진행성 및/또는 전이성 고형암 환자에서 RO7284755 단독 또는 아테졸리주맙 병용의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구
2026년 5월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
RO7284755, PD-1 표적 IL-2 변이체(IL-2V) 면역사이토카인 단독 또는 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자의 아테졸리주맙과의 병용
이것은 인간 대상 연구이며 관문 억제 차단에 반응하는 것으로 간주되는 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 RO7284755의 단일 제제 및 아테졸리주맙과의 병용 효과를 평가할 것입니다.
각 참가자의 최대 연구 기간은 최대 28개월입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다: 단일 제제로서 RO7284755의 용량 증량(파트 1), 아테졸리주맙과 조합된 RO7284755의 용량 증량(파트 2), 단일 제제 및/또는 아테졸리주맙과의 조합으로서 RO7284755의 확장 (3부).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- NKI/AvL
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성/절제 불가능 또는 전이성 질환
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 ~ 1
- 기대 수명 >=12주
- 보관 종양 조직 샘플 제공에 대한 동의
- 적절한 심혈관, 혈액, 응고, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 빠른 질병 진행 또는 과도한 진행이 의심되거나 긴급한 대체 의료 개입이 필요한 중요한 장기 또는 중요한 해부학적 부위에 대한 위협
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
- 무증상 CNS 전이 치료
- Cycle1 Day 1(C1D1) 전 2주 이상 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 또는 이전에 진단 및 치료된 척수 압박
- 암종성 수막염/연수막 질환의 활성 또는 병력
- 조절되지 않는 종양 관련 통증 또는 증후성 고칼슘혈증
- 동시 이차 악성종양
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미하고 통제되지 않은 수반 질병의 증거
- 연구 치료제 투여 전 28일 이내의 유의한 심혈관/뇌혈관 급성 질환의 에피소드
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 알려진 HIV 감염
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 이전의 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, CPI 요법 또는 수술 절차와 관련된 부작용은 등급으로 해결되어야 합니다.
- 양측 흉막 삼출이 있는 참가자
- 연구 치료 투여 전 28일 미만의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 또는 인간화 항체에 대한 과민성을 포함하나 이에 제한되지 않는, 투여될 IMP 제제의 임의의 성분에 대한 공지된 알레르기 또는 과민성
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
- Interleukin-2(IL-2)/Interleukin-5(IL-15) 유사 사이토카인을 사용한 이전 치료. IL-2/IL-15를 입양 세포 요법의 보조 치료 성분으로 사용하는 것이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 에이전트로서의 Eciskafusp Alfa
파트 1: 단일 제제로서 eciskafusp alfa의 용량 증량.
eciskafusp alfa는 다중 상승 용량으로 정맥내 투여(IV) 또는 피하 투여(SC)가 될 것입니다.
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참가자는 다른 일정으로 eciskafusp alfa를 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 아테졸리주맙과 병용하는 Eciskafusp Alfa
파트 2: atezolizumab과 병용한 eciskafusp alfa의 용량 증량.
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참가자는 3주에 한 번 1200mg의 아테졸리주맙을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 다른 일정으로 eciskafusp alfa를 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: Eciskafusp Alfa 단일 제제 및/또는 Atezolizumab 병용
파트 3: 단일 제제 및/또는 아테졸리주맙과의 조합으로서의 에시스카푸스프 알파의 확장.
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참가자는 3주에 한 번 1200mg의 아테졸리주맙을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 다른 일정으로 eciskafusp alfa를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 및 2부에서 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 1부 및 2부 종료까지(최대 약 1.5개월)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 병태도 AE로 간주됩니다.
모든 AE 사례는 국립 암 연구소(NCI) 이상 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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무작위 배정부터 1부 및 2부 종료까지(최대 약 1.5개월)
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파트 3의 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 응답 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 객관적 응답률
기간: 연장기 시작부터 질병 진행, 약물 중단, 중단 또는 사망까지(최대 약 26개월)
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객관적 반응률(ORR)은 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화(비표적 병변에 적용 가능한 경우)로 정의되었습니다.
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연장기 시작부터 질병 진행, 약물 중단, 중단 또는 사망까지(최대 약 26개월)
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1부 및 2부에서 용량 제한 독성이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 14일차(1부) 또는 28일차(2부)까지
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DLT는 임상적으로 유의한 AE(NCI CTCAE 버전 5에 따라 분류됨) 또는 DLT 평가 기간 동안, 파트 1 및 파트 2 동안에만 발생하는 유의미한 실험실 이상으로 정의되며, 연구자는 eciskafusp와 관련이 있다고 간주합니다. 알파 또는 eciskafusp alfa와 atezolizumab의 조합.
파트 2에서, 연구자의 의견으로는 전적으로 아테졸리주맙에 기인하는 것으로 예상되는 독성은 DLT로 간주되지 않을 것입니다.
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무작위 배정부터 14일차(1부) 또는 28일차(2부)까지
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파트 1 및 2의 Eciskafusp Alfa 확장 권장 용량(RDE)
기간: 무작위 배정부터 14일차(1부) 또는 28일차(2부)까지
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무작위 배정부터 14일차(1부) 또는 28일차(2부)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 및 2의 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 응답 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 객관적 응답률
기간: 무작위 배정부터 1부 및 2부 종료까지(최대 약 1.5개월)
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ORR은 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화(비표적 병변에 적용 가능한 경우)로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 1부 및 2부 종료까지(최대 약 1.5개월)
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3부에서 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연장기 시작부터 질병 진행, 약물 중단, 중단 또는 사망까지(최대 약 26개월)
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 병태도 AE로 간주됩니다.
모든 AE 사례는 국립 암 연구소(NCI) 이상 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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연장기 시작부터 질병 진행, 약물 중단, 중단 또는 사망까지(최대 약 26개월)
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3부 방역률
기간: 연장기 시작부터 질병 진행, 약물 중단, 중단 또는 사망까지(최대 약 26개월)
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질병 통제율은 응답자 또는 '안정적 질병'(SD)에 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
응답을 SD로 분류하려면 측정값이 연구 시작 후 최소 4주에 한 번 이상 안정적인 것으로 분류되어야 합니다(RECIST v1.1에 따름).
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연장기 시작부터 질병 진행, 약물 중단, 중단 또는 사망까지(최대 약 26개월)
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파트 3의 응답 기간
기간: 연장기 시작부터 질병 진행, 약물 중단, 중단 또는 사망까지(최대 약 26개월)
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응답 기간은 '응답자' 참가자(즉,
CR 또는 PR의 최고 [확인된] 전체 반응) 문서화된 반응의 첫 번째 발생부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(마지막 연구 치료로부터 30일 이내의 사망)까지의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째.
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연장기 시작부터 질병 진행, 약물 중단, 중단 또는 사망까지(최대 약 26개월)
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파트 3의 무진행 생존(PFS)
기간: 연장기 시작부터 질병 진행, 약물 중단, 중단 또는 사망까지(최대 약 26개월)
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무진행 생존은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행의 첫 번째 발생(RECIST 1.1 조사자의 평가 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다.
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연장기 시작부터 질병 진행, 약물 중단, 중단 또는 사망까지(최대 약 26개월)
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종양 미세환경(TME)에서 양성 프로그램 세포 사멸-1(PD-1) 및 프로그램 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 발현을 갖는 면역 및 종양 세포의 백분율
기간: 기준선
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기준선
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CD8+ PD1+ 및 CD8+ PD1+ TCF7+ 발현을 갖는 면역 세포의 백분율
기간: 기준선
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기준선
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혈액 종양 돌연변이 부담
기간: 기준선
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혈액 종양 돌연변이 부담은 메가베이스(1,000,000 염기)당 유전적 돌연변이의 수로 정의됩니다.
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기준선
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면역 세포 부분집합 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 약 28개월)
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면역 세포에는 NK, CD8 및 Treg 세포가 포함됩니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 약 28개월)
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면역 마커 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 약 28개월)
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면역 마커에는 PD-1, PD-L1, sCD25, 사이토카인 등이 포함됩니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 약 28개월)
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항약물 항체(ADA) 기준선에서 Eciskafusp Alfa로 변경
기간: 최대 28개월
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최대 28개월
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Eciskafusp Alfa에 대한 ADA가 있는 참여자의 비율
기간: 최대 28개월
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최대 28개월
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Eciskafusp Alfa의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 전, C1 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 및 19일; C2 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 및 16일; C3 1일, 2일, 3일 및 8일; C4 1일 및 2일; C5 일 1, 2 및 8; 후속 주기의 경우 1일 및 2일(최대 28개월)
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투약 전, C1 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 및 19일; C2 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 및 16일; C3 1일, 2일, 3일 및 8일; C4 1일 및 2일; C5 일 1, 2 및 8; 후속 주기의 경우 1일 및 2일(최대 28개월)
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Eciskafusp Alfa의 최소 농도(Cmin)
기간: 투약 전, C1 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 및 19일; C2 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 및 16일; C3 1일, 2일, 3일 및 8일; C4 1일 및 2일; C5 일 1, 2 및 8; 후속 주기의 경우 1일 및 2일(최대 28개월)
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투약 전, C1 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 및 19일; C2 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 및 16일; C3 1일, 2일, 3일 및 8일; C4 1일 및 2일; C5 일 1, 2 및 8; 후속 주기의 경우 1일 및 2일(최대 28개월)
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Eciskafusp Alfa의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전, C1 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 및 19일; C2 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 및 16일; C3 1일, 2일, 3일 및 8일; C4 1일 및 2일; C5 일 1, 2 및 8; 후속 주기의 경우 1일 및 2일(최대 28개월)
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투약 전, C1 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 및 19일; C2 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 및 16일; C3 1일, 2일, 3일 및 8일; C4 1일 및 2일; C5 일 1, 2 및 8; 후속 주기의 경우 1일 및 2일(최대 28개월)
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Eciskafusp Alfa용 클리어런스(CL)
기간: 투약 전, C1 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 및 19일; C2 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 및 16일; C3 1일, 2일, 3일 및 8일; C4 1일 및 2일; C5 일 1, 2 및 8; 후속 주기의 경우 1일 및 2일(최대 28개월)
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투약 전, C1 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 및 19일; C2 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 및 16일; C3 1일, 2일, 3일 및 8일; C4 1일 및 2일; C5 일 1, 2 및 8; 후속 주기의 경우 1일 및 2일(최대 28개월)
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Eciskafusp Alfa에 대한 정상 상태 조건(Vss)에서의 분포 부피
기간: 투약 전, C1 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 및 19일; C2 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 및 16일; C3 1일, 2일, 3일 및 8일; C4 1일 및 2일; C5 일 1, 2 및 8; 후속 주기의 경우 1일 및 2일(최대 28개월)
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투약 전, C1 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 및 19일; C2 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 및 16일; C3 1일, 2일, 3일 및 8일; C4 1일 및 2일; C5 일 1, 2 및 8; 후속 주기의 경우 1일 및 2일(최대 28개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP41628
- 2019-004022-25 (EudraCT 번호)
- 2023-503749-76-00 (씨티스: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .