Diabetesspesifikk formel hos personer med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 21 og ≤ 65 år.
2. Deltakeren har type 2 diabetes som dokumentert ved bruk av orale antihyperglykemiske medisiner, bortsett fra DPP-4-hemmere, med konstant dose i minst to måneder før screening og baseline-besøk. Deltakeren er i stand til å opprettholde medisinantall, type og dose gjennom hele studiens varighet.
3. Deltaker med BMI > 18,5 og ≤ 35,0 kg/m2.
4. Deltakeren er vektstabil (har holdt gjeldende kroppsvekt innenfor 3 kg) i de to månedene før screeningbesøket.

5. Hann eller en ikke-gravid, ikke-ammende hunn, minst 6 uker etter fødselen før screeningbesøk. En uringraviditetstest er nødvendig for alle kvinnelige forsøkspersoner med mindre hun ikke er i fertil alder, definert som postmenopausal i minst ett år før screeningbesøket eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi). Hvis kvinnen er i fertil alder, praktiserer en av følgende prevensjonsmetoder (og vil fortsette gjennom studiens varighet):

   • Kondomer, svamp, membran eller intrauterin enhet;
   • Orale eller parenterale prevensjonsmidler i 3 måneder før screeningbesøk;
   • Vasektomisert partner;
   • Total avholdenhet fra samleie.
6. Hvis deltakeren er på en kronisk medisin som antihypertensiv, lipidsenkende, skjoldbruskmedisin eller hormonbehandling, var dosen konstant i minst to måneder før screening og baseline-besøk. Deltakeren er i stand til å opprettholde medisinantall, type og dose gjennom hele studiens varighet.
7. Deltakeren er villig til å følge protokollen som beskrevet, inkludert forbruk av studieprodukt per protokoll og utfylling av alle nødvendige skjemaer gjennom hele studien.
8. Deltakeren har minst en to ukers utvaskingsperiode mellom fullføring av en tidligere forskningsstudie som krevde inntak av mat eller medikamenter fra studien og starten i den nåværende studien.
9. Deltakeren er villig til å avstå fra å ta ikke-studie diabetesspesifikke formler under hele studiet.
10. Deltakeren har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité (IEC/IRB) før noen deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har et screening HbA1c-nivå
2. Deltakeren bruker eksogent insulin eller GLP-1-agonister eller DPP-4-hemmere for glukosekontroll.
3. Deltakeren har bekreftet type 1 diabetes og/eller hatt diabetisk ketoacidose i historien.
4. Deltakeren har nåværende infeksjon (krever medisinering), stasjonær kirurgi eller mottatt systemisk kortikosteroidbehandling (med unntak av inhalerte (inkluderer nasale), topikale og oftalmiske steroider) i løpet av de siste 3 månedene; eller fått antibiotika de siste 3 ukene.
5. Deltakeren har aktiv malignitet (unntatt følgende dermale maligniteter: basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen).
6. Deltakeren har betydelig kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før studiestart eller historie med kongestiv hjertesvikt.
7. Deltakeren har organsvikt i sluttstadiet (som nyresykdom i sluttstadiet) eller var etter organtransplantasjon.
8. Deltakeren har en historie med nyresykdom eller alvorlig gastroparese.
9. Deltaker har nåværende leversykdom.
10. Deltaker har hatt fedmekirurgi inkludert mageballong; historie med gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns, kolitt, cøliaki) eller tarmkirurgi som kan forstyrre inntak eller fordøyelse eller absorpsjon av studieproduktet.
11. Deltakeren har en kronisk, smittsom, smittsom sykdom, som aktiv tuberkulose, hepatitt A, B eller C, eller HIV.
12. Deltakeren har spiseforstyrrelse, alvorlig demens eller delirium, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, rusmisbruk eller andre tilstander som kan forstyrre forbruket av studieproduktet eller overholdelse av studieprotokollprosedyrene etter hovedforskerens eller studielegens mening.
13. Deltakeren tar urter, kosttilskudd eller medisiner, annet enn tillatte antihyperglykemiske medisiner, i løpet av de siste fire ukene før screeningbesøket som kan ha en dyp innvirkning (etter hovedetterforskerens mening) blodsukker eller appetitt (eksempler inkluderer orlistat , kontrive, qsymia, belviq, inkretiner, cannabis).
14. Deltakeren bruker diabetesspesifikke formel(er), (f.eks. Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip, etc.) definert som mer enn én spisebegivenhet per uke i løpet av de siste tre månedene.
15. Deltakeren har koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser. Bruk av Plavix® eller et lignende antikoagulant medikament uten rapporterte problemer under blodprøvetaking er tillatt, og deltakeren er i stand til å opprettholde medisinantall, type og dose gjennom hele studiens varighet.
16. Deltaker deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie av AN.
17. Deltakeren har en allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet, som rapportert av deltakeren.