Tutkimus RO7284755:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi yksin tai yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, annoksen suurennus ja laajentaminen, vaihe IA/IB -tutkimus RO7284755:n, PD-1:lle kohdistetun IL-2-variantin (IL-2V) immunosytokiinin turvallisuuden ja kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi, yksin tai yhdessä Yhdistelmä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on ihmisillä aloitettava tutkimus, ja siinä arvioidaan RO7284755:n vaikutuksia yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa aikuisilla osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joiden katsotaan reagoivan tarkistuspisteen eston salpaukseen.
Tutkimuksen enimmäiskesto kunkin osallistujan osalta on enintään 28 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kolmesta osasta: RO7284755:n annosten nostaminen yksittäisenä aineena (osa 1), RO7284755:n annoksen nostaminen yhdessä atetsolitsumabin kanssa (osa 2) ja RO7284755:n laajentaminen yksittäisenä aineena ja/tai yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa. (Osa 3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- NKI/AvL
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0–1
- Elinajanodote >=12 viikkoa
- Suostumus arkistoidun kasvainkudosnäytteen toimittamiseen
- Riittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, hyytymis-, maksa- ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Nopea taudin eteneminen tai epäilty hyperprogressio tai uhka elintärkeille elimille tai kriittisille anatomisille alueille, jotka vaativat kiireellistä vaihtoehtoista lääketieteellistä toimenpidettä
- Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Hoidetut oireettomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti vakaa >= 2 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1)
- Aktiivinen tai aiempi karsinomatoottinen aivokalvontulehdus/leptomeningeaalinen sairaus
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu tai oireinen hyperkalsemia
- Samanaikainen toinen maligniteetti
- Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
- Merkittävä akuutti kardiovaskulaarinen/aivoverisuonisairaus 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot
- Tunnettu HIV-infektio
- Hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virusinfektio
- Aikaisempaan sädehoitoon, kemoterapiaan, kohdennettuun hoitoon, CPI-hoitoon tai kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu asteeseen
- Osallistujat, joilla on kahdenvälinen pleuraeffuusio
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma < 28 päivää ennen tutkimushoidon antamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin annettavien IMP-valmisteiden komponenteille, mukaan lukien mutta ei rajoittuen yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille tai humanisoiduille vasta-aineille
- Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Aikaisempi hoito Interleukiini-2 (IL-2)/Interleukiini-5 (IL-15) kaltaisilla sytokiineilla. IL-2/IL-15:n käyttö lisähoitokomponenttina adoptiivisessa soluterapiassa on sallittua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eciskafusp Alfa yksinagenttina
Osa 1: eciskafusp alfan annoksen nostaminen yksittäisenä aineena.
eciskafusp alfa annetaan joko suonensisäisenä (IV) tai ihonalaisena (SC) annoksina moninkertaisina nousevina annoksina.
|
Osallistujille annetaan eciskafusp alfaa eri aikatauluissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eciskafusp Alfa yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa
Osa 2: eciskafusp alfan annoksen nostaminen yhdessä atetsolitsumabin kanssa.
|
Osallistujille annetaan 1200 mg atetsolitsumabia kolmen viikon välein.
Muut nimet:
Osallistujille annetaan eciskafusp alfaa eri aikatauluissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eciskafusp Alfa yksittäisenä aineena ja/tai atetsolitsumabin kanssa
Osa 3: Esiskafusp alfan laajentaminen yksinään ja/tai yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa.
|
Osallistujille annetaan 1200 mg atetsolitsumabia kolmen viikon välein.
Muut nimet:
Osallistujille annetaan eciskafusp alfaa eri aikatauluissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia osassa 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta osan 1 ja osan 2 loppuun (noin 1,5 kuukauteen asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittavaikutuksina.
Kaikki AE-tapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta osan 1 ja osan 2 loppuun (noin 1,5 kuukauteen asti)
|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) osassa 3
Aikaikkuna: Jatkovaiheen alusta taudin etenemiseen, lääkkeen käytön lopettamiseen, vieroitusvaiheeseen tai kuolemaan (noin 26 kuukauteen asti)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli tutkijan arvioima objektiivinen vastaus täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi (soveltuen ei-kohdeleesioihin).
|
Jatkovaiheen alusta taudin etenemiseen, lääkkeen käytön lopettamiseen, vieroitusvaiheeseen tai kuolemaan (noin 26 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta osassa 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 14 (osa 1) tai päivään 28 (osa 2)
|
DLT määritellään kliinisesti merkittäväksi AE:ksi (luokiteltu NCI CTCAE version 5 mukaan) tai merkittäväksi laboratoriopoikkeavuudeksi, joka ilmenee DLT-arviointijaksojen aikana, vain osan 1 ja osan 2 aikana ja jonka tutkija katsoo liittyvän eciskafuspiin. alfa tai eciskafusp alfan ja atetsolitsumabin yhdistelmä.
