Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity RO7284755 samotného nebo v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory

29. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, dávka-eskalace a prodloužení, studie fáze IA/IB k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity RO7284755, PD-1 cílená varianta IL-2 (IL-2V), imunocytokin, samotný nebo v Kombinace s atezolizumabem u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory

Toto je vstupní studie na lidech a bude hodnotit účinky RO7284755 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u dospělých účastníků se solidními nádory považovanými za odpovědné na blokádu inhibice kontrolního bodu. Maximální doba trvání studie pro každého účastníka bude až 28 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze tří částí: zvýšení dávky RO7284755 jako samostatné látky (část 1), zvýšení dávky RO7284755 v kombinaci s atezolizumabem (část 2) a rozšíření RO7284755 jako samostatné látky a/nebo v kombinaci s atezolizumabem (Část 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé/neresekovatelné nebo metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 1
  • Předpokládaná délka života >=12 týdnů
  • Souhlas s poskytnutím archivního vzorku nádorové tkáně
  • Přiměřená kardiovaskulární, hematologická, koagulační, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Rychlá progrese onemocnění nebo podezření na hyperprogresi nebo ohrožení životně důležitých orgánů nebo kritických anatomických míst vyžadující naléhavou alternativní lékařskou intervenci
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Léčené asymptomatické metastázy do CNS
  • Komprese míchy není definitivně léčena chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní >= 2 týdny před 1. cyklem, dnem 1 (C1D1)
  • Aktivní nebo v anamnéze karcinomatózní meningitida/leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Souběžná druhá malignita
  • Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků
  • Epizoda významného kardiovaskulárního/cerebrovaskulárního akutního onemocnění během 28 dnů před podáním studijní léčby
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce
  • Známá infekce HIV
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C
  • Nežádoucí příhody související s jakoukoli předchozí radioterapií, chemoterapií, cílenou terapií, terapií CPI nebo chirurgickým zákrokem se musí upravit na stupeň
  • Účastníci s bilaterálním pleurálním výpotkem
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění < 28 dní před podáním studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku formulací IMP, které mají být podávány, včetně, aniž by byl výčet omezující, přecitlivělosti na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní nebo humanizované protilátky
  • Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
  • Předchozí léčba cytokiny podobnými interleukinu-2 (IL-2)/interleukinu-5 (IL-15). Použití IL-2/IL-15 jako doplňkové léčebné složky pro adoptivní buněčnou terapii je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eciskafusp Alfa jako jediný agent
Část 1: Eskalace dávky eciskafuspu alfa v monoterapii. eciskafusp alfa bude podáván buď intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC) ve vícenásobně stoupajících dávkách.
Lék: Eciskafusp Alfa
Účastníkům bude podáván eciskafusp alfa v různých rozpisech.
Ostatní jména:
  • RO7284755
Experimentální: Eciskafusp Alfa v kombinaci s atezolizumabem
Část 2: Eskalace dávky eciskafuspu alfa v kombinaci s atezolizumabem.
Lék: Atezolizumab
Účastníkům bude podáváno 1200 mg atezolizumabu jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Eciskafusp Alfa
Účastníkům bude podáván eciskafusp alfa v různých rozpisech.
Ostatní jména:
  • RO7284755
Experimentální: Eciskafusp Alfa jako monoterapie a/nebo s atezolizumabem
Část 3: Rozšíření eciskafuspu alfa v monoterapii a/nebo v kombinaci s atezolizumabem.
Lék: Atezolizumab
Účastníkům bude podáváno 1200 mg atezolizumabu jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Eciskafusp Alfa
Účastníkům bude podáván eciskafusp alfa v různých rozpisech.
Ostatní jména:
  • RO7284755

