Diabetes-specifická receptura u jedinců s diabetem 2

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 21 a ≤ 65 let.
2. Účastník má diabetes 2. typu, o čemž svědčí užívání perorálních antihyperglykemických léků, s výjimkou inhibitorů DPP-4, s konstantní dávkou po dobu alespoň dvou měsíců před screeningem a základní návštěvou. Účastník je schopen udržovat počet, typ a dávku léků po celou dobu trvání studie.
3. Účastník s BMI > 18,5 a ≤ 35,0 kg/m2.
4. Účastník je hmotnostně stabilní (udržel si aktuální tělesnou hmotnost do 3 kg) po dobu dvou měsíců před screeningovou návštěvou.

5. Muž nebo netěhotná, nekojící žena, alespoň 6 týdnů po porodu před screeningovou návštěvou. Těhotenský test z moči je vyžadován u všech žen, pokud nejsou ve fertilním věku, definovaném jako postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku před screeningovou návštěvou nebo chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie). Pokud je žena v plodném věku, praktikuje jednu z následujících metod antikoncepce (a bude pokračovat po celou dobu trvání studie):

   • Kondomy, houba, membrána nebo nitroděložní tělísko;
   • perorální nebo parenterální antikoncepce po dobu 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
   • partner po vasektomii;
   • Úplná abstinence od pohlavního styku.
6. Pokud účastník užívá chronickou medikaci, jako je antihypertenziva, hypolipidemika, štítná žláza nebo hormonální terapie, dávka byla konstantní po dobu nejméně dvou měsíců před screeningem a základní návštěvou. Účastník je schopen udržovat počet, typ a dávku léků po celou dobu trvání studie.
7. Účastník je ochoten dodržovat protokol, jak je popsán, včetně spotřeby studijního produktu podle protokolu a vyplnění všech formulářů potřebných v průběhu studie.
8. Účastník má alespoň dvoutýdenní vymývací období mezi dokončením předchozí výzkumné studie, která vyžadovala požití jakéhokoli studijního jídla nebo drogy, a jejich zahájením v aktuální studii.
9. Účastník je ochoten po celou dobu studie upustit od užívání nestudovaných diabetologických přípravků.
10. Účastník dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí / institucionální kontrolní radou (IEC/IRB) před jakoukoli účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má screeningovou hladinu HbA1c
2. Účastník používá exogenní inzulín nebo agonisty GLP-1 nebo inhibitory DPP-4 pro kontrolu glukózy.
3. Účastník potvrdil diabetes 1. typu a/nebo měl v anamnéze diabetickou ketoacidózu.
4. Účastník má v posledních 3 měsících současnou infekci (vyžadující léky), hospitalizovaný chirurgický zákrok nebo byl léčen systémovými kortikosteroidy (s výjimkou inhalačních (zahrnuje nazální), topické a oční steroidy; nebo dostávali antibiotika v posledních 3 týdnech.
5. Účastník má aktivní malignitu (s výjimkou následujících kožních malignit: bazaliom, spinocelulární karcinom, karcinom in-situ děložního čípku).
6. Účastník měl významnou kardiovaskulární příhodu během 6 měsíců před vstupem do studie nebo anamnézu městnavého srdečního selhání.
7. Účastník má v konečném stádiu selhání orgánů (jako je konečné stádium onemocnění ledvin) nebo byl po transplantaci orgánu.
8. Účastník má v anamnéze onemocnění ledvin nebo těžkou gastroparézu.
9. Účastník má současné onemocnění jater.
10. Účastník podstoupil bariatrickou operaci včetně žaludečního balónku; anamnéza gastrointestinálního onemocnění (např. Crohnova choroba, kolitida, celiakie) nebo střevní chirurgie, která může interferovat s konzumací nebo trávením nebo absorpcí studovaného produktu.
11. Účastník má chronické, nakažlivé, infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida A, B nebo C nebo HIV.
12. Účastník má poruchu příjmu potravy, těžkou demenci nebo delirium, v anamnéze významnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které mohou podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékaře studie narušovat konzumaci studijního produktu nebo dodržování postupů protokolu studie.
13. Účastník užívá během posledních čtyř týdnů před screeningovou návštěvou jakékoli bylinky, doplňky stravy nebo léky, jiné než povolené antihyperglykemické léky, které by mohly výrazně ovlivnit (podle názoru hlavního výzkumníka) glykémii nebo chuť k jídlu (příklady zahrnují orlistat , contrive, qsymia, belviq, inkretiny, konopí).
14. Účastník používá vzorec(y) specifické pro diabetes (např. Glucerna, Nestlé Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip atd.) definované jako více než jedna příležitost k jídlu týdně v posledních třech měsících.
15. Účastník má poruchy srážlivosti nebo krvácení. Použití Plavix® nebo podobného antikoagulačního léku bez hlášených potíží během odběrů krve je povoleno a účastník je schopen udržovat počet, typ a dávku léků po celou dobu trvání studie.
16. Účastník se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako doprovodná studie AN.
17. Účastník má alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku ve studijním produktu, jak uvedl účastník.