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Chloroquin/Hydroxychloroquin Prävention der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) im Gesundheitswesen (COPCOV)

3. April 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Chloroquin/Hydroxychloroquin-Prävention der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) im Gesundheitswesen; eine randomisierte, placebokontrollierte Prophylaxestudie (COPCOV)

Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die hauptsächlich in Gesundheitseinrichtungen und anderen Einrichtungen durchgeführt wird, die direkt am COVID-19-Fallmanagement beteiligt sind. Wir rekrutieren medizinisches Personal und andere Personen, bei denen das Risiko einer Ansteckung mit COVID-19 besteht, die 5 Monate lang zuverlässig überwacht werden können. Das ursprüngliche Ziel war es, 40.000 Teilnehmer zu rekrutieren, und wir prognostizieren einen Durchschnitt von 400–800 Teilnehmern pro Standort an 50–100 Standorten.

Der Teilnehmer wird randomisiert, um entweder Chloroquin oder Placebo (1:1-Randomisierung) oder Hydroxychloroquin oder Placebo (1:1-Randomisierung) zu erhalten. Eine Aufsättigungsdosis von 10 mg Base/kg (vier 155-mg-Tabletten für einen Patienten mit 60 kg), gefolgt von 155 mg täglich (250 mg Chloroquinphosphatsalz/200 mg Hydroxychloroquinsulfat) wird über 3 Monate eingenommen.

Wenn bei dem Teilnehmer COVID-19 diagnostiziert wird, nimmt er die Studienmedikation weiter ein, bis:

  • 90 Tage nach der Registrierung (d. h. Fertigstellung des Kits)
  • aufgrund einer COVID-19-Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden (d. h. nicht zu Quarantänezwecken), in diesem Fall werden sie aufhören, oder
  • Ihnen aus anderen Gründen empfohlen, sich an ihren Arzt zu wenden

Episoden symptomatischer Atemwegserkrankungen, einschließlich symptomatischem COVID-19, und klinische Ergebnisse werden während der Nachbeobachtungszeit im Fallaufzeichnungsformular aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4652

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Benin
      • Abomey-Calavi, Benin
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Zone Abomey-Calavi
      • Allada, Benin
        • Hospital De Zone Allada
  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste, BP 54378
        • University Hospital Center of Angre
      • Bouake, Elfenbeinküste, BP 1174
        • University Hospital Center of Bouake
  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • Sardjito Hospital
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60115
        • Airlangga University Hospital (UNAIR)
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
        • Husada Utama Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20112
        • Bunda Thamrin Hospital
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20231
        • Murni Teguh Memorial Hospital
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Fountain Healthcare Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mbagathi County Hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali, BP251
        • The Bamako Hospital of Dermatology
      • Bamako, Mali, BP3333
        • Hospital Of Mali
  • Nepal
      • Dharān Bāzār, Nepal, 56700
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Zambart
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B1 3RB
        • Birmingham & Solihull Mental Health NHS Trust
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN4 8QN
        • Rotherham, Doncaster And South Humber NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Vereinigtes Königreich, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Studienteilnehmer Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Mitarbeitern des Gesundheitswesens und anderen Personen, die vom Prüfer des Standorts mit dem Risiko einer Ansteckung mit COVID-19 definiert wurden.

Einschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben und stimmt der Studie und ihrer Durchführung zu
  2. Stimmt zu, sich nicht selbst mit Chloroquin, Hydroxychloroquin oder anderen potenziellen Virostatika zu behandeln
  3. Erwachsene (das genaue Alter hängt von den Ländern ab), die zum Zeitpunkt der Einwilligung weniger als 70 Jahre alt sind
  4. Bisher nicht mit COVID-19 diagnostiziert
  5. Derzeit nicht symptomatisch bei einem ARI
  6. Der Teilnehmer ist ein medizinisches Personal oder eine Person, bei der das Risiko besteht, sich mit COVID-19 zu infizieren.
  7. Besitzt ein internetfähiges Smartphone (Android oder iOS)

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeitsreaktion auf Chloroquin, Hydroxychloroquin oder 4-Aminochinoline
  2. Kontraindikation für die Einnahme von Chloroquin als Prophylaxe, z. bekannter Epileptiker, bekannte Kreatinin-Clearance < 10 ml/min
  3. Bereits Einnahme von Chloroquin, Hydroxychloroquin oder 4-Aminochinolinen oder Vorgeschichte dieser Medikamente innerhalb der letzten 7 Tage
  4. Einnahme verbotener Medikamente
  5. Bekannte Netzhauterkrankung
  6. Unfähigkeit, während der Probezeit weiterverfolgt zu werden
  7. Bekanntes verlängertes QT-Syndrom (zu Studienbeginn ist jedoch kein EKG erforderlich)
  8. Bekannte Schwangerschaft oder Frauen, die aktiv versuchen, schwanger zu werden
  9. Frühere Diagnose einer Porphyrie
  10. Zuvor eine beliebige Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten

Bei weiteren Fragen zur Eignung potenzieller Teilnehmer kann der Prüfarzt die Leitfäden des Arztes konsultieren.

Verbotene Medikamente zum Zwecke der Studienanmeldung umfassen:

  • Antiarrhythmika: Digoxin, Amiodaron, Sotalol, Flecainid
  • Antiparasitika/Malariamittel: Mefloquin, Halofantrin, Praziquantel
  • Antibiotika: Levofloxacin, Moxifloxacin, Ciprofloxacin, Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin
  • Antimykotika: Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Terfenadin
  • Psychoaktive Medikamente: Lithium, Quetiapin, Chlorpromazin, Thioridazin, Ziprasidon, Haloperidol, Droperidol, Methadon
  • Migränebehandlung: Sumatriptan
  • Antihistaminika: Astemizol
  • Antiemetika: Prochlorperazin, Metoclopramid
  • Krebsbehandlungen: Abirateron, Dabrafenib, Dacomitinib, Enzalutamid, Idelalisib, Mitotan
  • Andere spezifische Medikamente: Ciclosporin, Conivaptan, Agalsidase alfa oder beta, Mifepriston, Stiripentol

Leitende Ermittler werden auch an crediblemeds.org verwiesen, um andere Wirkstoffe zu überprüfen, die das QT-Intervall verlängern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Chloroquin oder Hydroxychloroquin

In Asien erhält der Teilnehmer Chloroquin.

In Europa erhält der Teilnehmer Hydroxychloroquin

Die spezifische Arzneimittelzuteilung wird vor der Aktivierung je nach Land auf der Grundlage von Faktoren wie Bestandsverfügbarkeit und Einfuhrbestimmungen festgelegt
Arzneimittel: Chloroquin oder Hydroxychloroquin
Eine Aufsättigungsdosis von 10 mg Base/kg gefolgt von 155 mg täglich (250 mg Chloroquinphosphatsalz oder 200 mg Hydroxychloroquinsulfat) wird über 3 Monate eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der symptomatischen COVID-19-Infektionen
Zeitfenster: Ungefähr 90 Tage
Die Anzahl der symptomatischen COVID-19-Infektionen wird zwischen der Chloroquin- oder Hydroxychloroquin- und der Placebo-Gruppe verglichen
Ungefähr 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome von COVID-19
Zeitfenster: Ungefähr 90 Tage
Die Schwere der Symptome von COVID-19 wird zwischen den beiden Gruppen anhand einer Bewertung der Atemwegsschwere verglichen.
Ungefähr 90 Tage
Anzahl der asymptomatischen Fälle von COVID-19
Zeitfenster: Ungefähr 90 Tage
Die Anzahl der asymptomatischen Fälle von COVID-19 wird durch Vergleich der Serologie aller Teilnehmer zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Nachsorge bestimmt.
Ungefähr 90 Tage
Anzahl der symptomatischen akuten Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Ungefähr 90 Tage
Die Anzahl der symptomatischen akuten Atemwegserkrankungen wird zwischen der Chloroquin- oder Hydroxychloroquin- und der Placebo-Gruppe verglichen.
Ungefähr 90 Tage
Schweregrad symptomatischer akuter Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Ungefähr 90 Tage
Die Schwere symptomatischer akuter Atemwegserkrankungen wird zwischen der Chloroquin- oder Hydroxychloroquin- und der Placebo-Gruppe verglichen.
Ungefähr 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Loci und Mengen biochemischer Komponenten werden mit der Häufigkeit von COVID-19, ARI und der Schwere der Erkrankung korreliert.
Zeitfenster: Ungefähr 90 Tage
Genetische Loci und Mengen biochemischer Komponenten werden mit der Häufigkeit von COVID-19, akuten Atemwegsinfektionen und der Schwere der Erkrankung korreliert.
Ungefähr 90 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen der Chloroquin- oder Hydroxychloroquin-Prophylaxe auf die Anzahl der Arbeitstage, die während der Pandemie ausfallen.
Zeitfenster: Ungefähr 90 Tage
Anzahl der Arbeitsausfalltage im Verhältnis zum Behandlungsarm
Ungefähr 90 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen der Chloroquin- oder Hydroxychloroquin-Prophylaxe auf die Gesundheitskosten
Zeitfenster: Ungefähr 90 Tage
Die Studie wird Daten zu den monetären Kosten im Zusammenhang mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen sammeln und die Auswirkungen zwischen den Behandlungsgruppen bestimmen.
Ungefähr 90 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen der Chloroquin- oder Hydroxychloroquin-Prophylaxe auf die Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: Ungefähr 90 Tage
Die Studie wird Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D-3L) sammeln, um die Auswirkungen zwischen den Behandlungsgruppen zu bestimmen.
Ungefähr 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: William Schilling, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR20001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Zustimmung des Teilnehmers können angemessen anonymisierte klinische Daten und Ergebnisse von Blutanalysen, die in der Datenbank gespeichert sind, gemäß den in der MORU-Richtlinie zum Datenaustausch definierten Bedingungen mit anderen Forschern zur zukünftigen Verwendung geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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