Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego RO7284755 stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IA/IB ze zwiększaniem dawki i przedłużeniem w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego RO7284755, immunocytokiny skierowanej przeciwko PD-1, wariantu IL-2 (IL-2V), samodzielnie lub w Skojarzenie z atezolizumabem u uczestników z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to badanie wstępne z udziałem ludzi i oceni działanie RO7284755 w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u dorosłych uczestników z guzami litymi, które uznano za reagujące na blokadę punktu kontrolnego.
Maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do 28 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie składa się z trzech części: eskalacja dawki RO7284755 w monoterapii (Część 1), eskalacja dawki RO7284755 w skojarzeniu z atezolizumabem (Część 2) oraz rozszerzenie RO7284755 w monoterapii i/lub w skojarzeniu z atezolizumabem (Część 3).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- NKI/AvL
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba miejscowo zaawansowana/nieoperacyjna lub z przerzutami
- Mierzalna choroba, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w litych guzach, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 do 1
- Oczekiwana długość życia >=12 tygodni
- Zgoda na przekazanie archiwalnej próbki tkanki nowotworowej
- Odpowiednia czynność układu krążenia, hematologiczna, koagulacyjna, wątrobowa i nerkowa
Kryteria wyłączenia:
- Szybki postęp choroby lub podejrzenie hiperprogresji lub zagrożenie dla ważnych narządów lub krytycznych miejsc anatomicznych wymagających pilnej alternatywnej interwencji medycznej
- Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Leczone bezobjawowe przerzuty do OUN
- Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była stabilna klinicznie przez >= 2 tygodnie przed 1. dniem cyklu (C1D1)
- Czynne lub przebyte rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/choroba opon mózgowo-rdzeniowych
- Niekontrolowany ból związany z guzem lub objawowa hiperkalcemia
- Współistniejący drugi nowotwór złośliwy
- Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
- Epizod istotnej ostrej choroby sercowo-naczyniowej/naczyniowo-mózgowej w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
- Aktywne lub niekontrolowane infekcje
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Zdarzenia niepożądane związane z jakąkolwiek wcześniejszą radioterapią, chemioterapią, terapią celowaną, terapią CPI lub zabiegiem chirurgicznym muszą ustąpić do stopnia
- Uczestnicy z obustronnym wysiękiem opłucnowym
- Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy < 28 dni przed podaniem badanego leku lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia badanym lekiem
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatów IMP, które mają być podawane, w tym między innymi nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane lub humanizowane przeciwciała
- Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
- Wcześniejsze leczenie cytokinami podobnymi do interleukiny-2 (IL-2)/interleukiny-5 (IL-15). Dozwolone jest stosowanie IL-2/IL-15 jako składnika leczenia wspomagającego w adopcyjnej terapii komórkowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eciskafusp Alfa jako pojedynczy agent
Część 1: Zwiększanie dawki eciskafusp alfa w monoterapii.
eciskafusp alfa będzie podawany dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) w dawkach rosnących wielokrotnie.
|
Uczestnicy otrzymają eciskafusp alfa w różnych schematach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eciskafusp Alfa w skojarzeniu z atezolizumabem
Część 2: Zwiększanie dawki eciskafusp alfa w skojarzeniu z atezolizumabem.
|
Uczestnikom będzie podawane 1200 mg atezolizumabu raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają eciskafusp alfa w różnych schematach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eciskafusp Alfa jako Single Agent i/lub z Atezolizumabem
Część 3: Przedłużenie leczenia eciskafusp alfa w monoterapii i/lub w skojarzeniu z atezolizumabem.
|
Uczestnikom będzie podawane 1200 mg atezolizumabu raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają eciskafusp alfa w różnych schematach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w części 1 i części 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca części 1 i części 2 (do około 1,5 miesiąca)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
|
Od randomizacji do końca części 1 i części 2 (do około 1,5 miesiąca)
|
|
Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) w części 3
Ramy czasowe: Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) ocenioną przez badacza.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych (odpowiednio do zmian niedocelowych).
|
Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w części 1 i części 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 14 (część 1) lub dnia 28 (część 2)
|
DLT definiuje się jako klinicznie istotne AE (sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 5) lub istotną nieprawidłowość laboratoryjną, które występują podczas okresów oceny DLT, tylko w Części 1 i Części 2, i jest uważane przez Badacza za związane z eciskafusp alfa lub na połączenie eciskafusp alfa i atezolizumabu.
W Części 2 przewidywane toksyczności, które w opinii Badacza są w całości związane z atezolizumabem, nie będą uważane za DLT.
|
Od randomizacji do dnia 14 (część 1) lub dnia 28 (część 2)
|
|
Zalecana dawka do przedłużenia (RDE) Eciskafusp Alfa w części 1 i 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 14 (część 1) lub dnia 28 (część 2)
|
Od randomizacji do dnia 14 (część 1) lub dnia 28 (część 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) w części 1 i 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca części 1 i części 2 (do około 1,5 miesiąca)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) ocenioną przez badacza.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych (odpowiednio do zmian niedocelowych).
|
Od randomizacji do końca części 1 i części 2 (do około 1,5 miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w części 3
Ramy czasowe: Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
|
Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób w części 3
Ramy czasowe: Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
|
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź lub choroba stabilna (SD).
Aby sklasyfikować odpowiedź jako SD, pomiary będą musiały zostać sklasyfikowane jako stabilne (zgodnie z RECIST v1.1) co najmniej raz w ciągu co najmniej 4 tygodni od włączenia do badania.
|
Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi w części 3
Ramy czasowe: Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi zostanie obliczony dla uczestników „respondentów” (tj.
najlepsza [potwierdzona] ogólna odpowiedź CR lub PR) i zostanie zdefiniowana jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (zgon w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia w ramach badania) z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpi pierwszy.
|
Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w części 3
Ramy czasowe: Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
|
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby (na podstawie oceny badacza RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od początku fazy przedłużenia do progresji choroby, odstawienia leku, odstawienia lub śmierci (do około 26 miesięcy)
|
|
Odsetek komórek odpornościowych i nowotworowych z dodatnią ekspresją zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) w mikrośrodowisku guza (TME)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Procent komórek odpornościowych z ekspresją CD8+ PD1+ i CD8+ PD1+ TCF7+
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Obciążenie mutacjami nowotworu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obciążenie mutacyjne guza krwi definiuje się jako liczbę mutacji genetycznych na megabazę (1 000 000 zasad).
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach podzbiorów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (do około 28 miesięcy)
|
Komórki odpornościowe obejmują komórki NK, CD8 i Treg
|
Od początku leczenia do końca leczenia (do około 28 miesięcy)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach markerów immunologicznych
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (do około 28 miesięcy)
|
Markery immunologiczne obejmują PD-1, PD-L1, sCD25, cytokiny itp.
|
Od początku leczenia do końca leczenia (do około 28 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości początkowej przeciwciał przeciwlekowych (ADA) do Eciskafusp Alfa
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
Do 28 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników z ADA do Eciskafusp Alfa
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
Do 28 miesięcy
|
|
|
Pole pod krzywą (AUC) dla Eciskafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
|
|
|
Stężenie minimalne (Cmin) dla Eciskafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
|
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) dla Eciskafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
|
|
|
Prześwit (CL) dla Eciskafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
|
|
|
Objętość dystrybucji w warunkach stanu ustalonego (Vss) dla Eciskafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki, C1 Dni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 i 19; C2 Dni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 i 16; C3 Dni 1, 2, 3 i 8; C4 Dzień 1 i 2; C5 Dni 1, 2 i 8; oraz dni 1 i 2 dla kolejnych cykli (do 28 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP41628
- 2019-004022-25 (Numer EudraCT)
- 2023-503749-76-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .