Diabetes-specifik formel hos personer med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 21 og ≤ 65 år.
2. Deltageren har type 2-diabetes som påvist ved brug af orale antihyperglykæmiske medicin(er), undtagen DPP-4-hæmmere, med konstant dosis i mindst to måneder før screening og baselinebesøg. Deltageren er i stand til at opretholde medicinnummer, type og dosis under hele undersøgelsens varighed.
3. Deltager med et BMI > 18,5 og ≤ 35,0 kg/m2.
4. Deltageren er vægtstabil (har holdt den nuværende kropsvægt inden for 3 kg) i de to måneder forud for screeningsbesøget.

5. Han eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun, mindst 6 uger efter fødslen før screeningsbesøget. En uringraviditetstest er påkrævet for alle kvindelige forsøgspersoner, medmindre hun ikke er i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst et år før screeningsbesøget eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi). Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, praktiserer hun en af ​​følgende præventionsmetoder (og vil fortsætte gennem undersøgelsens varighed):

   • Kondomer, svamp, mellemgulv eller intrauterin anordning;
   • Orale eller parenterale præventionsmidler i 3 måneder før screeningsbesøget;
   • Vasektomiseret partner;
   • Total afholdenhed fra samleje.
6. Hvis deltageren er på kronisk medicin såsom antihypertensiv, lipidsænkende medicin, thyreoideamedicin eller hormonbehandling, var doseringen konstant i mindst to måneder før screening og baseline-besøg. Deltageren er i stand til at opretholde medicinnummer, type og dosis under hele undersøgelsens varighed.
7. Deltageren er villig til at følge protokollen som beskrevet, herunder forbrug af undersøgelsesprodukt pr. protokol og udfylde alle nødvendige formularer under hele undersøgelsen.
8. Deltageren har mindst en to-ugers udvaskningsperiode mellem færdiggørelsen af ​​et tidligere forskningsstudie, der krævede indtagelse af enhver undersøgelsesfødevare eller lægemiddel, og deres start i den aktuelle undersøgelse.
9. Deltageren er villig til at afstå fra at tage ikke-undersøgelsesdiabetes-specifikke formler under hele undersøgelsens forløb.
10. Deltageren har frivilligt underskrevet og dateret en Informed Consent Form (ICF), godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionelle revisionsudvalg (IEC/IRB) forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har et screening HbA1c niveau
2. Deltageren bruger eksogen insulin eller GLP-1-agonister eller DPP-4-hæmmere til glukosekontrol.
3. Deltageren har bekræftet type 1-diabetes og/eller tidligere haft diabetisk ketoacidose.
4. Deltageren har aktuel infektion (kræver medicin), indlagt kirurgi eller modtaget systemisk kortikosteroidbehandling (med undtagelse af inhalerede (inklusive nasale), topiske og oftalmiske steroider) inden for de sidste 3 måneder; eller modtaget antibiotika inden for de sidste 3 uger.
5. Deltageren har aktiv malignitet (eksklusive følgende dermale maligniteter: basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, karcinom in-situ i livmoderhalsen).
6. Deltageren har en betydelig kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før studiestart eller historie med kongestiv hjertesvigt.
7. Deltageren har organsvigt i slutstadiet (såsom nyresygdom i slutstadiet) eller var efter organtransplantation.
8. Deltageren har en historie med nyresygdom eller svær gastroparese.
9. Deltageren har aktuel leversygdom.
10. Deltageren har fået foretaget fedmekirurgi, herunder gastrisk ballon; anamnese med gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns, colitis, cøliaki) eller tarmkirurgi, der kan forstyrre indtagelse eller fordøjelse eller absorption af undersøgelsesprodukt.
11. Deltageren har en kronisk, smitsom infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis A, B eller C eller HIV.
12. Deltageren har spiseforstyrrelse, svær demens eller delirium, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurerne efter hovedinvestigatorens eller undersøgelseslægens mening.
13. Deltageren tager alle urter, kosttilskud eller medicin, bortset fra tilladte antihyperglykæmiske lægemidler, i løbet af de sidste fire uger forud for screeningsbesøget, som kan have en dybt påvirket (efter hovedforskerens mening) blodsukker eller appetit (eksempler inkluderer orlistat , contrive, qsymia, belviq, inkretiner, cannabis).
14. Deltageren bruger diabetesspecifik(e) formel(er), (f.eks. Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip osv.) defineret som mere end én spisebegivenhed om ugen i de sidste tre måneder.
15. Deltageren har størknings- eller blødningsforstyrrelser. Anvendelse af Plavix® eller et lignende antikoagulerende lægemiddel uden rapporteret vanskelighed under blodudtagning er tilladt, og deltageren er i stand til at opretholde medicinnummer, type og dosis under hele undersøgelsens varighed.
16. Deltager deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af AN.
17. Deltageren har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet, som rapporteret af deltageren.