2 型糖尿病患者的糖尿病专用配方

纳入标准：

1. 年龄≥21 岁且≤65 岁。
2. 参与者患有 2 型糖尿病，通过使用口服抗高血糖药物证明，DPP-4 抑制剂除外，在筛选和基线访视前至少两个月保持恒定剂量。 参与者能够在整个研究期间保持药物数量、类型和剂量。
3. BMI > 18.5 且≤ 35.0 kg/m2 的参与者。
4. 在筛选访问之前的两个月内，参与者体重稳定（当前体重保持在 3 公斤以内）。

5. 男性或未怀孕、未哺乳的女性，至少在产后 6 周前进行筛选访问。 所有女性受试者都需要进行尿液妊娠试验，除非她没有生育能力，被定义为在筛选访问之前绝经至少一年或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。 如果女性有生育潜力，正在实施以下节育方法之一（并将在研究期间继续）：

   • 避孕套、海绵、隔膜或宫内节育器；
   • 筛查访视前 3 个月口服或肠胃外避孕药；
   • 输精管结扎的伴侣；
   • 完全禁欲性交。
6. 如果参与者正在服用抗高血压、降脂、甲状腺药物或激素治疗等慢性药物，则在筛选和基线访视前至少两个月的剂量保持不变。 参与者能够在整个研究期间保持药物数量、类型和剂量。
7. 参与者愿意遵守所描述的协议，包括按照协议消费研究产品并完成整个研究所需的任何表格。
8. 参与者在完成之前需要摄入任何研究食物或药物的研究与他们开始当前研究之间至少有两周的清除期。
9. 参与者愿意在整个研究过程中避免服用非研究糖尿病特定配方。
10. 在参与任何研究之前，参与者自愿签署并注明了由独立伦理委员会/机构审查委员会 (IEC/IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 并注明日期。

排除标准：

1. 参与者具有筛选 HbA1c 水平
2. 参与者使用外源性胰岛素或 GLP-1 激动剂或 DPP-4 抑制剂来控制血糖。
3. 参与者已确诊 1 型糖尿病和/或有糖尿病酮症酸中毒病史。
4. 参与者在过去 3 个月内有当前感染（需要药物治疗）、住院手术或接受过全身性皮质类固醇治疗（吸入类固醇（包括鼻腔类固醇、局部类固醇和眼科类固醇除外））；或在过去 3 周内接受过抗生素治疗。
5. 参与者患有活动性恶性肿瘤（不包括以下皮肤恶性肿瘤：基底细胞癌、鳞状细胞癌、宫颈原位癌）。
6. 参与者在进入研究前 6 个月内发生过重大心血管事件或有充血性心力衰竭病史。
7. 参与者患有终末期器官衰竭（例如终末期肾病）或器官移植后。
8. 参与者有肾脏疾病或严重胃轻瘫病史。
9. 参与者目前患有肝病。
10. 参与者进行过减肥手术，包括胃气球；可能会干扰研究产品的消耗或消化或吸收的胃肠道疾病（例如，克罗恩病、结肠炎、腹腔疾病）或肠道手术史。
11. 参与者患有慢性传染性疾病，例如活动性结核病、甲型、乙型或丙型肝炎或 HIV。
12. 参与者患有进食障碍、严重痴呆或精神错乱、严重神经或精神疾病史、酒精中毒、药物滥用或其他可能干扰研究产品消费或依主要研究者或研究医师的意见遵守研究方案程序的情况。
13. 在筛选访视前的过去四个星期内，参与者正在服用除允许的抗高血糖药物外的任何草药、膳食补充剂或药物，这可能会严重影响（根据主要研究者的意见）血糖或食欲（例如奥利司他） 、设计、qsymia、belviq、肠促胰岛素、大麻）。
14. 参与者使用特定于糖尿病的配方，（例如 Glucerna、Nestle Nutren Diabetes、Kalbe Diabetasol、Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic、ForSure、Penta Sure DM、Resurge DM、Diben、Diasip 等）定义为在过去三个月内每周进食一次以上。
15. 参与者有凝血或出血障碍。 允许使用 Plavix® 或类似的抗凝药物，在抽血期间没有报告困难，并且参与者能够在整个研究期间保持药物数量、类型和剂量。
16. 参与者参加了另一项尚未被 AN 批准为伴随研究的研究。
17. 根据参与者的报告，参与者对研究产品中的任何成分过敏或不耐受。