
|
Počet symptomatických akutních respiračních onemocnění
Časové okno: Přibližně 90 dní
|
Počet symptomatických akutních respiračních onemocnění bude porovnán mezi skupinami s chlorochinem nebo hydroxychlorochinem a placebem.
|
Přibližně 90 dní
|
|
Závažnost symptomatických akutních respiračních onemocnění
Časové okno: Přibližně 90 dní
|
Závažnost symptomatických akutních respiračních onemocnění bude porovnána mezi skupinami s chlorochinem nebo hydroxychlorochinem a placebem.
|
Přibližně 90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické lokusy a hladiny biochemických složek budou korelovat s frekvencí COVID-19, ARI a závažností onemocnění.
Časové okno: Přibližně 90 dní
|
Genetické lokusy a hladiny biochemických složek budou korelovat s frekvencí COVID-19, akutní respirační infekcí a závažností onemocnění.
|
Přibližně 90 dní
|
|
Posuďte dopad profylaxe chlorochinu nebo hydroxychlorochinu na počet dní ztracených prací během pandemie.
Časové okno: Přibližně 90 dní
|
Počet dní ztracených v práci ve vztahu k léčebné větvi
|
Přibližně 90 dní
|
|
Posoudit dopad profylaxe chlorochinem nebo hydroxychlorochinem na náklady na zdravotní péči
Časové okno: Přibližně 90 dní
|
Studie bude shromažďovat údaje o peněžních nákladech spojených s využíváním zdrojů zdravotní péče a určí účinky mezi léčebnými skupinami.
|
Přibližně 90 dní
|
|
Posuďte dopad profylaxe chlorochinu nebo hydroxychlorochinu na měření kvality života pomocí dotazníku kvality života (EQ-5D-3L)
Časové okno: Přibližně 90 dní
|
Studie bude shromažďovat údaje o kvalitě života související se zdravím pomocí dotazníku kvality života (EQ-5D-3L), aby se určily účinky mezi léčebnými skupinami.
|
Přibližně 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Schilling, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Koronavirové infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Amebicidy
- Chlorochin
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- VIR20001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Se souhlasem účastníka mohou být vhodně anonymizovaná klinická data a výsledky z krevních rozborů uložené v databázi sdíleny podle podmínek definovaných v zásadách sdílení dat MORU s dalšími výzkumníky pro budoucí použití.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .