一项评估 RO7284755 单独或与 Atezolizumab 联合用于晚期和/或转移性实体瘤参与者的安全性和抗肿瘤活性的研究
2026年5月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、多中心、随机、剂量递增和扩展的 IA/IB 期研究，以评估 RO7284755 的安全性和抗肿瘤活性，RO7284755 是一种 PD-1 靶向 IL-2 变体 (IL-2V) 免疫细胞因子，单独或联合使用在患有晚期和/或转移性实体瘤的参与者中与 Atezolizumab 联合使用
这是一项进入人体的研究，将评估 RO7284755 作为单一药物以及与 atezolizumab 联合使用对患有实体瘤的成年参与者的影响，这些实体瘤被认为对检查点抑制阻断有反应。
每个参与者的最长研究持续时间为 28 个月。
研究概览
详细说明
该研究由三部分组成：RO7284755 作为单一药物的剂量递增（第 1 部分），RO7284755 与 atezolizumab 组合的剂量递增（第 2 部分），以及 RO7284755 作为单一药物和/或与 atezolizumab 组合的扩展（第 3 部分）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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København Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Gdansk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warsaw、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- NKI/AvL
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局部晚期/不可切除或转移性疾病
- 实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 定义的可测量疾病
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 到 1
- 预期寿命 >=12 周
- 同意提供存档肿瘤组织样本
- 足够的心血管、血液学、凝血、肝和肾功能
排除标准：
- 疾病快速进展或疑似过度进展或威胁重要器官或需要紧急替代医疗干预的关键解剖部位
- 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 治疗的无症状 CNS 转移
- 脊髓压迫未通过手术和/或放疗明确治疗或先前诊断和治疗的脊髓压迫没有证据表明疾病在第 1 周期第 1 天（C1D1）之前已临床稳定 >= 2 周
- 癌性脑膜炎/软脑膜病的活动性或病史
- 不受控制的肿瘤相关疼痛或症状性高钙血症
- 并发第二恶性肿瘤
- 可能影响方案依从性或结果解释的重大、不受控制的伴随疾病的证据
- 研究治疗药物给药前 28 天内发生严重心脑血管急性疾病
- 活动性或不受控制的感染
- 已知的 HIV 感染
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒感染
- 与任何既往放疗、化疗、靶向治疗、CPI 治疗或外科手术相关的不良事件必须已解决至 Grade
- 双侧胸腔积液的参与者
- 在研究治疗给药前 < 28 天接受过大手术或重大外伤，或预计在研究治疗期间需要进行大手术
- 已知对待施用的 IMP 制剂的任何成分过敏或过敏，包括但不限于对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组或人源化抗体过敏
- 对嵌合抗体、人抗体或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史
- 先前使用白细胞介素 2 (IL-2)/白细胞介素 5 (IL-15) 样细胞因子进行过治疗。 允许使用 IL-2/IL-15 作为过继细胞疗法的辅助治疗成分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Eciskafusp Alfa 作为单一代理
第 1 部分：eciskafusp alfa 作为单一药剂的剂量递增。
eciskafusp alfa 将采用多次递增剂量的静脉内给药 (IV) 或皮下给药 (SC)。
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参与者将按照不同的时间表接受 eciskafusp alfa。
其他名称：
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实验性的：Eciskafusp Alfa 联合 Atezolizumab
第 2 部分：eciskafusp alfa 联合 atezolizumab 的剂量递增。
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参与者将每 3 周服用一次 1200 mg atezolizumab。
其他名称：
参与者将按照不同的时间表接受 eciskafusp alfa。
其他名称：
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实验性的：Eciskafusp Alfa 作为单一药物和/或与 Atezolizumab
第 3 部分：将 eciskafusp alfa 扩展为单一药物和/或与 atezolizumab 联合使用。
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参与者将每 3 周服用一次 1200 mg atezolizumab。
其他名称：
参与者将按照不同的时间表接受 eciskafusp alfa。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分和第 2 部分中出现不良事件的参与者百分比
大体时间：从随机分组到第 1 部分和第 2 部分结束（最长约 1.5 个月）
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不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或暂时与药物产品的使用相关的疾病，无论是否被认为与药物产品相关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为 AE。
所有 AE 事件将根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级。
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从随机分组到第 1 部分和第 2 部分结束（最长约 1.5 个月）
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研究者根据第 3 部分中实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估客观反应率
大体时间：从延长期开始到疾病进展、停药、停药或死亡（最长约 26 个月）
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客观缓解率 (ORR) 被定义为具有研究者评估的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 客观缓解的参与者百分比。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。
CR 被定义为所有目标和非目标病变的消失和肿瘤标志物水平的正常化（适用于非目标病变）。
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从延长期开始到疾病进展、停药、停药或死亡（最长约 26 个月）
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第 1 部分和第 2 部分中具有剂量限制毒性的参与者百分比
大体时间：从随机分组到第 14 天（第 1 部分）或第 28 天（第 2 部分）
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DLT 被定义为具有临床意义的 AE（根据 NCI CTCAE 第 5 版分类）或在 DLT 评估期间发生的重大实验室异常，仅在第 1 部分和第 2 部分期间发生，并且被研究者认为与 eciskafusp 相关alfa 或 eciskafusp alfa 和 atezolizumab 的组合。
在第 2 部分中，研究者认为完全归因于 atezolizumab 的预期毒性将不被视为 DLT。
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从随机分组到第 14 天（第 1 部分）或第 28 天（第 2 部分）
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第 1 部分和第 2 部分中 Eciskafusp Alfa 的推荐扩展剂量 (RDE)
大体时间：从随机分组到第 14 天（第 1 部分）或第 28 天（第 2 部分）
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从随机分组到第 14 天（第 1 部分）或第 28 天（第 2 部分）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者根据第 1 部分和第 2 部分中的实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估客观反应率
大体时间：从随机分组到第 1 部分和第 2 部分结束（最长约 1.5 个月）
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ORR 被定义为具有研究者评估的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 客观缓解的参与者百分比。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。
CR 被定义为所有目标和非目标病变的消失和肿瘤标志物水平的正常化（适用于非目标病变）。
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从随机分组到第 1 部分和第 2 部分结束（最长约 1.5 个月）
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第 3 部分中出现不良事件的参与者百分比
大体时间：从延长期开始到疾病进展、停药、停药或死亡（最长约 26 个月）
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AE 是在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或暂时与药物产品的使用相关的疾病，无论是否被认为与药物产品相关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为 AE。
所有 AE 事件将根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级。
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从延长期开始到疾病进展、停药、停药或死亡（最长约 26 个月）
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第三部分疾病控制率
大体时间：从延长期开始到疾病进展、停药、停药或死亡（最长约 26 个月）
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疾病控制率定义为有反应者或“疾病稳定”(SD) 的参与者比例。
要将反应归类为 SD，必须在研究开始后至少 4 周内将测量结果归类为稳定（根据 RECIST v1.1）至少一次。
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从延长期开始到疾病进展、停药、停药或死亡（最长约 26 个月）
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第 3 部分中的响应持续时间
大体时间：从延长期开始到疾病进展、停药、停药或死亡（最长约 26 个月）
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将为“响应者”参与者计算响应持续时间（即
CR 或 PR 的最佳[确认]总体反应），定义为从第一次出现有记录的反应到有记录的疾病进展或因任何原因死亡（在最后一次研究治疗后 30 天内死亡）的时间，以发生者为准第一的。
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从延长期开始到疾病进展、停药、停药或死亡（最长约 26 个月）
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第 3 部分的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从延长期开始到疾病进展、停药、停药或死亡（最长约 26 个月）
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无进展生存期定义为从首次接受研究治疗到首次出现记录到的疾病进展（根据 RECIST 1.1 研究者的评估）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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从延长期开始到疾病进展、停药、停药或死亡（最长约 26 个月）
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肿瘤微环境 (TME) 中程序性细胞死亡 1 (PD-1) 和程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阳性表达的免疫细胞和肿瘤细胞的百分比
大体时间：基线
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基线
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具有 CD8+ PD1+ 和 CD8+ PD1+ TCF7+ 表达的免疫细胞百分比
大体时间：基线
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基线
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血液肿瘤突变负担
大体时间：基线
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血液肿瘤突变负荷定义为每兆碱基（1,000,000 个碱基）的基因突变数。
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基线
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免疫细胞亚群百分比相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束（最多约 28 个月）
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免疫细胞包括 NK、CD8 和 Treg 细胞
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基线至治疗结束（最多约 28 个月）
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免疫标志物百分比相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束（最多约 28 个月）
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免疫标志物包括PD-1、PD-L1、sCD25、细胞因子等...
