Diabetesspecifik formel hos individer med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 21 och ≤ 65 år.
2. Deltagaren har typ 2-diabetes, vilket framgår av användning av orala antihyperglykemiska läkemedel, förutom DPP-4-hämmare, med konstant dos i minst två månader före screening och baslinjebesök. Deltagaren kan upprätthålla läkemedelsnummer, typ och dos under hela studiens varaktighet.
3. Deltagare med ett BMI > 18,5 och ≤ 35,0 kg/m2.
4. Deltagaren är viktstabil (har bibehållit nuvarande kroppsvikt inom 3 kg) under de två månaderna före screeningbesöket.

5. Hane eller en icke-gravid, icke ammande hona, minst 6 veckor efter förlossningen innan screeningbesöket. Ett uringraviditetstest krävs för alla kvinnliga försökspersoner såvida hon inte är i fertil ålder, definierad som postmenopausal under minst ett år före screeningbesöket eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi). Om kvinnan är i fertil ålder, utövar hon en av följande preventivmetoder (och kommer att fortsätta under hela studien):

   • Kondomer, svamp, diafragma eller intrauterin anordning;
   • Orala eller parenterala preventivmedel i 3 månader före screeningbesöket;
   • Vasektomiserad partner;
   • Total avhållsamhet från samlag.
6. Om deltagaren är på en kronisk medicin såsom en anti-hypertensiv, lipidsänkande, sköldkörtelmedicin eller hormonbehandling, var dosen konstant i minst två månader före screening och baseline-besök. Deltagaren kan upprätthålla läkemedelsnummer, typ och dos under hela studiens varaktighet.
7. Deltagaren är villig att följa protokollet enligt beskrivningen, inklusive konsumtion av studieprodukt per protokoll och fylla i alla formulär som behövs under hela studien.
8. Deltagaren har minst två veckors uttvättningsperiod mellan slutförandet av en tidigare forskningsstudie som krävde intag av någon studiemat eller drog och deras start i den aktuella studien.
9. Deltagaren är villig att avstå från att ta icke-studiediabetesspecifika formler under hela studiens gång.
10. Deltagaren har frivilligt undertecknat och daterat en Informed Consent Form (ICF), godkänd av en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd (IEC/IRB) före något deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har en screening HbA1c-nivå
2. Deltagaren använder exogent insulin eller GLP-1-agonister eller DPP-4-hämmare för glukoskontroll.
3. Deltagaren har bekräftat typ 1-diabetes och/eller haft diabetisk ketoacidos i anamnesen.
4. Deltagaren har pågående infektion (kräver medicinering), slutenvårdskirurgi eller fått systemisk kortikosteroidbehandling (med undantag för inhalerade (inkluderar nasala), topikala och oftalmiska steroider) under de senaste 3 månaderna; eller fått antibiotika under de senaste 3 veckorna.
5. Deltagaren har aktiv malignitet (exklusive följande dermala maligniteter: basalcellscancer, skivepitelcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen).
6. Deltagaren har en betydande kardiovaskulär händelse inom 6 månader före studiestart eller historia av kronisk hjärtsvikt.
7. Deltagaren har organsvikt i slutstadiet (som njursjukdom i slutstadiet) eller var efter organtransplantation.
8. Deltagaren har en historia av njursjukdom eller svår gastropares.
9. Deltagaren har aktuell leversjukdom.
10. Deltagare har haft överviktskirurgi inklusive gastric ballong; historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns, kolit, celiaki) eller tarmkirurgi som kan störa konsumtion eller matsmältning eller absorption av studieprodukten.
11. Deltagaren har en kronisk, smittsam, infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, hepatit A, B eller C eller HIV.
12. Deltagaren har ätstörningar, svår demens eller delirium, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning, alkoholism, missbruk eller andra tillstånd som kan störa konsumtionen av studieprodukten eller efterlevnaden av studieprotokollsprocedurerna enligt huvudprövares eller studieläkarens åsikt.
13. Deltagaren tar några örter, kosttillskott eller mediciner, andra än tillåtna antihyperglykemiska läkemedel, under de senaste fyra veckorna före screeningbesöket som djupt kan påverka (enligt huvudutredarens åsikt) blodsocker eller aptit (exempel inkluderar orlistat) , konstruera, qsymia, belviq, inkretiner, cannabis).
14. Deltagaren använder diabetesspecifika formel(er), (t.ex. Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip, etc.) definieras som mer än ett ättillfälle per vecka under de senaste tre månaderna.
15. Deltagaren har koagulerings- eller blödningsrubbningar. Användning av Plavix® eller liknande antikoagulerande läkemedel utan rapporterade svårigheter under blodtappningar är tillåten och deltagaren kan behålla antalet läkemedel, typ och dos under hela studiens varaktighet.
16. Deltagaren deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie av AN.
17. Deltagaren har en allergi eller intolerans mot någon ingrediens i studieprodukten, som rapporterats av deltagaren.