Osassa 2 odotettuja toksisuuksia, jotka tutkijan mielestä johtuvat kokonaan atetsolitsumabista, ei pidetä DLT:inä.
|
Satunnaistamisesta päivään 14 (osa 1) tai päivään 28 (osa 2)
|
|
Suositeltu annos Eciskafusp Alfan pidentämiseen (RDE) osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 14 (osa 1) tai päivään 28 (osa 2)
|
Satunnaistamisesta päivään 14 (osa 1) tai päivään 28 (osa 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST v1.1) osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta osan 1 ja osan 2 loppuun (noin 1,5 kuukauteen asti)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli tutkijan arvioima objektiivinen vastaus täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi (soveltuen ei-kohdeleesioihin).
|
Satunnaistamisesta osan 1 ja osan 2 loppuun (noin 1,5 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia osassa 3
Aikaikkuna: Jatkovaiheen alusta taudin etenemiseen, lääkkeen käytön lopettamiseen, vieroitusvaiheeseen tai kuolemaan (noin 26 kuukauteen asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittavaikutuksina.
Kaikki AE-tapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Jatkovaiheen alusta taudin etenemiseen, lääkkeen käytön lopettamiseen, vieroitusvaiheeseen tai kuolemaan (noin 26 kuukauteen asti)
|
|
Taudin torjuntaaste osassa 3
Aikaikkuna: Jatkovaiheen alusta taudin etenemiseen, lääkkeen käytön lopettamiseen, vieroitusvaiheeseen tai kuolemaan (noin 26 kuukauteen asti)
|
Taudin hallintaprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka olivat joko reagoivia tai "vakaassa sairaudessa" (SD).
Jotta vaste voidaan luokitella SD:ksi, mittaukset on luokiteltava stabiileiksi (RECIST v1.1:n mukaan) vähintään kerran vähintään neljän viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
|
Jatkovaiheen alusta taudin etenemiseen, lääkkeen käytön lopettamiseen, vieroitusvaiheeseen tai kuolemaan (noin 26 kuukauteen asti)
|
|
Vastauksen kesto osassa 3
Aikaikkuna: Jatkovaiheen alusta taudin etenemiseen, lääkkeen käytön lopettamiseen, vieroitusvaiheeseen tai kuolemaan (noin 26 kuukauteen asti)
|
Vastauksen kesto lasketaan "vastaaville" osallistujille (ts.
paras [vahvistettu] CR:n tai PR:n kokonaisvaste) ja se määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun vasteen esiintymisestä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (kuolema 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidosta) mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu. ensimmäinen.
|
Jatkovaiheen alusta taudin etenemiseen, lääkkeen käytön lopettamiseen, vieroitusvaiheeseen tai kuolemaan (noin 26 kuukauteen asti)
|
|
Progression-free survival (PFS) osassa 3
Aikaikkuna: Jatkovaiheen alusta taudin etenemiseen, lääkkeen käytön lopettamiseen, vieroitusvaiheeseen tai kuolemaan (noin 26 kuukauteen asti)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen esiintymiseen (perustuu RECIST 1.1 -tutkijan arvioon) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jatkovaiheen alusta taudin etenemiseen, lääkkeen käytön lopettamiseen, vieroitusvaiheeseen tai kuolemaan (noin 26 kuukauteen asti)
|
|
Immuuni- ja kasvainsolujen prosenttiosuus, joiden positiivinen ohjelmoitu solukuolema-1 (PD-1) ja ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 (PD-L1) ilmentyvät kasvainmikroympäristössä (TME)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden immuunisolujen prosenttiosuus, joilla on CD8+ PD1+ ja CD8+ PD1+ TCF7+ ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Verikasvaimen mutaatiotaakka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren kasvaimen mutaatiotaakka määritellään geneettisten mutaatioiden lukumääränä megaemästä kohti (1 000 000 emästä).
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta immuunisolujen osajoukkojen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa noin 28 kuukautta)
|
Immuunisoluihin kuuluvat NK-, CD8- ja Treg-solut
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa noin 28 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta immuunimerkkiaineiden prosenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa noin 28 kuukautta)
|
Immuunimarkkereita ovat PD-1, PD-L1, sCD25, sytokiinit jne.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (jopa noin 28 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Antidrug Antibody (ADA) -tutkimuksessa Eciskafusp Alfaan
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Eciskafusp Alfan ADA:t
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) Eciskafusp Alfalle
Aikaikkuna: Ennakkoannos, C1 päivät 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 ja 19; C2 Päivät 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 ja 16; C3 Päivät 1, 2, 3 ja 8; C4 Päivät 1 ja 2; C5 Päivät 1, 2 ja 8; ja päivät 1 ja 2 kaikille myöhemmille sykleille (enintään 28 kuukautta)
|
Ennakkoannos, C1 päivät 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 ja 19; C2 Päivät 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 ja 16; C3 Päivät 1, 2, 3 ja 8; C4 Päivät 1 ja 2; C5 Päivät 1, 2 ja 8; ja päivät 1 ja 2 kaikille myöhemmille sykleille (enintään 28 kuukautta)
|
|
|
Eciskafusp Alfan vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, C1 päivät 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 ja 19; C2 Päivät 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 ja 16; C3 Päivät 1, 2, 3 ja 8; C4 Päivät 1 ja 2; C5 Päivät 1, 2 ja 8; ja päivät 1 ja 2 kaikille myöhemmille sykleille (enintään 28 kuukautta)
|
Ennakkoannos, C1 päivät 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 ja 19; C2 Päivät 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 ja 16; C3 Päivät 1, 2, 3 ja 8; C4 Päivät 1 ja 2; C5 Päivät 1, 2 ja 8; ja päivät 1 ja 2 kaikille myöhemmille sykleille (enintään 28 kuukautta)
|
|
|
Suurin pitoisuus (Cmax) Eciskafusp Alfalle
Aikaikkuna: Ennakkoannos, C1 päivät 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 ja 19; C2 Päivät 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 ja 16; C3 Päivät 1, 2, 3 ja 8; C4 Päivät 1 ja 2; C5 Päivät 1, 2 ja 8; ja päivät 1 ja 2 kaikille myöhemmille sykleille (enintään 28 kuukautta)
|
Ennakkoannos, C1 päivät 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 ja 19; C2 Päivät 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 ja 16; C3 Päivät 1, 2, 3 ja 8; C4 Päivät 1 ja 2; C5 Päivät 1, 2 ja 8; ja päivät 1 ja 2 kaikille myöhemmille sykleille (enintään 28 kuukautta)
|
|
|
Eciskafusp Alfan välys (CL).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, C1 päivät 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 ja 19; C2 Päivät 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 ja 16; C3 Päivät 1, 2, 3 ja 8; C4 Päivät 1 ja 2; C5 Päivät 1, 2 ja 8; ja päivät 1 ja 2 kaikille myöhemmille sykleille (enintään 28 kuukautta)
|
Ennakkoannos, C1 päivät 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 ja 19; C2 Päivät 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 ja 16; C3 Päivät 1, 2, 3 ja 8; C4 Päivät 1 ja 2; C5 Päivät 1, 2 ja 8; ja päivät 1 ja 2 kaikille myöhemmille sykleille (enintään 28 kuukautta)
|
|
|
Eciskafusp Alfan jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, C1 päivät 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 ja 19; C2 Päivät 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 ja 16; C3 Päivät 1, 2, 3 ja 8; C4 Päivät 1 ja 2; C5 Päivät 1, 2 ja 8; ja päivät 1 ja 2 kaikille myöhemmille sykleille (enintään 28 kuukautta)
|
Ennakkoannos, C1 päivät 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 ja 19; C2 Päivät 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 ja 16; C3 Päivät 1, 2, 3 ja 8; C4 Päivät 1 ja 2; C5 Päivät 1, 2 ja 8; ja päivät 1 ja 2 kaikille myöhemmille sykleille (enintään 28 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP41628
- 2019-004022-25 (EudraCT-numero)
- 2023-503749-76-00 (Ctis: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .