Formuła specyficzna dla cukrzycy u osób z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 21 i ≤ 65 lat.
2. Uczestnik ma cukrzycę typu 2, o czym świadczy stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych, z wyjątkiem inhibitorów DPP-4, w stałej dawce przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i wizytą wyjściową. Uczestnik jest w stanie zachować numer, rodzaj i dawkę leków przez cały czas trwania badania.
3. Uczestnik z BMI > 18,5 i ≤ 35,0 kg/m2.
4. Uczestnik jest stabilny wagowo (utrzymał aktualną masę ciała w granicach 3 kg) przez dwa miesiące przed wizytą przesiewową.

5. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową. Wykonanie testu ciążowego z moczu jest wymagane u wszystkich pacjentek, chyba że nie jest ona w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako pomenopauzalna przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową lub chirurgicznie sterylna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia). Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, stosuje jedną z następujących metod kontroli urodzeń (i będzie kontynuować przez cały czas trwania badania):

   • Prezerwatywy, gąbki, diafragmy lub wkładki wewnątrzmaciczne;
   • Antykoncepcja doustna lub pozajelitowa przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
   • Partner po wazektomii;
   • Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego.
6. Jeśli uczestnik przyjmuje przewlekle leki, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów, leki na tarczycę lub terapię hormonalną, dawka była stała przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i wizytą wyjściową. Uczestnik jest w stanie zachować numer, rodzaj i dawkę leków przez cały czas trwania badania.
7. Uczestnik jest chętny do przestrzegania opisanego protokołu, w tym spożywania badanego produktu zgodnie z protokołem i wypełniania wszelkich formularzy potrzebnych w trakcie badania.
8. Uczestnik ma co najmniej dwutygodniowy okres wymywania między zakończeniem poprzedniego badania naukowego, które wymagało spożycia badanego pokarmu lub leku, a rozpoczęciem bieżącego badania.
9. Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od przyjmowania niezwiązanych z badaniem preparatów specyficznych dla cukrzycy przez cały czas trwania badania.
10. Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IEC/IRB) przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma przesiewowy poziom HbA1c
2. Uczestnik stosuje egzogenną insulinę lub agonistów GLP-1 lub inhibitory DPP-4 w celu kontroli glikemii.
3. Uczestnik ma potwierdzoną cukrzycę typu 1 i/lub miał w wywiadzie cukrzycową kwasicę ketonową.
4. Uczestnik ma aktualną infekcję (wymagającą leczenia), operację stacjonarną lub otrzymał systemowe leczenie kortykosteroidami (z wyjątkiem sterydów wziewnych (w tym donosowych), miejscowych i okulistycznych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub otrzymywały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni.
5. Uczestnik ma czynną chorobę nowotworową (z wyłączeniem następujących nowotworów złośliwych skóry: rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy, rak in situ szyjki macicy).
6. U uczestnika wystąpił istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie.
7. Uczestnik ma schyłkową niewydolność narządów (taką jak schyłkowa niewydolność nerek) lub był po przeszczepie narządu.
8. Uczestnik ma w wywiadzie chorobę nerek lub ciężką gastroparezę.
9. Uczestnik ma aktualną chorobę wątroby.
10. Uczestnik przeszedł operację bariatryczną, w tym balon żołądkowy; choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie okrężnicy, celiakia) lub operacja jelit, która może zakłócać spożywanie, trawienie lub wchłanianie badanego produktu.
11. Uczestnik cierpi na przewlekłą, zakaźną chorobę zakaźną, taką jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub HIV.
12. U uczestnika występują zaburzenia odżywiania, ciężka demencja lub majaczenie, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne schorzenia, które zdaniem głównego badacza lub lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania.
13. Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek zioła, suplementy diety lub leki inne niż dozwolone leki przeciwhiperglikemiczne w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą przesiewową, które mogłyby znacząco wpłynąć (w opinii głównego badacza) na poziom glukozy we krwi lub apetyt (przykłady obejmują orlistat , contrive, qsymia, belviq, incretins, cannabis).
14. Uczestnik stosuje formuły specyficzne dla cukrzycy (np. Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip itp.) zdefiniowane jako więcej niż jedna okazja do jedzenia tygodniowo w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
15. Uczestnik ma zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia. Stosowanie Plavix® lub podobnego leku przeciwzakrzepowego bez zgłaszanych trudności podczas pobierania krwi jest dozwolone, a uczestnik jest w stanie utrzymać numer, rodzaj i dawkę leku przez cały czas trwania badania.
16. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez AN.
17. Uczestnik ma alergię lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanego produktu, zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika.