Formule spécifique au diabète chez les personnes atteintes de diabète de type 2

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 21 et ≤ 65 ans.
2. Le participant a un diabète de type 2, comme en témoigne l'utilisation de médicaments antihyperglycémiants oraux, à l'exception des inhibiteurs de la DPP-4, à dose constante pendant au moins deux mois avant le dépistage et la visite de référence. Le participant est capable de maintenir le numéro, le type et la dose de médicament pendant toute la durée de l'étude.
3. Participant avec un IMC > 18,5 et ≤ 35,0 kg/m2.
4. Le participant a un poids stable (a maintenu son poids corporel actuel dans les 3 kg) pendant les deux mois précédant la visite de sélection.

5. Homme ou femme non enceinte et non allaitante, au moins 6 semaines après l'accouchement avant la visite de dépistage. Un test de grossesse urinaire est requis pour toutes les femmes, sauf si elles ne sont pas en âge de procréer, définies comme ménopausées depuis au moins un an avant la visite de dépistage ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie). Si la femme est en âge de procréer, pratique l'une des méthodes de contraception suivantes (et continuera pendant toute la durée de l'étude):

   • Préservatifs, éponge, diaphragme ou dispositif intra-utérin ;
   • Contraceptifs oraux ou parentéraux pendant 3 mois avant la visite de dépistage ;
   • partenaire vasectomisé ;
   • Abstinence totale de rapports sexuels.
6. Si le participant prend un médicament chronique tel qu'un antihypertenseur, un hypolipidémiant, un médicament pour la thyroïde ou une hormonothérapie, la posologie était constante pendant au moins deux mois avant le dépistage et la visite de référence. Le participant est capable de maintenir le numéro, le type et la dose de médicament pendant toute la durée de l'étude.
7. Le participant est prêt à suivre le protocole tel que décrit, y compris la consommation du produit de l'étude par protocole et à remplir tous les formulaires nécessaires tout au long de l'étude.
8. Le participant a au moins une période de sevrage de deux semaines entre la fin d'une étude de recherche précédente qui nécessitait l'ingestion de tout aliment ou médicament à l'étude et son début dans l'étude en cours.
9. Le participant est prêt à s'abstenir de prendre des formules spécifiques au diabète non étudiées pendant toute la durée de l'étude.
10. Le participant a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'éthique indépendant/comité d'examen institutionnel (IEC/IRB) avant toute participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le participant a un taux de dépistage HbA1c
2. Le participant utilise de l'insuline exogène ou des agonistes du GLP-1 ou des inhibiteurs de la DPP-4 pour contrôler la glycémie.
3. Le participant a un diabète de type 1 confirmé et/ou des antécédents d'acidocétose diabétique.
4. Le participant a une infection actuelle (nécessitant des médicaments), une intervention chirurgicale en milieu hospitalier ou a reçu un traitement systémique aux corticostéroïdes (à l'exception des stéroïdes inhalés (y compris nasaux), topiques et ophtalmiques) au cours des 3 derniers mois ; ou reçu des antibiotiques au cours des 3 dernières semaines.
5. Le participant a une malignité active (à l'exclusion des malignités cutanées suivantes : carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde, carcinome in situ du col de l'utérus).
6. Le participant a un événement cardiovasculaire important dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
7. Le participant a une insuffisance organique en phase terminale (telle qu'une insuffisance rénale en phase terminale) ou a subi une greffe d'organe.
8. Le participant a des antécédents de maladie rénale ou de gastroparésie sévère.
9. Le participant a une maladie hépatique actuelle.
10. Le participant a subi une chirurgie bariatrique, y compris un ballon gastrique ; antécédents de maladie gastro-intestinale (par exemple, maladie de Crohn, colite, cœliaque) ou de chirurgie intestinale pouvant interférer avec la consommation, la digestion ou l'absorption du produit à l'étude.
11. Le participant a une maladie infectieuse chronique, contagieuse, telle que la tuberculose active, l'hépatite A, B ou C, ou le VIH.
12. Le participant a un trouble de l'alimentation, une démence ou un délire sévère, des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'autres conditions pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ou le respect des procédures du protocole de l'étude de l'avis de l'investigateur principal ou du médecin de l'étude.
13. Le participant prend des herbes, des compléments alimentaires ou des médicaments, autres que les médicaments anti-hyperglycémiants autorisés, au cours des quatre dernières semaines avant la visite de dépistage qui pourraient profondément affecter (de l'avis de l'investigateur principal) la glycémie ou l'appétit (les exemples incluent l'orlistat , artifice, qsymia, belviq, incrétines, cannabis).
14. Le participant utilise des préparations spécifiques au diabète (par ex. Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip, etc.) défini comme plus d'une occasion de manger par semaine au cours des trois derniers mois.
15. Le participant a des troubles de la coagulation ou des saignements. L'utilisation de Plavix® ou d'un médicament anticoagulant similaire sans difficulté signalée pendant les prélèvements sanguins est autorisée et le participant est en mesure de maintenir le numéro, le type et la dose de médicament pendant toute la durée de l'étude.
16. Le participant participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante par AN.
17. Le participant a une allergie ou une intolérance à l'un des ingrédients du produit à l'étude, comme indiqué par le participant.