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進行性および/または転移性固形腫瘍の参加者におけるRO7284755単独またはアテゾリズマブとの併用の安全性および抗腫瘍活性を評価する研究

2026年5月29日 更新者：Hoffmann-La Roche

RO7284755 の安全性と抗腫瘍活性を評価する非盲検、多施設、無作為化、用量漸増および延長、第 IA/IB 相試験、PD-1 標的 IL-2 バリアント (IL-2V) 免疫サイトカイン、単独または進行性および/または転移性固形腫瘍の参加者におけるアテゾリズマブとの併用

これはヒトへの導入試験であり、RO7284755 の単剤としての効果、およびチェックポイント阻害遮断に反応すると考えられる固形腫瘍を有する成人参加者におけるアテゾリズマブとの併用による効果を評価します。 各参加者の研究の最大期間は最大28か月です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、単剤としての RO7284755 の用量漸増 (パート 1)、アテゾリズマブと組み合わせた RO7284755 の用量漸増 (パート 2)、単剤および/またはアテゾリズマブと組み合わせた RO7284755 の延長の 3 つのパートで構成されています。 （パート3）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • NKI/AvL
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所進行/切除不能または転移性疾患
  • -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）で定義されている測定可能な疾患
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
  • >= 12週間の平均余命
  • -アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供することに同意する
  • -十分な心血管、血液、凝固、肝臓、および腎機能

除外基準:

  • 急速な病気の進行、過進行の疑い、重要な臓器または重要な解剖学的部位への脅威が緊急の代替医療介入を必要としている
  • 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移
  • 無症候性CNS転移の治療
  • -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫で、Cycle1 Day 1の前の2週間以上臨床的に安定しているという証拠なし（C1D1）
  • 活動性または癌性髄膜炎/軟髄膜疾患の病歴
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛みまたは症候性高カルシウム血症
  • 2 番目の悪性腫瘍の同時発生
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、重大で制御されていない付随疾患の証拠
  • -研究治療前28日以内の重大な心血管/脳血管疾患のエピソード
  • 活動性または制御されていない感染症
  • 既知のHIV感染
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス感染症
  • 以前の放射線療法、化学療法、標的療法、CPI療法、または外科的処置に関連する有害事象はグレードに解決されている必要があります
  • 両側胸水の参加者
  • -大手術または重大な外傷<28日前 研究治療投与または研究中の大手術の必要性の予測 治療中
  • -投与されるIMPの製剤の任意の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。これには、チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えまたはヒト化抗体に対する過敏症が含まれますが、これらに限定されません
  • -キメラ、ヒトまたはヒト化抗体、または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
  • -インターロイキン-2（IL-2）/インターロイキン-5（IL-15）様サイトカインによる以前の治療。 養子細胞療法の補助治療成分としての IL-2/IL-15 の使用は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一エージェントとしての Eciskafusp Alfa
パート1: 単剤としてのeciskafusp alfaの用量漸増。 eciskafusp alfa は、複数回漸増用量での静脈内投与 (IV) または皮下投与 (SC) のいずれかになります。
薬：エシスカフスプ・アルファ
参加者には異なるスケジュールでeciskafusp alfaが投与されます。
他の名前：
  • RO7284755
実験的：エシスカフスプ・アルファとアテゾリズマブの併用
パート 2: アテゾリズマブと併用したエクシスカフスプ アルファの用量漸増。
薬：アテゾリズマブ
参加者には、1200 mg のアテゾリズマブが 3 週間に 1 回投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：エシスカフスプ・アルファ
参加者には異なるスケジュールでeciskafusp alfaが投与されます。
他の名前：
  • RO7284755
実験的：Eciskafusp Alfa を単剤として、および/またはアテゾリズマブと併用
パート 3: eciskafusp alfa の単剤および/またはアテゾリズマブとの併用の延長。
薬：アテゾリズマブ
参加者には、1200 mg のアテゾリズマブが 3 週間に 1 回投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：エシスカフスプ・アルファ
参加者には異なるスケジュールでeciskafusp alfaが投与されます。
他の名前：
  • RO7284755

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 およびパート 2 で有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：無作為化からパート1およびパート2の終わりまで（最大約1.5か月）
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も AE と見なされます。 すべての AE イベントは、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
無作為化からパート1およびパート2の終わりまで（最大約1.5か月）
治験責任医師は、パート 3 の固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の奏効評価基準に従って客観的奏効率を評価しました
時間枠：延長期開始から病勢進行、投薬中止、離脱、死亡まで（最長約26カ月）
客観的奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の治験責任医師が客観的奏効を評価した参加者の割合として定義されました。 PR は、基準となる直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化 (非標的病変に適用可能) として定義されました。
延長期開始から病勢進行、投薬中止、離脱、死亡まで（最長約26カ月）
パート 1 およびパート 2 における用量制限毒性のある参加者の割合
時間枠：ランダム化から 14 日目 (パート 1) または 28 日目 (パート 2) まで
DLT は、臨床的に重大な AE (NCI CTCAE バージョン 5 に従って分類) または DLT 評価期間中 (パート 1 およびパート 2 のみ) に発生する重大な臨床検査異常として定義され、治験責任医師によって eciskafusp に関連するとみなされます。アルファ、またはeciskafusp alfaとアテゾリズマブの併用。 パート 2 では、治験責任医師の意見では完全にアテゾリズマブに起因すると予想される毒性は、DLT とはみなされません。
ランダム化から 14 日目 (パート 1) または 28 日目 (パート 2) まで
パート 1 および 2 の Eciskafusp Alfa の延長用推奨用量 (RDE)
時間枠：ランダム化から 14 日目 (パート 1) または 28 日目 (パート 2) まで
ランダム化から 14 日目 (パート 1) または 28 日目 (パート 2) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師は、パート 1 および 2 の固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準に従って客観的応答率を評価しました
時間枠：無作為化からパート1およびパート2の終わりまで（最大約1.5か月）
ORR は、治験責任医師が評価した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的奏効を持つ参加者の割合として定義されました。 PR は、基準となる直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化 (非標的病変に適用可能) として定義されました。
無作為化からパート1およびパート2の終わりまで（最大約1.5か月）
パート 3 で有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：延長期開始から病勢進行、投薬中止、離脱、死亡まで（最長約26カ月）
AE とは、医薬品を投与された参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も AE と見なされます。 すべての AE イベントは、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
延長期開始から病勢進行、投薬中止、離脱、死亡まで（最長約26カ月）
第3部の病勢制御率
時間枠：延長期開始から病勢進行、投薬中止、離脱、死亡まで（最長約26カ月）
疾患制御率は、レスポンダーまたは「安定疾患」(SD)のいずれかである参加者の割合として定義されました。 反応を SD として分類するには、試験開始後最低 4 週間で少なくとも 1 回、測定値が (RECIST v1.1 に従って) 安定していると分類される必要があります。
延長期開始から病勢進行、投薬中止、離脱、死亡まで（最長約26カ月）
パート 3 の対応期間
時間枠：延長期開始から病勢進行、投薬中止、離脱、死亡まで（最長約26カ月）
応答時間は、「レスポンダー」参加者について計算されます (つまり、 CRまたはPRの最良の[確認された]全体的な反応）であり、文書化された反応の最初の発生から、文書化された疾患の進行または死亡（最後の研究治療から30日以内の死亡）までの時間として定義されます。初め。
延長期開始から病勢進行、投薬中止、離脱、死亡まで（最長約26カ月）
パート 3 の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：延長期開始から病勢進行、投薬中止、離脱、死亡まで（最長約26カ月）
無増悪生存期間は、試験治療の初回投与から、文書化された疾患進行（RECIST 1.1 治験責任医師の評価に基づく）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
延長期開始から病勢進行、投薬中止、離脱、死亡まで（最長約26カ月）
腫瘍微小環境 (TME) におけるプログラム細胞死-1 (PD-1) およびプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 発現が陽性の免疫細胞および腫瘍細胞の割合
時間枠：ベースライン
ベースライン
CD8+ PD1+ および CD8+ PD1+ TCF7+ 発現を伴う免疫細胞の割合
時間枠：ベースライン
ベースライン
血液腫瘍の突然変異負荷
時間枠：ベースライン
血液腫瘍の変異量は、メガベース (1,000,000 塩基) あたりの遺伝子変異の数として定義されます。
