Diabetesspecifieke formule bij personen met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 21 en ≤ 65 jaar.
2. Deelnemer heeft diabetes type 2, zoals blijkt uit het gebruik van orale bloedglucoseverlagende medicatie(s), met uitzondering van DPP-4-remmers, met een constante dosis gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening en het baselinebezoek. De deelnemer is in staat het aantal, het type en de dosering van de medicatie tijdens de duur van het onderzoek te handhaven.
3. Deelnemer met een BMI > 18,5 en ≤ 35,0 kg/m2.
4. Deelnemer is gedurende de twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gewichtsstabiel (heeft het huidige lichaamsgewicht behouden binnen 3 kg).

5. Man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw, ten minste 6 weken na de bevalling voorafgaand aan het screeningsbezoek. Een urine-zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwelijke proefpersonen, tenzij ze niet in de vruchtbare leeftijd is, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie). Als de vrouw in de vruchtbare leeftijd is, een van de volgende methoden van anticonceptie toepast (en zal doorgaan tijdens de duur van het onderzoek):

   • Condooms, spons, pessarium of spiraaltje;
   • Orale of parenterale anticonceptiva gedurende 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
   • Gesteriliseerde partner;
   • Totale onthouding van geslachtsgemeenschap.
6. Als de deelnemer een chronisch medicijn gebruikt, zoals een antihypertensivum, lipidenverlagend middel, schildkliermedicatie of hormoontherapie, was de dosering gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening en het baselinebezoek constant. De deelnemer is in staat het aantal, het type en de dosering van de medicatie tijdens de duur van het onderzoek te handhaven.
7. De deelnemer is bereid het beschreven protocol te volgen, inclusief consumptie van het onderzoeksproduct volgens protocol en het invullen van alle benodigde formulieren gedurende het onderzoek.
8. De deelnemer heeft een wash-outperiode van ten minste twee weken tussen de voltooiing van een eerdere onderzoeksstudie waarvoor inname van studievoeding of -medicatie nodig was en hun start in de huidige studie.
9. De deelnemer is bereid af te zien van het gebruik van niet-onderzoeksdiabetesspecifieke formules gedurende de gehele duur van het onderzoek.
10. De deelnemer heeft vóór deelname aan het onderzoek vrijwillig een Informed Consent Form (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad (IEC/IRB).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer heeft een screening HbA1c-waarde
2. Deelnemer gebruikt exogene insuline of GLP-1-agonisten of DPP-4-remmers voor glucoseregulatie.
3. Deelnemer heeft diabetes type 1 bevestigd en/of had een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose.
4. Deelnemer heeft in de afgelopen 3 maanden een actuele infectie gehad (waarvoor medicatie nodig is), een intramurale operatie of een behandeling met systemische corticosteroïden ondergaan (met uitzondering van steroïden voor inhalatie (inclusief nasale), topische en oftalmische steroïden); of antibiotica heeft gekregen in de afgelopen 3 weken.
5. Deelnemer heeft actieve maligniteit (exclusief de volgende dermale maligniteiten: basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, carcinoom in situ van de cervix).
6. Deelnemer heeft een significante cardiovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen.
7. Deelnemer heeft orgaanfalen in het eindstadium (zoals nierziekte in het eindstadium) of was post-orgaantransplantatie.
8. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van nierziekte of ernstige gastroparese.
9. Deelnemer heeft momenteel een leveraandoening.
10. Deelnemer heeft bariatrische chirurgie inclusief maagballon ondergaan; voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, colitis, coeliakie) of darmoperaties die de consumptie of vertering of absorptie van het onderzoeksproduct kunnen verstoren.
11. Deelnemer heeft een chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte, zoals actieve tuberculose, Hepatitis A, B of C of HIV.
12. Deelnemer heeft een eetstoornis, ernstige dementie of delirium, een voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, alcoholisme, middelenmisbruik of andere aandoeningen die volgens de hoofdonderzoeker of onderzoeksarts de consumptie van het onderzoeksproduct of de naleving van de procedures van het onderzoeksprotocol kunnen verstoren.
13. Deelnemer neemt gedurende de afgelopen vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek kruiden, voedingssupplementen of medicijnen, anders dan toegestane antihyperglykemische medicijnen, die (naar de mening van de hoofdonderzoeker) een diepgaande invloed kunnen hebben op de bloedglucose of eetlust (voorbeelden zijn orlistat , contrive, qsymia, belviq, incretins, cannabis).
14. Deelnemer gebruikt diabetesspecifieke formule(s), (bijv. Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip, etc.) gedefinieerd als meer dan één eetmoment per week in de afgelopen drie maanden.
15. Deelnemer heeft stollings- of bloedingsstoornissen. Het gebruik van Plavix® of een soortgelijk antistollingsmiddel zonder gerapporteerde problemen tijdens bloedafname is toegestaan ​​en de deelnemer kan het aantal, het type en de dosis medicatie behouden gedurende de duur van het onderzoek.
16. Deelnemer neemt deel aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie door AN.
17. Deelnemer heeft een allergie of intolerantie voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct, zoals gemeld door de deelnemer.