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基线至治疗结束（最多约 28 个月）
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从抗药抗体 (ADA) 基线到 Eciskafusp Alfa 的变化
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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Eciskafusp Alfa 的 ADA 参与者百分比
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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Eciskafusp Alfa 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前，C1 第 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17 和 19 天； C2 第 1、2、8、9、10、12、15 和 16 天； C3 第 1、2、3 和 8 天； C4 第 1 天和第 2 天； C5 第 1、2 和 8 天；以及任何后续周期的第 1 天和第 2 天（最多 28 个月）
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给药前，C1 第 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17 和 19 天； C2 第 1、2、8、9、10、12、15 和 16 天； C3 第 1、2、3 和 8 天； C4 第 1 天和第 2 天； C5 第 1、2 和 8 天；以及任何后续周期的第 1 天和第 2 天（最多 28 个月）
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Eciskafusp Alfa 的最低浓度 (Cmin)
大体时间：给药前，C1 第 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17 和 19 天； C2 第 1、2、8、9、10、12、15 和 16 天； C3 第 1、2、3 和 8 天； C4 第 1 天和第 2 天； C5 第 1、2 和 8 天；以及任何后续周期的第 1 天和第 2 天（最多 28 个月）
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给药前，C1 第 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17 和 19 天； C2 第 1、2、8、9、10、12、15 和 16 天； C3 第 1、2、3 和 8 天； C4 第 1 天和第 2 天； C5 第 1、2 和 8 天；以及任何后续周期的第 1 天和第 2 天（最多 28 个月）
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Eciskafusp Alfa 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，C1 第 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17 和 19 天； C2 第 1、2、8、9、10、12、15 和 16 天； C3 第 1、2、3 和 8 天； C4 第 1 天和第 2 天； C5 第 1、2 和 8 天；以及任何后续周期的第 1 天和第 2 天（最多 28 个月）
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给药前，C1 第 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17 和 19 天； C2 第 1、2、8、9、10、12、15 和 16 天； C3 第 1、2、3 和 8 天； C4 第 1 天和第 2 天； C5 第 1、2 和 8 天；以及任何后续周期的第 1 天和第 2 天（最多 28 个月）
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Eciskafusp Alfa 许可 (CL)
大体时间：给药前，C1 第 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17 和 19 天； C2 第 1、2、8、9、10、12、15 和 16 天； C3 第 1、2、3 和 8 天； C4 第 1 天和第 2 天； C5 第 1、2 和 8 天；以及任何后续周期的第 1 天和第 2 天（最多 28 个月）
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给药前，C1 第 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17 和 19 天； C2 第 1、2、8、9、10、12、15 和 16 天； C3 第 1、2、3 和 8 天； C4 第 1 天和第 2 天； C5 第 1、2 和 8 天；以及任何后续周期的第 1 天和第 2 天（最多 28 个月）
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Eciskafusp Alfa 在稳态条件下的分布体积 (Vss)
大体时间：给药前，C1 第 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17 和 19 天； C2 第 1、2、8、9、10、12、15 和 16 天； C3 第 1、2、3 和 8 天； C4 第 1 天和第 2 天； C5 第 1、2 和 8 天；以及任何后续周期的第 1 天和第 2 天（最多 28 个月）
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给药前，C1 第 1、2、3、5、8、9、10、12、15、16、17 和 19 天； C2 第 1、2、8、9、10、12、15 和 16 天； C3 第 1、2、3 和 8 天； C4 第 1 天和第 2 天； C5 第 1、2 和 8 天；以及任何后续周期的第 1 天和第 2 天（最多 28 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月4日
初级完成 (实际的)
2025年10月2日
研究完成 (实际的)
2025年10月2日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP41628
- 2019-004022-25 (EudraCT编号)
- 2023-503749-76-00 (克蒂斯：EU Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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