Een studie om de veiligheid en antitumoractiviteit van RO7284755 alleen of in combinatie met atezolizumab te evalueren bij deelnemers met gevorderde en/of gemetastaseerde vaste tumoren
29 mei 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter, gerandomiseerd, dosis-escalatie en verlenging, fase IA/IB-onderzoek om de veiligheid en antitumoractiviteit te evalueren van RO7284755, een PD-1 gerichte IL-2-variant (IL-2V) immunocytokine, alleen of in Combinatie met atezolizumab bij deelnemers met gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren
Dit is een instaponderzoek bij de mens en zal de effecten beoordelen van RO7284755 als monotherapie en in combinatie met atezolizumab bij volwassen deelnemers met solide tumoren waarvan wordt aangenomen dat ze reageren op blokkade van checkpointremming.
De maximale duur van het onderzoek voor elke deelnemer is maximaal 28 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit drie delen: dosisescalatie van RO7284755 als monotherapie (deel 1), dosisescalatie van RO7284755 in combinatie met atezolizumab (deel 2) en uitbreiding van RO7284755 als monotherapie en/of in combinatie met atezolizumab (Deel 3).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- NKI/AvL
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde ziekte
- Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0 tot 1
- Levensverwachting van >=12 weken
- Toestemming om een gearchiveerd tumorweefselmonster te verstrekken
- Adequate cardiovasculaire, hematologische, coagulatieve, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Snelle ziekteprogressie of vermoedelijke hyperprogressie of bedreiging van vitale organen of kritieke anatomische plaatsen die dringend alternatieve medische interventie vereisen
- Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Behandelde asymptomatische CZS-metastasen
- Ruggenmergcompressie niet definitief behandeld met chirurgie en/of bestraling of eerder gediagnosticeerde en behandelde ruggenmergcompressie zonder bewijs dat de ziekte klinisch stabiel is gedurende >= 2 weken vóór cyclus 1 dag 1 (C1D1)
- Actieve of voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis/leptomeningeale ziekte
- Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn of symptomatische hypercalciëmie
- Gelijktijdige tweede maligniteit
- Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
- Episode van significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire acute ziekte binnen 28 dagen vóór toediening van de onderzoeksbehandeling
- Actieve of ongecontroleerde infecties
- Bekende hiv-infectie
- Hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virusinfectie
- Bijwerkingen gerelateerd aan eerdere radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, CPI-therapie of chirurgische ingreep moeten tot graad zijn verdwenen
- Deelnemers met bilaterale pleurale effusie
- Zware operatie of aanzienlijk traumatisch letsel < 28 dagen voor de studiebehandeling Toediening of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een component van de formuleringen van de toe te dienen IMP's, inclusief maar niet beperkt tot overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante of gehumaniseerde antilichamen
- Geschiedenis van ernstige allergische anafylactische reacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
- Eerdere behandeling met interleukine-2 (IL-2)/interleukine-5 (IL-15)-achtige cytokines. Het gebruik van IL-2/IL-15 als aanvullende behandelingscomponent voor adoptieve celtherapie is toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eciskafusp Alfa als enige agent
Deel 1: Dosisescalatie van eciskafusp alfa als monotherapie.
eciskafusp alfa zal een intraveneuze (IV) of subcutane toediening (SC) zijn in meerdere oplopende doses.
|
Deelnemers krijgen eciskafusp alfa toegediend in verschillende schema's.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eciskafusp Alfa in combinatie met Atezolizumab
Deel 2: Dosisescalatie van eciskafusp alfa in combinatie met atezolizumab.
|
De deelnemers krijgen eenmaal per 3 weken 1200 mg atezolizumab toegediend.
Andere namen:
Deelnemers krijgen eciskafusp alfa toegediend in verschillende schema's.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eciskafusp Alfa als monotherapie en/of met Atezolizumab
Deel 3: Uitbreiding van eciskafusp alfa als monotherapie en/of in combinatie met atezolizumab.
|
De deelnemers krijgen eenmaal per 3 weken 1200 mg atezolizumab toegediend.
Andere namen:
Deelnemers krijgen eciskafusp alfa toegediend in verschillende schema's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen in deel 1 en deel 2
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde deel 1 en deel 2 (tot ongeveer 1,5 maand)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Alle AE-gebeurtenissen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
|
Van randomisatie tot einde deel 1 en deel 2 (tot ongeveer 1,5 maand)
|
|
Door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) in deel 3
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de verlengingsfase tot ziekteprogressie, stopzetting van het geneesmiddel, stopzetting of overlijden (tot ongeveer 26 maanden)
|
Objectief responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een door de onderzoeker beoordeelde objectieve respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR).
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus (zoals van toepassing op niet-doellaesies).
|
Vanaf het begin van de verlengingsfase tot ziekteprogressie, stopzetting van het geneesmiddel, stopzetting of overlijden (tot ongeveer 26 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten in deel 1 en deel 2
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 14 (deel 1) of dag 28 (deel 2)
|
Een DLT wordt gedefinieerd als een klinisch significante bijwerking (geclassificeerd volgens de NCI CTCAE versie 5) of significante laboratoriumafwijking die optreedt tijdens de DLT-beoordelingsperioden, alleen tijdens deel 1 en deel 2, en wordt door de onderzoeker beschouwd als gerelateerd aan eciskafusp. alfa of de combinatie van eciskafusp alfa en atezolizumab.
In deel 2 worden verwachte toxiciteiten die naar de mening van de onderzoeker volledig toe te schrijven zijn aan atezolizumab, niet als DLT's beschouwd.
|
Van randomisatie tot dag 14 (deel 1) of dag 28 (deel 2)
|
|
Aanbevolen dosis voor verlenging (RDE) van Eciskafusp Alfa in deel 1 en 2
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 14 (deel 1) of dag 28 (deel 2)
|
Van randomisatie tot dag 14 (deel 1) of dag 28 (deel 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) in deel 1 en 2
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde deel 1 en deel 2 (tot ongeveer 1,5 maand)
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een door de onderzoeker beoordeelde objectieve respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR).
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus (zoals van toepassing op niet-doellaesies).
|
Van randomisatie tot einde deel 1 en deel 2 (tot ongeveer 1,5 maand)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen in deel 3
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de verlengingsfase tot ziekteprogressie, stopzetting van het geneesmiddel, stopzetting of overlijden (tot ongeveer 26 maanden)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Alle AE-gebeurtenissen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
|
Vanaf het begin van de verlengingsfase tot ziekteprogressie, stopzetting van het geneesmiddel, stopzetting of overlijden (tot ongeveer 26 maanden)
|
|
Ziektebestrijdingspercentage in deel 3
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de verlengingsfase tot ziekteprogressie, stopzetting van het geneesmiddel, stopzetting of overlijden (tot ongeveer 26 maanden)
|
Het ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ofwel responder was ofwel een 'stabiele ziekte' (SD) had.
Om een respons als SD te classificeren, moeten de metingen ten minste eenmaal minimaal 4 weken na aanvang van het onderzoek als stabiel worden geclassificeerd (volgens RECIST v1.1).
|
Vanaf het begin van de verlengingsfase tot ziekteprogressie, stopzetting van het geneesmiddel, stopzetting of overlijden (tot ongeveer 26 maanden)
|
|
Responsduur in deel 3
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de verlengingsfase tot ziekteprogressie, stopzetting van het geneesmiddel, stopzetting of overlijden (tot ongeveer 26 maanden)
|
De duur van de respons wordt berekend voor 'responder'-deelnemers (d.w.z.
beste [bevestigde] algehele respons van CR of PR) en zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde respons tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (overlijden binnen 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling) door welke oorzaak dan ook, welke zich ook voordoet eerst.
|
Vanaf het begin van de verlengingsfase tot ziekteprogressie, stopzetting van het geneesmiddel, stopzetting of overlijden (tot ongeveer 26 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) in deel 3
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de verlengingsfase tot ziekteprogressie, stopzetting van het geneesmiddel, stopzetting of overlijden (tot ongeveer 26 maanden)
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van gedocumenteerde ziekteprogressie (gebaseerd op RECIST 1.1 Onderzoekersbeoordeling) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf het begin van de verlengingsfase tot ziekteprogressie, stopzetting van het geneesmiddel, stopzetting of overlijden (tot ongeveer 26 maanden)
|
|
Percentage immuun- en tumorcellen met positieve geprogrammeerde celdood-1 (PD-1) en geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) expressie in de tumormicro-omgeving (TME)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Percentage immuuncellen met expressie van CD8+ PD1+ en CD8+ PD1+ TCF7+
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Mutatielast van bloedtumoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mutatielast van bloedtumoren wordt gedefinieerd als het aantal genetische mutaties per megabase (1.000.000 basen).
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage van subsets van immuuncellen
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (tot ongeveer 28 maanden)
|
Immuuncellen omvatten NK-, CD8- en Treg-cellen
|
Baseline tot einde van de behandeling (tot ongeveer 28 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage immuunmarkers
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (tot ongeveer 28 maanden)
|
Immuunmarkers omvatten PD-1, PD-L1, sCD25, cytokines, enz...
|
Baseline tot einde van de behandeling (tot ongeveer 28 maanden)
|
|
Verandering van Baseline in Antidrug Antibody (ADA) naar Eciskafusp Alfa
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
|
Tot 28 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met ADA's voor Eciskafusp Alfa
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
|
Tot 28 maanden
|
|
|
Gebied onder de curve (AUC) voor Eciskafusp Alfa
Tijdsspanne: Predosis, C1 Dag 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 en 19; C2 Dag 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 en 16; C3 Dag 1, 2, 3 en 8; C4 Dag 1 en 2; C5 Dag 1, 2 en 8; en dagen 1 en 2 voor eventuele volgende cycli (tot 28 maanden)
|
Predosis, C1 Dag 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 en 19; C2 Dag 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 en 16; C3 Dag 1, 2, 3 en 8; C4 Dag 1 en 2; C5 Dag 1, 2 en 8; en dagen 1 en 2 voor eventuele volgende cycli (tot 28 maanden)
|
|
|
Minimale concentratie (Cmin) voor Eciskafusp Alfa
Tijdsspanne: Predosis, C1 Dag 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 en 19; C2 Dag 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 en 16; C3 Dag 1, 2, 3 en 8; C4 Dag 1 en 2; C5 Dag 1, 2 en 8; en dagen 1 en 2 voor eventuele volgende cycli (tot 28 maanden)
|
Predosis, C1 Dag 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 en 19; C2 Dag 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 en 16; C3 Dag 1, 2, 3 en 8; C4 Dag 1 en 2; C5 Dag 1, 2 en 8; en dagen 1 en 2 voor eventuele volgende cycli (tot 28 maanden)
|
|
|
Maximale concentratie (Cmax) voor Eciskafusp Alfa
Tijdsspanne: Predosis, C1 Dag 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 en 19; C2 Dag 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 en 16; C3 Dag 1, 2, 3 en 8; C4 Dag 1 en 2; C5 Dag 1, 2 en 8; en dagen 1 en 2 voor eventuele volgende cycli (tot 28 maanden)
|
Predosis, C1 Dag 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 en 19; C2 Dag 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 en 16; C3 Dag 1, 2, 3 en 8; C4 Dag 1 en 2; C5 Dag 1, 2 en 8; en dagen 1 en 2 voor eventuele volgende cycli (tot 28 maanden)
|
|
|
Opruiming (CL) voor Eciskafusp Alfa
Tijdsspanne: Predosis, C1 Dag 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 en 19; C2 Dag 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 en 16; C3 Dag 1, 2, 3 en 8; C4 Dag 1 en 2; C5 Dag 1, 2 en 8; en dagen 1 en 2 voor eventuele volgende cycli (tot 28 maanden)
|
Predosis, C1 Dag 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 en 19; C2 Dag 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 en 16; C3 Dag 1, 2, 3 en 8; C4 Dag 1 en 2; C5 Dag 1, 2 en 8; en dagen 1 en 2 voor eventuele volgende cycli (tot 28 maanden)
|
|
|
Distributievolume bij stabiele omstandigheden (Vss) voor Eciskafusp Alfa
Tijdsspanne: Predosis, C1 Dag 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 en 19; C2 Dag 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 en 16; C3 Dag 1, 2, 3 en 8; C4 Dag 1 en 2; C5 Dag 1, 2 en 8; en dagen 1 en 2 voor eventuele volgende cycli (tot 28 maanden)
|
Predosis, C1 Dag 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 en 19; C2 Dag 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 en 16; C3 Dag 1, 2, 3 en 8; C4 Dag 1 en 2; C5 Dag 1, 2 en 8; en dagen 1 en 2 voor eventuele volgende cycli (tot 28 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP41628
- 2019-004022-25 (EudraCT-nummer)
- 2023-503749-76-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .