Специфическая формула для диабетиков у людей с диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 21 и ≤ 65 лет.
2. У участника диабет 2 типа, о чем свидетельствует использование пероральных сахароснижающих препаратов, за исключением ингибиторов ДПП-4, с постоянной дозой в течение как минимум двух месяцев до скрининга и исходного визита. Участник может поддерживать количество, тип и дозу лекарств на протяжении всего исследования.
3. Участник с ИМТ > 18,5 и ≤ 35,0 кг/м2.
4. Участник имеет стабильный вес (поддерживает текущую массу тела в пределах 3 кг) в течение двух месяцев до визита для скрининга.

5. Мужчина или небеременная, некормящая женщина, не менее чем за 6 недель после родов до визита для скрининга. Тест мочи на беременность требуется для всех субъектов женского пола, за исключением случаев, когда она не имеет детородного потенциала, определяемого как постменопауза в течение по крайней мере одного года до скринингового визита или хирургически стерильная (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия). Если женщина способна к деторождению, она практикует один из следующих методов контроля над рождаемостью (и будет продолжаться в течение всего периода исследования):

   • Презервативы, губка, диафрагма или внутриматочная спираль;
   • Оральные или парентеральные контрацептивы за 3 месяца до скринингового визита;
   • Вазэктомированный партнер;
   • Полное воздержание от половых контактов.
6. Если участник постоянно принимает лекарства, такие как антигипертензивные, гиполипидемические, препараты для щитовидной железы или гормональную терапию, дозировка была постоянной в течение как минимум двух месяцев до скрининга и исходного визита. Участник может поддерживать количество, тип и дозу лекарств на протяжении всего исследования.
7. Участник готов следовать описанному протоколу, включая потребление исследуемого продукта в соответствии с протоколом и заполнение любых форм, необходимых на протяжении всего исследования.
8. У участника есть по крайней мере двухнедельный период вымывания между завершением предыдущего исследовательского исследования, которое требовало приема любого исследуемого продукта питания или лекарства, и их началом в текущем исследовании.
9. Участник готов воздержаться от приема неисследуемых смесей для лечения диабета в течение всего периода исследования.
10. Участник добровольно подписал и датировал Форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом (IEC/IRB) до любого участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. У участника есть скрининговый уровень HbA1c
2. Участник использует экзогенный инсулин или агонисты ГПП-1 или ингибиторы ДПП-4 для контроля уровня глюкозы.
3. У участника подтвержден диабет 1 типа и/или диабетический кетоацидоз в анамнезе.
4. У участника есть текущая инфекция (требующая лекарств), стационарная операция или лечение системными кортикостероидами (за исключением ингаляционных (включая назальные), местные и офтальмологические стероиды) за последние 3 месяца; или получали антибиотики в течение последних 3 недель.
5. У участницы имеется активное злокачественное новообразование (за исключением следующих злокачественных новообразований кожи: базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома, карцинома in situ шейки матки).
6. У участника было серьезное сердечно-сосудистое событие в течение 6 месяцев до включения в исследование или история застойной сердечной недостаточности.
7. У участника терминальная стадия органной недостаточности (например, терминальная стадия почечной недостаточности) или перенесенная трансплантация органов.
8. У участника в анамнезе заболевание почек или тяжелый гастропарез.
9. У участника есть текущее заболевание печени.
10. Участник перенес бариатрическую операцию, включая желудочный баллон; желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (например, болезнь Крона, колит, целиакия) или операции на кишечнике, которые могут помешать потреблению, пищеварению или абсорбции исследуемого продукта.
11. У участника есть хроническое, заразное, инфекционное заболевание, такое как активный туберкулез, гепатит A, B или C или ВИЧ.
12. У участника есть расстройство пищевого поведения, тяжелая деменция или делирий, серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или другие состояния, которые могут помешать потреблению исследуемого продукта или соблюдению процедур протокола исследования, по мнению главного исследователя или врача-исследователя.
13. Участник принимает какие-либо травы, пищевые добавки или лекарства, кроме разрешенных сахароснижающих препаратов, в течение последних четырех недель до визита для скрининга, которые могут серьезно повлиять (по мнению основного исследователя) на уровень глюкозы в крови или аппетит (примеры включают орлистат , хитрость, qsymia, belviq, инкретины, каннабис).
14. Участник использует специальную(ые) смесь(и) для лечения диабета (например, Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip и т. д.), определяемые как более одного приема пищи в неделю в течение последних трех месяцев.
15. У участника есть нарушения свертываемости крови или кровотечения. Использование Plavix® или аналогичного антикоагулянтного препарата без каких-либо сообщений о затруднениях во время забора крови разрешено, и участник может поддерживать количество, тип и дозу лекарства на протяжении всего исследования.
16. Участник участвует в другом исследовании, которое не было одобрено AN в качестве сопутствующего исследования.
17. У участника есть аллергия или непереносимость любого ингредиента в исследуемом продукте, как сообщил участник.