2型糖尿病患者における糖尿病特異的フォーミュラ

包含基準:

1. 21 歳以上 65 歳以下。
2. -参加者は、DPP-4阻害剤を除く経口抗高血糖薬の使用によって証明されるように、2型糖尿病を患っており、スクリーニングおよびベースライン訪問の前に少なくとも2か月間一定の用量を使用しています。 参加者は、研究期間中、薬剤の数、種類、用量を維持することができます。
3. -BMIが18.5を超え、35.0 kg / m2以下の参加者。
4. -参加者は、スクリーニング訪問の2か月前から体重が安定している（現在の体重を3 kg以内に維持している）。

5. -男性または妊娠していない、授乳していない女性、スクリーニング訪問の少なくとも6週間前の分娩後。 尿妊娠検査は、彼女が出産の可能性がない限り、すべての女性被験者に必要です. 女性が出産の可能性がある場合、次の避妊方法のいずれかを実践している（研究期間中継続する）：

   • コンドーム、スポンジ、横隔膜または子宮内器具;
   • -スクリーニング訪問の3か月前の経口または非経口避妊薬;
   • 精管切除されたパートナー;
   • 性交からの完全な禁欲。
6. 参加者が降圧薬、脂質低下薬、甲状腺薬、またはホルモン療法などの慢性的な薬を服用している場合、投与量は、スクリーニングおよびベースラインの訪問前の少なくとも2か月間一定でした. 参加者は、研究期間中、薬剤の数、種類、用量を維持することができます。
7. -参加者は、プロトコルごとの研究製品の消費を含む、説明されているプロトコルに従う意思があり、研究全体で必要なフォームに記入します。
8. -参加者は、研究食品または薬物の摂取を必要とする以前の調査研究の完了と現在の研究の開始の間に少なくとも2週間のウォッシュアウト期間があります。
9. -参加者は、研究の全過程で非研究糖尿病特有の処方を控えることをいとわない。
10. -参加者は、研究への参加前に、独立倫理委員会/治験審査委員会（IEC / IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入しました。

除外基準:

1. -参加者はスクリーニングHbA1cレベルを持っています
2. 参加者は、外因性インスリンまたは GLP-1 アゴニストまたは DPP-4 阻害剤をグルコース制御に使用します。
3. -参加者は1型糖尿病を確認している、および/または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がありました。
4. -参加者は、現在の感染症（投薬が必要）、入院手術、または全身性コルチコステロイド治療（吸入（鼻を含む）、局所、および眼科ステロイドを除く）を受けた 過去3か月;または過去3週間に抗生物質を受けました。
5. -参加者は活動的な悪性腫瘍を持っています（次の皮膚悪性腫瘍を除く：基底細胞癌、扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌）。
6. -参加者は、研究登録前の6か月以内に重大な心血管イベントを起こしているか、うっ血性心不全の病歴があります。
7. -参加者は末期の臓器不全（末期の腎疾患など）を患っているか、臓器移植後です。
8. -参加者は、腎疾患または重度の胃不全麻痺の病歴があります。
9. -参加者は現在肝疾患を患っています。
10. 参加者は、胃バルーンを含む肥満手術を受けています。 -胃腸疾患（例、クローン病、大腸炎、セリアック病）または研究製品の消費または消化または吸収を妨げる可能性のある腸手術の病歴。
11. -参加者は、活動性結核、A型、B型、C型肝炎、またはHIVなどの慢性の伝染性感染症を患っています。
12. -参加者は、摂食障害、重度の認知症またはせん妄、重大な神経障害または精神障害の病歴、アルコール依存症、薬物乱用、または研究製品の消費または研究プロトコル手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態を持っています 主治験責任医師または研究医師の意見。
13. -参加者は、許可された抗高血糖薬以外のハーブ、栄養補助食品、または薬を服用している スクリーニング訪問前の過去4週間の間に、（主任研究者の意見では）血糖または食欲に大きな影響を与える可能性があります（例にはオルリスタットが含まれます、工夫、qsymia、belviq、インクレチン、大麻）。
14. 参加者は、糖尿病特有の処方を使用します (例: Glucerna、Nestle Nutren Diabetes、Kalbe Diabetasol、Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic、ForSure、Penta Sure DM、Resurge DM、Diben、Diasip など）は、過去 3 か月間に 1 週​​間に 1 回以上の食事機会として定義されます。
15. -参加者は凝固障害または出血障害を持っています。 Plavix® または同様の抗凝固薬の使用 採血中に問題が報告されていないことは許可され、参加者は研究期間中、投薬の数、種類、および用量を維持することができます。
16. -参加者は、ANによって併用研究として承認されていない別の研究に参加しています。
17. -参加者が報告したように、参加者は研究製品のいずれかの成分に対してアレルギーまたは不耐性を持っています。