ベースライン
免疫細胞サブセットのパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大約28か月）
免疫細胞には、NK、CD8、および Treg 細胞が含まれます
ベースラインから治療終了まで（最大約28か月）
免疫マーカーのパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大約28か月）
免疫マーカーには、PD-1、PD-L1、sCD25、サイトカインなどが含まれます...
ベースラインから治療終了まで（最大約28か月）
抗薬物抗体 (ADA) のベースラインから Eciskafusp Alfa への変更
時間枠：最長28ヶ月
最長28ヶ月
Eciskafusp Alfa に対する ADA を取得した参加者の割合
時間枠：最長28ヶ月
最長28ヶ月
Eciskafusp Alfa の曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、C1 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17、および 19 日目。 C2 1、2、8、9、10、12、15、および 16 日目。 C3 1、2、3、8日目。 C4 1 日目と 2 日目。 C5 1日目、2日目、8日目。以降のサイクルでは 1 日目と 2 日目 (最大 28 か月)
投与前、C1 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17、および 19 日目。 C2 1、2、8、9、10、12、15、および 16 日目。 C3 1、2、3、8日目。 C4 1 日目と 2 日目。 C5 1日目、2日目、8日目。以降のサイクルでは 1 日目と 2 日目 (最大 28 か月)
Eciskafusp Alfa の最小濃度 (Cmin)
時間枠：投与前、C1 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17、および 19 日目。 C2 1、2、8、9、10、12、15、および 16 日目。 C3 1、2、3、8日目。 C4 1 日目と 2 日目。 C5 1日目、2日目、8日目。以降のサイクルでは 1 日目と 2 日目 (最大 28 か月)
投与前、C1 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17、および 19 日目。 C2 1、2、8、9、10、12、15、および 16 日目。 C3 1、2、3、8日目。 C4 1 日目と 2 日目。 C5 1日目、2日目、8日目。以降のサイクルでは 1 日目と 2 日目 (最大 28 か月)
Eciskafusp Alfa の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、C1 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17、および 19 日目。 C2 1、2、8、9、10、12、15、および 16 日目。 C3 1、2、3、8日目。 C4 1 日目と 2 日目。 C5 1日目、2日目、8日目。以降のサイクルでは 1 日目と 2 日目 (最大 28 か月)
投与前、C1 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17、および 19 日目。 C2 1、2、8、9、10、12、15、および 16 日目。 C3 1、2、3、8日目。 C4 1 日目と 2 日目。 C5 1日目、2日目、8日目。以降のサイクルでは 1 日目と 2 日目 (最大 28 か月)
Eciskafusp Alfa用クリアランス(CL)
時間枠：投与前、C1 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17、および 19 日目。 C2 1、2、8、9、10、12、15、および 16 日目。 C3 1、2、3、8日目。 C4 1 日目と 2 日目。 C5 1日目、2日目、8日目。以降のサイクルでは 1 日目と 2 日目 (最大 28 か月)
投与前、C1 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17、および 19 日目。 C2 1、2、8、9、10、12、15、および 16 日目。 C3 1、2、3、8日目。 C4 1 日目と 2 日目。 C5 1日目、2日目、8日目。以降のサイクルでは 1 日目と 2 日目 (最大 28 か月)
Eciskafusp Alfa の定常状態条件 (Vss) での分布量
時間枠：投与前、C1 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17、および 19 日目。 C2 1、2、8、9、10、12、15、および 16 日目。 C3 1、2、3、8日目。 C4 1 日目と 2 日目。 C5 1日目、2日目、8日目。以降のサイクルでは 1 日目と 2 日目 (最大 28 か月)
投与前、C1 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17、および 19 日目。 C2 1、2、8、9、10、12、15、および 16 日目。 C3 1、2、3、8日目。 C4 1 日目と 2 日目。 C5 1日目、2日目、8日目。以降のサイクルでは 1 日目と 2 日目 (最大 28 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月4日

一次修了 (実際)

2025年10月2日

研究の完了 (実際)

2025年10月2日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP41628
  • 2019-004022-25 (EudraCT番号)
  • 2023-503749-76-00 (Ctis：EU Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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