Um estudo para avaliar a segurança e a atividade antitumoral de RO7284755 isoladamente ou em combinação com atezolizumabe em participantes com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos
29 de maio de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, escalonamento de dose e extensão, fase IA/IB para avaliar a segurança e a atividade antitumoral de RO7284755, uma imunocitocina variante de IL-2 (IL-2V) direcionada a PD-1, isolada ou em Combinação com Atezolizumabe em Participantes com Tumores Sólidos Avançados e/ou Metastáticos
Este é um estudo de entrada em humanos e avaliará os efeitos do RO7284755 como agente único e em combinação com atezolizumabe em participantes adultos com tumores sólidos considerados responsivos ao bloqueio de inibição do checkpoint.
A duração máxima no estudo para cada participante será de até 28 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em três partes: escalonamento de dose de RO7284755 como agente único (Parte 1), escalonamento de dose de RO7284755 em combinação com atezolizumabe (Parte 2) e extensão de RO7284755 como agente único e/ou em combinação com atezolizumabe (Parte 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- NKI/AvL
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença localmente avançada/irressecável ou metastática
- Doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
- Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste 0 a 1
- Expectativa de vida >= 12 semanas
- Consentimento para fornecer uma amostra de tecido tumoral de arquivo
- Função cardiovascular, hematológica, coagulativa, hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Progressão rápida da doença ou suspeita de hiperprogressão ou ameaça a órgãos vitais ou locais anatômicos críticos que requerem intervenção médica alternativa urgente
- Metástases não tratadas do sistema nervoso central (SNC)
- Metástases do SNC assintomáticas tratadas
- Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radioterapia ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença está clinicamente estável por >= 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1)
- Ativa ou história de meningite carcinomatosa/doença leptomeníngea
- Dor não controlada relacionada ao tumor ou hipercalcemia sintomática
- Segunda malignidade concomitante
- Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que podem afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
- Episódio de doença cardiovascular/cerebrovascular significativa aguda dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo
- Infecções ativas ou descontroladas
- Infecção por HIV conhecida
- Vírus da hepatite B (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C
- Eventos adversos relacionados a qualquer radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, terapia CPI ou procedimento cirúrgico anteriores devem ter sido resolvidos para Grau
- Participantes com derrame pleural bilateral
- Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa < 28 dias antes da administração do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações dos IMPs a serem administrados, incluindo, entre outros, hipersensibilidade a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes ou humanizados
- História de reações alérgicas anafiláticas graves a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados ou proteínas de fusão
- Tratamento prévio com citocinas do tipo Interleucina-2 (IL-2)/Interleucina-5 (IL-15). O uso de IL-2/IL-15 como um componente de tratamento adjuvante para terapia celular adotiva é permitido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eciskafusp Alfa como agente único
Parte 1: Aumento da dose de eciskafusp alfa como agente único.
eciskafusp alfa será uma administração intravenosa (IV) ou administração subcutânea (SC) em doses ascendentes múltiplas.
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Os participantes receberão eciskafusp alfa em horários diferentes.
Outros nomes:
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Experimental: Eciskafusp Alfa em Combinação com Atezolizumabe
Parte 2: Aumento da dose de eciskafusp alfa em combinação com atezolizumabe.
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Os participantes receberão 1200 mg de atezolizumabe uma vez a cada 3 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberão eciskafusp alfa em horários diferentes.
Outros nomes:
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Experimental: Eciskafusp Alfa como Agente Único e/ou com Atezolizumabe
Parte 3: Extensão de eciskafusp alfa como agente único e/ou em combinação com atezolizumabe.
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Os participantes receberão 1200 mg de atezolizumabe uma vez a cada 3 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberão eciskafusp alfa em horários diferentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos na Parte 1 e Parte 2
Prazo: Da randomização até o final da Parte 1 e Parte 2 (até aproximadamente 1,5 meses)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas EAs.
Todos os eventos de EA serão classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
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Da randomização até o final da Parte 1 e Parte 2 (até aproximadamente 1,5 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva Avaliada pelo Investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) na Parte 3
Prazo: Desde o início da fase de extensão até a progressão da doença, interrupção do medicamento, retirada ou morte (até aproximadamente 26 meses)
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A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes com resposta objetiva avaliada pelo investigador de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização dos níveis de marcadores tumorais (conforme aplicável a lesões não alvo).
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Desde o início da fase de extensão até a progressão da doença, interrupção do medicamento, retirada ou morte (até aproximadamente 26 meses)
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Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose na Parte 1 e Parte 2
Prazo: Da randomização até o dia 14 (Parte 1) ou dia 28 (Parte 2)
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Um DLT é definido como um EA clinicamente significativo (classificado de acordo com o NCI CTCAE versão 5) ou anormalidade laboratorial significativa que ocorre durante os períodos de avaliação do DLT, apenas durante a Parte 1 e Parte 2, e é considerado pelo Investigador como relacionado ao eciskafusp alfa ou à combinação de eciskafusp alfa e atezolizumabe.
Na Parte 2, as toxicidades esperadas que são, na opinião do investigador, inteiramente atribuíveis ao atezolizumabe, não serão consideradas DLTs.
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Da randomização até o dia 14 (Parte 1) ou dia 28 (Parte 2)
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Dose Recomendada para Extensão (RDE) de Eciskafusp Alfa nas Partes 1 e 2
Prazo: Da randomização até o dia 14 (Parte 1) ou dia 28 (Parte 2)
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Da randomização até o dia 14 (Parte 1) ou dia 28 (Parte 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva Avaliada pelo Investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) nas Partes 1 e 2
Prazo: Da randomização até o final da Parte 1 e Parte 2 (até aproximadamente 1,5 meses)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta objetiva avaliada pelo investigador de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização dos níveis de marcadores tumorais (conforme aplicável a lesões não alvo).
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Da randomização até o final da Parte 1 e Parte 2 (até aproximadamente 1,5 meses)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos na Parte 3
Prazo: Desde o início da fase de extensão até a progressão da doença, interrupção do medicamento, retirada ou morte (até aproximadamente 26 meses)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas EAs.
Todos os eventos de EA serão classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
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Desde o início da fase de extensão até a progressão da doença, interrupção do medicamento, retirada ou morte (até aproximadamente 26 meses)
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Taxa de Controle de Doenças na Parte 3
Prazo: Desde o início da fase de extensão até a progressão da doença, interrupção do medicamento, retirada ou morte (até aproximadamente 26 meses)
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A taxa de controle da doença foi definida como a proporção de participantes respondendo ou em 'doença estável' (SD).
Para classificar uma resposta como SD, as medições terão que ser classificadas como estáveis (de acordo com RECIST v1.1) pelo menos uma vez em um mínimo de 4 semanas após a entrada no estudo.
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Desde o início da fase de extensão até a progressão da doença, interrupção do medicamento, retirada ou morte (até aproximadamente 26 meses)
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Duração da Resposta na Parte 3
Prazo: Desde o início da fase de extensão até a progressão da doença, interrupção do medicamento, retirada ou morte (até aproximadamente 26 meses)
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A duração da resposta será calculada para os participantes 'responsáveis' (ou seja,
melhor resposta global [confirmada] de CR ou PR) e será definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta documentada até o momento da progressão documentada da doença ou morte (morte dentro de 30 dias a partir do último tratamento do estudo) de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde o início da fase de extensão até a progressão da doença, interrupção do medicamento, retirada ou morte (até aproximadamente 26 meses)
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Sobrevida livre de progressão (PFS) na Parte 3
Prazo: Desde o início da fase de extensão até a progressão da doença, interrupção do medicamento, retirada ou morte (até aproximadamente 26 meses)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão documentada da doença (com base na avaliação do investigador RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde o início da fase de extensão até a progressão da doença, interrupção do medicamento, retirada ou morte (até aproximadamente 26 meses)
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Porcentagem de células imunes e tumorais com expressão positiva de morte celular programada-1 (PD-1) e morte celular programada-ligante 1 (PD-L1) no microambiente tumoral (TME)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de células imunes com expressão CD8+ PD1+ e CD8+ PD1+ TCF7+
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Carga Mutacional de Tumores Sanguíneos
Prazo: Linha de base
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A carga mutacional do tumor sanguíneo é definida como o número de mutações genéticas por megabase (1.000.000 de bases).
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Linha de base
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Alteração da linha de base na porcentagem de subconjuntos de células imunes
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até aproximadamente 28 meses)
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As células imunes incluem células NK, CD8 e Treg
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Linha de base até o final do tratamento (até aproximadamente 28 meses)
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Alteração da linha de base na porcentagem de marcadores imunológicos
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até aproximadamente 28 meses)
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Os marcadores imunológicos incluem PD-1, PD-L1, sCD25, citocinas, etc...
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Linha de base até o final do tratamento (até aproximadamente 28 meses)
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Mudança da linha de base no anticorpo antidroga (ADA) para Eciskafusp Alfa
Prazo: Até 28 meses
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Até 28 meses
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Percentual de Participantes com ADAs para Eciskafusp Alfa
Prazo: Até 28 meses
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Até 28 meses
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Área sob a curva (AUC) para Eciskafusp Alfa
Prazo: Pré-dose, C1 Dias 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Dias 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Dias 1, 2, 3 e 8; C4 Dias 1 e 2; C5 Dias 1, 2 e 8; e dias 1 e 2 para quaisquer ciclos subsequentes (até 28 meses)
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Pré-dose, C1 Dias 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Dias 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Dias 1, 2, 3 e 8; C4 Dias 1 e 2; C5 Dias 1, 2 e 8; e dias 1 e 2 para quaisquer ciclos subsequentes (até 28 meses)
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Concentração Mínima (Cmin) para Eciskafusp Alfa
Prazo: Pré-dose, C1 Dias 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Dias 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Dias 1, 2, 3 e 8; C4 Dias 1 e 2; C5 Dias 1, 2 e 8; e dias 1 e 2 para quaisquer ciclos subsequentes (até 28 meses)
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Pré-dose, C1 Dias 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Dias 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Dias 1, 2, 3 e 8; C4 Dias 1 e 2; C5 Dias 1, 2 e 8; e dias 1 e 2 para quaisquer ciclos subsequentes (até 28 meses)
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Concentração Máxima (Cmax) para Eciskafusp Alfa
Prazo: Pré-dose, C1 Dias 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Dias 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Dias 1, 2, 3 e 8; C4 Dias 1 e 2; C5 Dias 1, 2 e 8; e dias 1 e 2 para quaisquer ciclos subsequentes (até 28 meses)
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Pré-dose, C1 Dias 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Dias 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Dias 1, 2, 3 e 8; C4 Dias 1 e 2; C5 Dias 1, 2 e 8; e dias 1 e 2 para quaisquer ciclos subsequentes (até 28 meses)
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Autorização (CL) para Eciskafusp Alfa
Prazo: Pré-dose, C1 Dias 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Dias 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Dias 1, 2, 3 e 8; C4 Dias 1 e 2; C5 Dias 1, 2 e 8; e dias 1 e 2 para quaisquer ciclos subsequentes (até 28 meses)
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Pré-dose, C1 Dias 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Dias 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Dias 1, 2, 3 e 8; C4 Dias 1 e 2; C5 Dias 1, 2 e 8; e dias 1 e 2 para quaisquer ciclos subsequentes (até 28 meses)
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Volume de distribuição em condições de estado estacionário (Vss) para Eciskafusp Alfa
Prazo: Pré-dose, C1 Dias 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Dias 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Dias 1, 2, 3 e 8; C4 Dias 1 e 2; C5 Dias 1, 2 e 8; e dias 1 e 2 para quaisquer ciclos subsequentes (até 28 meses)
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Pré-dose, C1 Dias 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Dias 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Dias 1, 2, 3 e 8; C4 Dias 1 e 2; C5 Dias 1, 2 e 8; e dias 1 e 2 para quaisquer ciclos subsequentes (até 28 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP41628
- 2019-004022-25 (Número EudraCT)
- 2023-503749-76-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .