Cukorbetegség-specifikus képlet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének számára

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 21 és ≤ 65 év.
2. A résztvevő 2-es típusú cukorbetegségben szenved, amit a szűrés és a kiindulási vizit előtt legalább két hónapig állandó dózisú orális antihiperglikémiás gyógyszer(ek) igazolt, kivéve a DPP-4 gátlókat. A résztvevő képes fenntartani a gyógyszerszámot, típust és dózist a vizsgálat teljes időtartama alatt.
3. Résztvevő, akinek BMI > 18,5 és ≤ 35,0 kg/m2.
4. A résztvevő a szűrővizsgálatot megelőző két hónapban stabil testsúlyú (a jelenlegi testtömege 3 kg-on belül maradt).

5. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, legalább 6 héttel a szülés után a szűrővizsgálat előtt. Minden női vizsgálati alany esetében kötelező a vizelet terhességi tesztje, kivéve, ha nem fogamzóképes, a szűrővizsgálat előtt legalább egy évig posztmenopauzásnak definiált vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás). Ha a nő fogamzóképes, a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazza (és a vizsgálat időtartama alatt folytatja):

   • Óvszer, szivacs, membrán vagy méhen belüli eszköz;
   • Orális vagy parenterális fogamzásgátló 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt;
   • Vasectomizált partner;
   • Teljes absztinencia a nemi érintkezéstől.
6. Ha a résztvevő krónikus gyógyszert szed, például vérnyomáscsökkentőt, lipidszint-csökkentőt, pajzsmirigy-gyógyszert vagy hormonterápiát, az adagolás a szűrés és a kiindulási vizit előtt legalább két hónapig állandó volt. A résztvevő képes fenntartani a gyógyszerszámot, típust és dózist a vizsgálat teljes időtartama alatt.
7. A résztvevő hajlandó követni a leírt protokollt, beleértve a vizsgálati termék protokollonkénti fogyasztását és a vizsgálat során szükséges űrlapok kitöltését.
8. A résztvevőnek legalább kéthetes kiürülési periódusa van egy korábbi kutatási vizsgálat befejezése között, amely bármely vizsgálati étel vagy gyógyszer lenyelését igényelte, és a jelenlegi vizsgálat megkezdése között.
9. A résztvevő hajlandó tartózkodni attól, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem szedjen cukorbetegség-specifikus tápszereket.
10. A résztvevő önkéntesen aláírt és keltezett egy Tájékoztatott beleegyezési űrlapot (ICF), amelyet a Független Etikai Bizottság/Intézményi Ellenőrző Testület (IEC/IRB) hagyott jóvá a vizsgálatban való bármilyen részvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő HbA1c szűréssel rendelkezik
2. A résztvevő exogén inzulint vagy GLP-1 agonistákat vagy DPP-4 inhibitorokat használ a glükóz szabályozására.
3. A résztvevő 1-es típusú cukorbetegséget igazolt és/vagy kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis szerepel.
4. A résztvevőnek aktuális fertőzése (gyógyszeres kezelést igényel), fekvőbeteg műtéten esett át, vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült (kivéve az inhalációs (beleértve az orr-), helyi és szemészeti szteroidokat is az elmúlt 3 hónapban; vagy antibiotikumot kapott az elmúlt 3 hétben.
5. A résztvevőnek aktív rosszindulatú daganata van (kivéve a következő dermális rosszindulatú daganatokat: bazális sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma, méhnyak in situ carcinoma).
6. A résztvevőnek jelentős kardiovaszkuláris eseménye van a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, vagy a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség szerepel.
7. A résztvevőnek végstádiumú szervi elégtelensége (például végstádiumú vesebetegsége) van, vagy szervátültetés után volt.
8. A résztvevőnek vesebetegsége vagy súlyos gastroparesis szerepel a kórelőzményében.
9. A résztvevő jelenleg májbetegségben szenved.
10. A résztvevőn bariátriai műtéten estek át, beleértve a gyomorballont is; gyomor-bélrendszeri betegség (pl. Crohn-kór, vastagbélgyulladás, cöliákia) vagy bélműtét a kórtörténetben, amely megzavarhatja a vizsgálati termék fogyasztását, emésztését vagy felszívódását.
11. A résztvevő krónikus, ragályos, fertőző betegségben szenved, mint például aktív tuberkulózis, hepatitis A, B vagy C, vagy HIV.
12. A résztvevő evészavarban, súlyos demenciában vagy delíriumban szenved, a kórtörténetben jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, alkoholizmus, kábítószer-használat vagy egyéb olyan állapot áll fenn, amely a vizsgálatvezető vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati termék fogyasztását vagy a vizsgálati protokoll eljárásainak betartását.
13. A résztvevő a szűrővizsgálatot megelőző négy hét során a megengedett antihiperglikémiás gyógyszerektől eltérő gyógynövényeket, étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket szed, amelyek (a vezető kutató véleménye szerint) jelentősen befolyásolhatják a vércukorszintet vagy az étvágyat (például az orlisztátot). , contrive, qsymia, belviq, incretins, cannabis).
14. A résztvevő cukorbetegség-specifikus képlet(eke)t használ (pl. Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip stb.) az elmúlt három hónapban hetente több étkezési alkalomként van meghatározva.
15. A résztvevőnek véralvadási vagy vérzési rendellenességei vannak. A Plavix® vagy hasonló véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása, amelynél nem jelentett nehézséget a vérvétel során, megengedett, és a résztvevő képes fenntartani a gyógyszerszámot, típust és dózist a vizsgálat teljes időtartama alatt.
16. A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet az AN nem hagyott jóvá kísérő vizsgálatként.
17. A résztvevő allergiás vagy intoleranciája van a vizsgálati termék bármely összetevőjére, amint azt a résztvevő jelentette.