Diabetes-spesifinen kaava yksilöille, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 21 ja ≤ 65 vuotta.
2. Osallistujalla on tyypin 2 diabetes, mistä on osoituksena oraalisen verensokerin lääkkeiden käyttö DPP-4-estäjiä lukuun ottamatta vakioannoksilla vähintään kahden kuukauden ajan ennen seulontaa ja peruskäyntiä. Osallistuja pystyy säilyttämään lääkemäärän, tyypin ja annoksen koko tutkimuksen ajan.
3. Osallistuja, jonka BMI > 18,5 ja ≤ 35,0 kg/m2.
4. Osallistujan paino on vakaa (on pitänyt nykyisen ruumiinpainonsa 3 kg:n sisällä) seulontakäyntiä edeltävät kaksi kuukautta.

5. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ennen seulontakäyntiä. Virtsan raskaustesti vaaditaan kaikilta naisilta, paitsi jos hän ei ole hedelmällisessä iässä, joka on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriiliksi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto). Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä (ja jatkaa koko tutkimuksen ajan):

   • Kondomit, sieni, diafragma tai kohdunsisäinen laite;
   • Oraaliset tai parenteraaliset ehkäisyvalmisteet 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä;
   • Vasektomoitu kumppani;
   • Täydellinen pidättäytyminen seksistä.
6. Jos osallistuja käyttää kroonista lääkitystä, kuten verenpainetta alentavaa, rasva-arvoja alentavaa, kilpirauhaslääkitystä tai hormonihoitoa, annostus oli vakio vähintään kaksi kuukautta ennen seulonta- ja peruskäyntiä. Osallistuja pystyy säilyttämään lääkemäärän, tyypin ja annoksen koko tutkimuksen ajan.
7. Osallistuja on valmis noudattamaan kuvattua protokollaa, mukaan lukien tutkimustuotteen kuluttaminen protokollaa kohti ja kaikkien tarvittavien lomakkeiden täyttäminen koko tutkimuksen ajan.
8. Osallistujalla on vähintään kahden viikon huuhtoutumisjakso aikaisemman minkä tahansa tutkimuseläimen tai -lääkkeen nauttimista vaatineen tutkimustutkimuksen valmistumisen ja nykyisen tutkimuksen aloittamisen välillä.
9. Osallistuja on valmis pidättäytymään tutkimuksesta riippumattomien diabetesspesifisten valmisteiden ottamisesta koko tutkimuksen ajan.
10. Osallistuja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea/instituutionaalinen arviointilautakunta (IEC/IRB) ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla on seulonta HbA1c-taso
2. Osallistuja käyttää eksogeenistä insuliinia tai GLP-1-agonisteja tai DPP-4-estäjiä glukoosin hallintaan.
3. Osallistujalla on vahvistettu tyypin 1 diabetes ja/tai hänellä on ollut diabeettinen ketoasidoosi.
4. Osallistujalla on nykyinen infektio (vaatii lääkityksen), potilasleikkaus tai hän on saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa (poikkeuksena inhaloitavat (sisältäen nenän), paikalliset ja oftalmiset steroidit viimeisen 3 kuukauden aikana; tai saanut antibiootteja viimeisen 3 viikon aikana.
5. Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta seuraavia ihon pahanlaatuisia kasvaimia: tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma).
6. Osallistujalla on merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta.
7. Osallistujalla on loppuvaiheen elimen vajaatoiminta (kuten loppuvaiheen munuaissairaus) tai hän oli elinsiirron jälkeen.
8. Osallistujalla on ollut munuaissairaus tai vaikea gastropareesi.
9. Osallistujalla on tällä hetkellä maksasairaus.
10. Osallistujalle on tehty bariatrinen leikkaus, mukaan lukien mahalaukun ilmapallo; aiempi maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, paksusuolitulehdus, keliakia) tai suolistoleikkaus, joka voi häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai ruoansulatusta tai imeytymistä.
11. Osallistujalla on krooninen, tarttuva, tartuntatauti, kuten aktiivinen tuberkuloosi, A-, B- tai C-hepatiitti tai HIV.
12. Osallistujalla on syömishäiriö, vaikea dementia tai delirium, aiemmin ollut merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai tutkimusprotokollan noudattamista päätutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä.
13. Osallistuja käyttää kaikkia yrttejä, ravintolisiä tai lääkkeitä, lukuun ottamatta sallittuja verensokeria alentavia lääkkeitä viimeisten neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi (päätutkijan mielestä) verensokeriin tai ruokahaluon (esimerkiksi orlistaatti , contrive, qsymia, belviq, inkretiinit, kannabis).
14. Osallistuja käyttää diabetesspesifisiä kaavoja (esim. Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip jne.) määritelty useammaksi kuin yhdeksi ruokailuksi viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
15. Osallistujalla on hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä. Plavix®:n tai vastaavan antikoagulanttilääkkeen käyttö ilman raportoituja vaikeuksia verenoton aikana on sallittua, ja osallistuja pystyy säilyttämään lääkityksen määrän, tyypin ja annoksen koko tutkimuksen ajan.
16. Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota AN ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi.
17. Osallistujalla on allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle, kuten osallistuja on ilmoittanut.