Klorokin/hydroksyklorokin forebygging av koronavirussykdom (COVID-19) i helsevesenet (COPCOV)
3. april 2023 oppdatert av: University of Oxford
Klorokin/hydroksyklorokin forebygging av koronavirussykdom (COVID-19) i helsevesenet; en randomisert, placebokontrollert profylaksestudie (COPCOV)
Studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som primært vil bli utført i helsetjenester og andre fasiliteter som er direkte involvert i COVID-19-saksbehandling. Vi vil rekruttere helsearbeidere og andre personer som står i fare for å pådra seg COVID-19, som kan følges pålitelig i 5 måneder. Det opprinnelige målet var å rekruttere 40 000 deltakere, og vi spår et gjennomsnitt på 400-800 deltakere per side fordelt på 50-100 nettsteder.
Deltakeren vil bli randomisert til å motta enten klorokin eller placebo (1:1 randomisering), eller til hydroksyklorokin eller placebo (1:1 randomisering). En startdose på 10 mg base/kg (fire 155 mg tabletter for en person på 60 kg), etterfulgt av 155 mg daglig (250 mg klorokinfosfatsalt/200 mg hydroksyklorokinsulfat) tas i 3 måneder.
Hvis deltakeren er diagnostisert med COVID-19, vil de fortsette å ta studiemedisinen til:
- 90 dager etter påmelding (dvs. ferdigstillelse av settet)
- innlagt på sykehus på grunn av COVID-19-sykdom (dvs. ikke for karanteneformål) i så fall vil de stoppe, eller
- rådes til å gå innom helsepersonell av andre grunner
Episoder med symptomatisk luftveissykdom, inkludert symptomatisk COVID-19, og kliniske utfall vil bli registrert i saksjournalskjemaet i løpet av oppfølgingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4652
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abomey-Calavi, Benin
- Centre Hospitalier et Universitaire de Zone Abomey-Calavi
-
Allada, Benin
- Hospital De Zone Allada
-
-
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskysten, BP 54378
- University Hospital Center of Angre
-
Bouake, Elfenbenskysten, BP 1174
- University Hospital Center of Bouake
-
-
-
-
-
Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Sardjito Hospital
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60115
- Airlangga University Hospital (UNAIR)
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20112
- Bunda Thamrin Hospital
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20231
- Murni Teguh Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Fountain Healthcare Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Mbagathi County Hospital
-
-
-
-
-
Bamako, Mali, BP251
- The Bamako Hospital of Dermatology
-
Bamako, Mali, BP3333
- Hospital Of Mali
-
-
-
-
-
Dharān Bāzār, Nepal, 56700
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B1 3RB
- Birmingham & Solihull Mental Health NHS Trust
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Doncaster, Storbritannia, DN4 8QN
- Rotherham, Doncaster And South Humber NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cumbria
-
Kendal, Cumbria, Storbritannia, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- ZAMBART
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Studiedeltakere Studiepopulasjonen er voksne helsearbeidere og andre personer definert av stedsetterforskeren med risiko for å pådra seg covid-19.
Inklusjonskriterier
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien og er enig i studien og dens gjennomføring
- Godtar å ikke selvmedisinere med klorokin, hydroksyklorokin eller andre potensielle antivirale midler
- Voksne (nøyaktig alder er avhengig av land) under 70 år på tidspunktet for samtykke
- Ikke tidligere diagnostisert med COVID-19
- Foreløpig ikke symptomatisk med en ARI
- Deltakeren er helsepersonell eller er en person som står i fare for å pådra seg covid-19.
- Har en internettaktivert smarttelefon (Android eller iOS)
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhetsreaksjon mot klorokin, hydroksyklorokin eller 4-aminokinoliner
- Kontraindikasjon for å ta klorokin som profylakse f.eks. kjent epilepsi, kjent kreatininclearance < 10 ml/min
- Tar allerede klorokin, hydroksyklorokin eller 4-aminokinoliner, eller historie med disse medisinene i løpet av de siste 7 dagene
- Tar forbudte medisiner
- Kjent retinal sykdom
- Manglende mulighet til å bli fulgt opp i prøveperioden
- Kjent forlenget QT-syndrom (men EKG er ikke nødvendig ved baseline)
- Kjent graviditet eller kvinner som aktivt prøver å bli gravide
- Tidligere diagnose av porfyri
- Tidligere mottatt en hvilken som helst dose covid-19-vaksine
Utforskeren kan konsultere legens veiledningsdokumenter for ytterligere spørsmål angående kvalifisering av potensielle deltakere.
Forbudte medisiner for studieregistrering inkluderer:
- Antiarytmiske medisiner: digoksin, amiodaron, sotalol, flekainid
- Antiparasittiske/malariamidler: meflokin, halofantrin, praziquantel
- Antibiotika: levofloksacin, moksifloksacin, ciprofloksacin, azitromycin, klaritromycin, erytromycin
- Antifungale legemidler: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, terfenadin
- Psykoaktive legemidler: litium, kvetiapin, klorpromazin, tioridazin, ziprasidon, haloperidol, droperidol, metadon
- Migrenebehandling: Sumatriptan
- Antihistaminer: astemizol
- Antiemetika: proklorperazin, metoklopramid
- Kreftbehandlinger: abirateron, dabrafenib, dacomitinib, enzalutamid, idelalisib, mitotane
- Andre spesifikke legemidler: ciklosporin, konivaptan, agalsidase alfa eller beta, mifepriston, stiripentol
Hovedetterforskere vil også bli henvist til crediblemeds.org for å sjekke andre agenter som kan forlenge QT-intervallet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Klorokin eller hydroksyklorokin
I Asia vil deltakeren få klorokin. I Europa vil deltakeren motta hydroksyklorokin Spesifikk legemiddelallokering vil bli bestemt av land før aktivering basert på faktorer som lagertilgjengelighet og importkrav |
En startdose på 10 mg base/kg etterfulgt av 155 mg daglig (250 mg klorokin-fosfatsalt eller 200 mg eller hydroksyklorokinsulfat) tas i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall symptomatiske COVID-19-infeksjoner
Tidsramme: Omtrent 90 dager
|
Antall symptomatiske COVID-19-infeksjoner vil bli sammenlignet mellom klorokin- eller hydroksyklorokin- og placebogruppene
|
Omtrent 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer alvorlighetsgrad av COVID-19
Tidsramme: Omtrent 90 dager
|
Alvorlighetsgraden av symptomene på COVID-19 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke en respiratorisk alvorlighetsgrad.
|
Omtrent 90 dager
|
|
Antall asymptomatiske tilfeller av COVID-19
Tidsramme: Omtrent 90 dager
|
Antall asymptomatiske tilfeller av COVID-19 vil bli bestemt ved å sammenligne serologi hos alle deltakere på tidspunktet for påmelding og ved slutten av oppfølgingen.
|
Omtrent 90 dager
|
|
Antall symptomatiske akutte luftveissykdommer
Tidsramme: Omtrent 90 dager
|
Antall symptomatiske akutte luftveissykdommer vil bli sammenlignet mellom klorokin- eller hydroksyklorokin- og placebogruppene.
|
Omtrent 90 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av symptomatiske akutte luftveissykdommer
Tidsramme: Omtrent 90 dager
|
Alvorlighetsgraden av symptomatiske akutte luftveissykdommer vil bli sammenlignet mellom klorokin- eller hydroksyklorokin- og placebogruppene.
|
Omtrent 90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske loki og nivåer av biokjemiske komponenter vil være korrelert med hyppigheten av COVID-19, ARI og sykdommens alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Omtrent 90 dager
|
Genetiske loki og nivåer av biokjemiske komponenter vil være korrelert med hyppigheten av COVID-19, akutt luftveisinfeksjon og sykdomsgrad.
|
Omtrent 90 dager
|
|
Vurder virkningen av klorokin- eller hydroksyklorokinprofylakse på antall dager tapt til arbeid under pandemien.
Tidsramme: Omtrent 90 dager
|
Antall dager tapt til arbeid i forhold til behandlingsarmen
|
Omtrent 90 dager
|
|
Vurder virkningen av klorokin- eller hydroksyklorokinprofylakse på helsekostnader
Tidsramme: Omtrent 90 dager
|
Forsøket vil samle inn data om økonomiske kostnader forbundet med bruk av helsevesenets ressurser og bestemme effektene mellom behandlingsgrupper.
|
Omtrent 90 dager
|
|
Vurder virkningen av klorokin- eller hydroksyklorokinprofylakse på livskvalitetsmål ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Omtrent 90 dager
|
Forsøket vil samle inn data om helserelatert livskvalitet ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet (EQ-5D-3L) for å bestemme effektene mellom behandlingsgruppene.
|
Omtrent 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Schilling, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Klorokin
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- VIR20001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Med deltakerens samtykke kan passende anonymiserte kliniske data og resultater fra blodanalyser som er lagret i databasen, deles i henhold til vilkårene definert i MORUs policy for deling av data med andre forskere for bruk i fremtiden.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .