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Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di RO7284755 da solo o in combinazione con atezolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici

29 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IA/IB in aperto, multicentrico, randomizzato, con incremento della dose ed estensione per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale dell'immunocitochina RO7284755, una variante IL-2 mirata al PD-1 (IL-2V), da sola o in Associazione con atezolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici

Questo è uno studio entry-in-human e valuterà gli effetti di RO7284755 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in partecipanti adulti con tumori solidi considerati sensibili al blocco dell'inibizione del checkpoint. La durata massima nello studio per ciascun partecipante sarà fino a 28 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di tre parti: aumento della dose di RO7284755 come agente singolo (Parte 1), aumento della dose di RO7284755 in combinazione con atezolizumab (Parte 2) ed estensione di RO7284755 come agente singolo e/o in combinazione con atezolizumab (Parte 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia localmente avanzata/non resecabile o metastatica
  • Malattia misurabile, come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1
  • Aspettativa di vita >=12 settimane
  • Consenso a fornire un campione di tessuto tumorale archiviato
  • Adeguata funzionalità cardiovascolare, ematologica, coagulativa, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Rapida progressione della malattia o sospetta iperprogressione o minaccia per organi vitali o siti anatomici critici che richiedono un intervento medico alternativo urgente
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
  • Metastasi del SNC asintomatiche trattate
  • Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con intervento chirurgico e/o radioterapia o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per >= 2 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1)
  • Attivo o anamnesi di meningite carcinomatosa/malattia leptomeningea
  • Dolore incontrollato correlato al tumore o ipercalcemia sintomatica
  • Seconda neoplasia concomitante
  • Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Episodio di malattia acuta cardiovascolare/cerebrovascolare significativa entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio
  • Infezioni attive o non controllate
  • Infezione da HIV nota
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C
  • Gli eventi avversi correlati a qualsiasi precedente radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, terapia CPI o procedura chirurgica devono essersi risolti al Grado
  • Partecipanti con versamento pleurico bilaterale
  • Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa < 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni degli IMP da somministrare, inclusa ma non limitata all'ipersensibilità ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti o umanizzati
  • Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi chimerici, umani o umanizzati o proteine ​​di fusione
  • Precedente trattamento con citochine simili a Interleuchina-2 (IL-2)/Interleuchina-5 (IL-15). È consentito l'uso di IL-2/IL-15 come componente di trattamento aggiuntivo per la terapia cellulare adottiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eciskafusp Alfa come agente unico
Parte 1: Aumento della dose di eciskafusp alfa come singolo agente. eciskafusp alfa sarà una somministrazione endovenosa (IV) o una somministrazione sottocutanea (SC) in dosi multiple crescenti.
Droga: Eciskafusp Alfa
Ai partecipanti verrà somministrato eciskafusp alfa in diversi orari.
Altri nomi:
  • RO7284755
Sperimentale: Eciskafusp Alfa in combinazione con Atezolizumab
Parte 2: Aumento della dose di eciskafusp alfa in combinazione con atezolizumab.
Droga: Atezolizumab
Ai partecipanti verranno somministrati 1200 mg di atezolizumab una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Eciskafusp Alfa
Ai partecipanti verrà somministrato eciskafusp alfa in diversi orari.
Altri nomi:
  • RO7284755
Sperimentale: Eciskafusp Alfa come agente singolo e/o con Atezolizumab
Parte 3: Estensione di eciskafusp alfa come agente singolo e/o in combinazione con atezolizumab.
Droga: Atezolizumab
Ai partecipanti verranno somministrati 1200 mg di atezolizumab una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Eciskafusp Alfa
Ai partecipanti verrà somministrato eciskafusp alfa in diversi orari.
Altri nomi:
  • RO7284755

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi nella parte 1 e nella parte 2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine della Parte 1 e della Parte 2 (fino a circa 1,5 mesi)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Tutti gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
Dalla randomizzazione fino alla fine della Parte 1 e della Parte 2 (fino a circa 1,5 mesi)
Tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) nella parte 3
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di estensione fino alla progressione della malattia, sospensione del farmaco, sospensione o decesso (fino a circa 26 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali (come applicabile alle lesioni non bersaglio).
Dall'inizio della fase di estensione fino alla progressione della malattia, sospensione del farmaco, sospensione o decesso (fino a circa 26 mesi)
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose nella Parte 1 e nella Parte 2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 14 (Parte 1) o al giorno 28 (Parte 2)
Un DLT è definito come un evento avverso clinicamente significativo (classificato secondo la versione 5 NCI CTCAE) o un'anomalia di laboratorio significativa che si verifica durante i periodi di valutazione DLT, solo durante la Parte 1 e la Parte 2, ed è considerata dallo sperimentatore correlata a eciskafusp alfa o alla combinazione di eciskafusp alfa e atezolizumab. Nella Parte 2, le tossicità attese che, a parere dello sperimentatore, sono interamente attribuibili ad atezolizumab, non saranno considerate DLT.
Dalla randomizzazione fino al giorno 14 (Parte 1) o al giorno 28 (Parte 2)
Dose raccomandata per l'estensione (RDE) di Eciskafusp Alfa nelle parti 1 e 2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 14 (Parte 1) o al giorno 28 (Parte 2)
Dalla randomizzazione fino al giorno 14 (Parte 1) o al giorno 28 (Parte 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) nelle parti 1 e 2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine della Parte 1 e della Parte 2 (fino a circa 1,5 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali (come applicabile alle lesioni non bersaglio).
Dalla randomizzazione fino alla fine della Parte 1 e della Parte 2 (fino a circa 1,5 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi nella parte 3
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di estensione fino alla progressione della malattia, sospensione del farmaco, sospensione o decesso (fino a circa 26 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Tutti gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
Dall'inizio della fase di estensione fino alla progressione della malattia, sospensione del farmaco, sospensione o decesso (fino a circa 26 mesi)
Tasso di controllo delle malattie nella parte 3
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di estensione fino alla progressione della malattia, sospensione del farmaco, sospensione o decesso (fino a circa 26 mesi)
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di partecipanti che rispondevano o erano in "malattia stabile" (SD). Per classificare una risposta come SD, le misurazioni dovranno essere classificate come stabili (secondo RECIST v1.1) almeno una volta per un minimo di 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
Dall'inizio della fase di estensione fino alla progressione della malattia, sospensione del farmaco, sospensione o decesso (fino a circa 26 mesi)
Durata della risposta nella parte 3
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di estensione fino alla progressione della malattia, sospensione del farmaco, sospensione o decesso (fino a circa 26 mesi)
La durata della risposta sarà calcolata per i partecipanti "responder" (ad es. migliore risposta complessiva [confermata] di CR o PR) e sarà definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta documentata fino al momento della progressione documentata della malattia o del decesso (morte entro 30 giorni dall'ultimo trattamento in studio) per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi primo.
Dall'inizio della fase di estensione fino alla progressione della malattia, sospensione del farmaco, sospensione o decesso (fino a circa 26 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella Parte 3
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di estensione fino alla progressione della malattia, sospensione del farmaco, sospensione o decesso (fino a circa 26 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione documentata della malattia (sulla base della valutazione RECIST 1.1 dello sperimentatore) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inizio della fase di estensione fino alla progressione della malattia, sospensione del farmaco, sospensione o decesso (fino a circa 26 mesi)
Percentuale di cellule immunitarie e tumorali con espressione di morte cellulare programmata positiva-1 (PD-1) e morte cellulare programmata-ligando 1 (PD-L1) nel microambiente tumorale (TME)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di cellule immunitarie con espressione CD8+ PD1+ e CD8+ PD1+ TCF7+
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Carico mutazionale del tumore del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Il carico mutazionale del tumore del sangue è definito come il numero di mutazioni genetiche per megabase (1.000.000 di basi).
Linea di base
Variazione rispetto al basale nella percentuale di sottoinsiemi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino a circa 28 mesi)
Le cellule immunitarie includono cellule NK, CD8 e Treg
Dal basale alla fine del trattamento (fino a circa 28 mesi)
Variazione rispetto al basale nella percentuale di marcatori immunitari
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino a circa 28 mesi)
I marcatori immunitari includono PD-1, PD-L1, sCD25, citochine, ecc...
Dal basale alla fine del trattamento (fino a circa 28 mesi)
Modifica dal basale in Antidrug Antibody (ADA) a Eciskafusp Alfa
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Percentuale di partecipanti con ADA a Eciskafusp Alfa
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Fino a 28 mesi
Area Sotto la Curva (AUC) per Eciskafusp Alfa
Lasso di tempo: Predose, C1 Giorni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Giorni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Giorni 1, 2, 3 e 8; C4 Giorni 1 e 2; C5 Giorni 1, 2 e 8; e i giorni 1 e 2 per eventuali cicli successivi (Fino a 28 mesi)
Predose, C1 Giorni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Giorni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Giorni 1, 2, 3 e 8; C4 Giorni 1 e 2; C5 Giorni 1, 2 e 8; e i giorni 1 e 2 per eventuali cicli successivi (Fino a 28 mesi)
Concentrazione minima (Cmin) per Eciskafusp Alfa
Lasso di tempo: Predose, C1 Giorni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Giorni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Giorni 1, 2, 3 e 8; C4 Giorni 1 e 2; C5 Giorni 1, 2 e 8; e i giorni 1 e 2 per eventuali cicli successivi (Fino a 28 mesi)
Predose, C1 Giorni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Giorni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Giorni 1, 2, 3 e 8; C4 Giorni 1 e 2; C5 Giorni 1, 2 e 8; e i giorni 1 e 2 per eventuali cicli successivi (Fino a 28 mesi)
Concentrazione Massima (Cmax) per Eciskafusp Alfa
Lasso di tempo: Predose, C1 Giorni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Giorni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Giorni 1, 2, 3 e 8; C4 Giorni 1 e 2; C5 Giorni 1, 2 e 8; e i giorni 1 e 2 per eventuali cicli successivi (Fino a 28 mesi)
Predose, C1 Giorni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Giorni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Giorni 1, 2, 3 e 8; C4 Giorni 1 e 2; C5 Giorni 1, 2 e 8; e i giorni 1 e 2 per eventuali cicli successivi (Fino a 28 mesi)
Liquidazione (CL) per Eciskafusp Alfa
Lasso di tempo: Predose, C1 Giorni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Giorni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Giorni 1, 2, 3 e 8; C4 Giorni 1 e 2; C5 Giorni 1, 2 e 8; e i giorni 1 e 2 per eventuali cicli successivi (Fino a 28 mesi)
Predose, C1 Giorni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Giorni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Giorni 1, 2, 3 e 8; C4 Giorni 1 e 2; C5 Giorni 1, 2 e 8; e i giorni 1 e 2 per eventuali cicli successivi (Fino a 28 mesi)
Volume di distribuzione in condizioni stazionarie (Vss) per Eciskafusp Alfa
Lasso di tempo: Predose, C1 Giorni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Giorni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Giorni 1, 2, 3 e 8; C4 Giorni 1 e 2; C5 Giorni 1, 2 e 8; e i giorni 1 e 2 per eventuali cicli successivi (Fino a 28 mesi)
Predose, C1 Giorni 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 e 19; C2 Giorni 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 e 16; C3 Giorni 1, 2, 3 e 8; C4 Giorni 1 e 2; C5 Giorni 1, 2 e 8; e i giorni 1 e 2 per eventuali cicli successivi (Fino a 28 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP41628
  • 2019-004022-25 (Numero EudraCT)
  • 2023-503749-76-00 (Ctis: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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