Formula specifica per il diabete in individui con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 21 e ≤ 65 anni.
2. - Il partecipante ha il diabete di tipo 2 come evidenziato dall'uso di farmaci antiiperglicemici orali, ad eccezione degli inibitori della DPP-4, con dose costante per almeno due mesi prima dello screening e della visita basale. Il partecipante è in grado di mantenere il numero, il tipo e la dose del farmaco per tutta la durata dello studio.
3. Partecipante con un BMI > 18,5 e ≤ 35,0 kg/m2.
4. - Il peso del partecipante è stabile (ha mantenuto il peso corporeo attuale entro 3 kg) per i due mesi precedenti la visita di screening.

5. Maschio o femmina non incinta e non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening. È richiesto un test di gravidanza sulle urine per tutti i soggetti di sesso femminile a meno che non sia in età fertile, definita in postmenopausa da almeno un anno prima della visita di screening o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia). Se la femmina è in età fertile, sta praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (e continuerà per tutta la durata dello studio):

   • Preservativi, spugna, diaframma o dispositivo intrauterino;
   • Contraccettivi orali o parenterali per 3 mesi prima della visita di screening;
   • Partner vasectomizzato;
   • Astinenza totale dai rapporti sessuali.
6. Se il partecipante assume un farmaco cronico come un farmaco antiipertensivo, ipolipemizzante, tiroideo o ormonale, il dosaggio è stato costante per almeno due mesi prima dello screening e della visita basale. Il partecipante è in grado di mantenere il numero, il tipo e la dose del farmaco per tutta la durata dello studio.
7. Il partecipante è disposto a seguire il protocollo come descritto, compreso il consumo del prodotto dello studio per protocollo e la compilazione di tutti i moduli necessari durante lo studio.
8. Il partecipante ha almeno un periodo di sospensione di due settimane tra il completamento di un precedente studio di ricerca che ha richiesto l'ingestione di qualsiasi alimento o farmaco dello studio e il loro inizio nello studio in corso.
9. Il partecipante è disposto ad astenersi dall'assumere formule specifiche per il diabete non oggetto di studio durante l'intero corso dello studio.
10. Il partecipante ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale (IEC/IRB) prima di qualsiasi partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha un livello di HbA1c di screening
2. Il partecipante utilizza insulina esogena o agonisti del GLP-1 o inibitori della DPP-4 per il controllo del glucosio.
3. - Il partecipante ha confermato il diabete di tipo 1 e/o ha avuto una storia di chetoacidosi diabetica.
4. - Il partecipante ha un'infezione in corso (che richiede farmaci), un intervento chirurgico ospedaliero o ha ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi (ad eccezione degli steroidi per via inalatoria (inclusi nasali), topici e oftalmici) negli ultimi 3 mesi; o ricevuto antibiotici nelle ultime 3 settimane.
5. - Il partecipante ha un tumore maligno attivo (escluse le seguenti neoplasie dermiche: carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice).
6. - Il partecipante ha un evento cardiovascolare significativo entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o una storia di insufficienza cardiaca congestizia.
7. - Il partecipante ha un'insufficienza d'organo allo stadio terminale (come una malattia renale allo stadio terminale) o è stato sottoposto a trapianto d'organo.
8. - Il partecipante ha una storia di malattia renale o grave gastroparesi.
9. Il partecipante ha una malattia epatica in corso.
10. Il partecipante ha subito un intervento di chirurgia bariatrica incluso il palloncino gastrico; storia di malattia gastrointestinale (ad es. morbo di Crohn, colite, celiachia) o chirurgia intestinale che possa interferire con il consumo o la digestione o l'assorbimento del prodotto in studio.
11. Il partecipante ha una malattia cronica, contagiosa e infettiva, come la tubercolosi attiva, l'epatite A, B o C o l'HIV.
12. - Il partecipante ha disturbi alimentari, demenza grave o delirio, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto dello studio o la conformità alle procedure del protocollo dello studio secondo il parere del ricercatore principale o del medico dello studio.
13. Il partecipante sta assumendo erbe, integratori alimentari o farmaci, diversi dai farmaci anti-iperglicemici consentiti, nelle ultime quattro settimane prima della visita di screening che potrebbero influenzare profondamente (a parere del ricercatore principale) la glicemia o l'appetito (esempi includono orlistat , escogitare, qsymia, belviq, incretins, cannabis).
14. Il partecipante utilizza formule specifiche per il diabete (ad es. Glucerna, Nestlé Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip, ecc.) definiti come più di un'occasione di mangiare a settimana negli ultimi tre mesi.
15. Il partecipante ha disturbi della coagulazione o della coagulazione. È consentito l'uso di Plavix® o di un farmaco anticoagulante simile senza difficoltà segnalate durante i prelievi di sangue e il partecipante è in grado di mantenere il numero, il tipo e la dose del farmaco per tutta la durata dello studio.
16. Il partecipante partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da AN.
17. Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto dello studio, come riportato dal partecipante.