Diabetesspezifische Formel bei Personen mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 21 und ≤ 65 Jahre.
2. Der Teilnehmer hat Typ-2-Diabetes, nachgewiesen durch die Verwendung oraler antihyperglykämischer Medikamente, mit Ausnahme von DPP-4-Inhibitoren, mit konstanter Dosis für mindestens zwei Monate vor dem Screening und dem Basisbesuch. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Medikationsnummer, -art und -dosis während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten.
3. Teilnehmer mit einem BMI > 18,5 und ≤ 35,0 kg/m2.
4. Der Teilnehmer ist in den zwei Monaten vor dem Screening-Besuch gewichtsstabil (hat das aktuelle Körpergewicht innerhalb von 3 kg gehalten).

5. Männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor dem Screening-Besuch. Ein Urin-Schwangerschaftstest ist für alle weiblichen Probanden erforderlich, es sei denn, sie ist nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie). Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, praktiziert eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung (und wird während der gesamten Dauer der Studie fortgesetzt):

   • Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Intrauterinpessar;
   • Orale oder parenterale Kontrazeptiva für 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
   • Vasektomieter Partner;
   • Völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr.
6. Wenn der Teilnehmer eine chronische Medikation wie ein blutdrucksenkendes, lipidsenkendes, Schilddrüsenmedikament oder eine Hormontherapie einnimmt, war die Dosierung mindestens zwei Monate vor dem Screening und dem Basisbesuch konstant. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Medikationsnummer, -art und -dosis während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten.
7. Der Teilnehmer ist bereit, das beschriebene Protokoll zu befolgen, einschließlich des Verzehrs des Studienprodukts pro Protokoll und des Ausfüllens aller während der Studie erforderlichen Formulare.
8. Der Teilnehmer hat zwischen dem Abschluss einer früheren Forschungsstudie, die die Einnahme von Studiennahrungsmitteln oder -medikamenten erforderte, und seinem Beginn in der aktuellen Studie mindestens eine zweiwöchige Auswaschphase.
9. Der Teilnehmer ist bereit, während des gesamten Studienverlaufs auf die Einnahme von studienfremden Diabetes-spezifischen Rezepturen zu verzichten.
10. Der Teilnehmer hat freiwillig eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert, die von einem unabhängigen Ethikkomitee/Institutional Review Board (IEC/IRB) genehmigt wurde, bevor er an der Studie teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat einen Screening-HbA1c-Wert
2. Der Teilnehmer verwendet exogenes Insulin oder GLP-1-Agonisten oder DPP-4-Inhibitoren zur Glukosekontrolle.
3. Der Teilnehmer hat einen bestätigten Typ-1-Diabetes und/oder hatte eine Vorgeschichte mit diabetischer Ketoazidose.
4. Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten eine aktuelle Infektion (Medikamente erforderlich), eine stationäre Operation oder eine systemische Kortikosteroidbehandlung (mit Ausnahme von inhalativen (einschließlich nasaler), topischer und ophthalmischer Steroide) erhalten; oder in den letzten 3 Wochen Antibiotika erhalten haben.
5. Der Teilnehmer hat eine aktive Malignität (mit Ausnahme der folgenden dermalen Malignome: Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses).
6. Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis oder eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz.
7. Der Teilnehmer hat ein Organversagen im Endstadium (z. B. eine Nierenerkrankung im Endstadium) oder war nach einer Organtransplantation.
8. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder schwerer Gastroparese.
9. Der Teilnehmer hat eine aktuelle Lebererkrankung.
10. Der Teilnehmer hatte eine bariatrische Operation, einschließlich Magenballon; Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Kolitis, Zöliakie) oder Darmoperationen, die den Verzehr oder die Verdauung oder Absorption des Studienprodukts beeinträchtigen können.
11. Der Teilnehmer hat eine chronische, ansteckende Infektionskrankheit wie aktive Tuberkulose, Hepatitis A, B oder C oder HIV.
12. Der Teilnehmer hat eine Essstörung, schwere Demenz oder Delirium, eine Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Zustände, die nach Meinung des Hauptprüfers oder Studienarztes den Konsum des Studienprodukts oder die Einhaltung der Studienprotokollverfahren beeinträchtigen können.
13. Der Teilnehmer nimmt in den letzten vier Wochen vor dem Screening-Besuch irgendwelche Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente ein, die (nach Ansicht des Hauptforschers) den Blutzucker oder den Appetit stark beeinflussen könnten (Beispiele sind Orlistat , künstlich, Qsymia, Belviq, Inkretine, Cannabis).
14. Der Teilnehmer verwendet Diabetes-spezifische Formel(n) (z. Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip usw.) definiert als mehr als eine Essgelegenheit pro Woche in den letzten drei Monaten.
15. Der Teilnehmer hat Gerinnungs- oder Blutungsstörungen. Die Verwendung von Plavix® oder einem ähnlichen gerinnungshemmenden Medikament ohne gemeldete Schwierigkeiten während der Blutentnahme ist erlaubt, und der Teilnehmer kann die Medikationsnummer, -art und -dosis während der gesamten Dauer der Studie beibehalten.
16. Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als begleitende Studie von AN genehmigt wurde.
17. Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Studienprodukts, wie vom Teilnehmer angegeben.