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami v části 1 a části 2
Časové okno: Od randomizace do konce části 1 a části 2 (až přibližně 1,5 měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za AE. Všechny AE příhody budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
Od randomizace do konce části 1 a části 2 (až přibližně 1,5 měsíce)
Vyšetřovatel posoudil objektivní míru odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) v části 3
Časové okno: Od začátku prodloužené fáze až do progrese onemocnění, vysazení léku, vysazení nebo úmrtí (až přibližně 26 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků s objektivní odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) hodnocenou zkoušejícím. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů (jak je aplikovatelné na necílové léze).
Od začátku prodloužené fáze až do progrese onemocnění, vysazení léku, vysazení nebo úmrtí (až přibližně 26 měsíců)
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku v části 1 a části 2
Časové okno: Od randomizace do dne 14 (část 1) nebo dne 28 (část 2)
DLT je definována jako klinicky významná AE (klasifikovaná podle NCI CTCAE verze 5) nebo významná laboratorní abnormalita, která se vyskytuje během období hodnocení DLT, pouze během části 1 a části 2, a je zkoušejícím považována za související s eciskafusp alfa nebo na kombinaci eciskafuspu alfa a atezolizumabu. V části 2 očekávané toxicity, které lze podle názoru zkoušejícího zcela připsat atezolizumabu, nebudou považovány za DLT.
Od randomizace do dne 14 (část 1) nebo dne 28 (část 2)
Doporučená dávka pro prodloužení (RDE) Eciskafusp Alfa v částech 1 a 2
Časové okno: Od randomizace do dne 14 (část 1) nebo dne 28 (část 2)
Od randomizace do dne 14 (část 1) nebo dne 28 (část 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatel zhodnotil objektivní míru odezvy podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) v částech 1 a 2
Časové okno: Od randomizace do konce části 1 a části 2 (až přibližně 1,5 měsíce)
ORR byla definována jako procento účastníků s objektivní odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) hodnocenou zkoušejícím. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů (jak je aplikovatelné na necílové léze).
Od randomizace do konce části 1 a části 2 (až přibližně 1,5 měsíce)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami v části 3
Časové okno: Od začátku prodloužené fáze až do progrese onemocnění, vysazení léku, vysazení nebo úmrtí (až přibližně 26 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za AE. Všechny AE příhody budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
Od začátku prodloužené fáze až do progrese onemocnění, vysazení léku, vysazení nebo úmrtí (až přibližně 26 měsíců)
Míra kontroly nemocí v části 3
Časové okno: Od začátku prodloužené fáze až do progrese onemocnění, vysazení léku, vysazení nebo úmrtí (až přibližně 26 měsíců)
Míra kontroly onemocnění byla definována jako podíl účastníků, kteří buď reagovali, nebo byli ve „stabilním onemocnění“ (SD). Aby bylo možné klasifikovat odpověď jako SD, měření bude muset být klasifikováno jako stabilní (podle RECIST v1.1) alespoň jednou minimálně 4 týdny po vstupu do studie.
Od začátku prodloužené fáze až do progrese onemocnění, vysazení léku, vysazení nebo úmrtí (až přibližně 26 měsíců)
Doba trvání odpovědi v části 3
Časové okno: Od začátku prodloužené fáze až do progrese onemocnění, vysazení léku, vysazení nebo úmrtí (až přibližně 26 měsíců)
Doba trvání odpovědi bude vypočítána pro účastníky „odpovídající“ (tj. nejlepší [potvrzená] celková odezva CR nebo PR) a bude definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované odpovědi do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (úmrtí do 30 dnů od poslední léčby ve studii) z jakékoli příčiny, podle toho, která nastane První.
Od začátku prodloužené fáze až do progrese onemocnění, vysazení léku, vysazení nebo úmrtí (až přibližně 26 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) v části 3
Časové okno: Od začátku prodloužené fáze až do progrese onemocnění, vysazení léku, vysazení nebo úmrtí (až přibližně 26 měsíců)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od první dávky studijní léčby do prvního výskytu zdokumentované progrese onemocnění (na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od začátku prodloužené fáze až do progrese onemocnění, vysazení léku, vysazení nebo úmrtí (až přibližně 26 měsíců)
Procento imunitních a nádorových buněk s pozitivní expresí programované buněčné smrti-1 (PD-1) a programované buněčné smrti-Ligand 1 (PD-L1) v mikroprostředí nádoru (TME)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento imunitních buněk s expresí CD8+ PD1+ a CD8+ PD1+ TCF7+
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Mutační zátěž krevního nádoru
Časové okno: Základní linie
Mutační zátěž krevního nádoru je definována jako počet genetických mutací na megabázi (1 000 000 bází).
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v procentech podskupin imunitních buněk
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až přibližně 28 měsíců)
Imunitní buňky zahrnují NK, CD8 a Treg buňky
Výchozí stav do konce léčby (až přibližně 28 měsíců)
Změna procenta imunitních markerů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až přibližně 28 měsíců)
Imunitní markery zahrnují PD-1, PD-L1, sCD25, cytokiny atd...
Výchozí stav do konce léčby (až přibližně 28 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty v antidrug protilátky (ADA) na Eciskafusp Alfa
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Procento účastníků s ADA do Eciskafusp Alfa
Časové okno: Až 28 měsíců
Až 28 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) pro Eciskafusp Alfa
Časové okno: Před dávkou, C1 dny 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 a 19; C2 dny 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 a 16; C3 dny 1, 2, 3 a 8; C4 dny 1 a 2; C5 dny 1, 2 a 8; a dny 1 a 2 pro všechny následující cykly (až 28 měsíců)
Před dávkou, C1 dny 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 a 19; C2 dny 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 a 16; C3 dny 1, 2, 3 a 8; C4 dny 1 a 2; C5 dny 1, 2 a 8; a dny 1 a 2 pro všechny následující cykly (až 28 měsíců)
Minimální koncentrace (Cmin) pro Eciskafusp Alfa
Časové okno: Před dávkou, C1 dny 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 a 19; C2 dny 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 a 16; C3 dny 1, 2, 3 a 8; C4 dny 1 a 2; C5 dny 1, 2 a 8; a dny 1 a 2 pro všechny následující cykly (až 28 měsíců)
Před dávkou, C1 dny 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 a 19; C2 dny 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 a 16; C3 dny 1, 2, 3 a 8; C4 dny 1 a 2; C5 dny 1, 2 a 8; a dny 1 a 2 pro všechny následující cykly (až 28 měsíců)
Maximální koncentrace (Cmax) pro Eciskafusp Alfa
Časové okno: Před dávkou, C1 dny 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 a 19; C2 dny 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 a 16; C3 dny 1, 2, 3 a 8; C4 dny 1 a 2; C5 dny 1, 2 a 8; a dny 1 a 2 pro všechny následující cykly (až 28 měsíců)
Před dávkou, C1 dny 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 a 19; C2 dny 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 a 16; C3 dny 1, 2, 3 a 8; C4 dny 1 a 2; C5 dny 1, 2 a 8; a dny 1 a 2 pro všechny následující cykly (až 28 měsíců)
Vůle (CL) pro Eciskafusp Alfa
Časové okno: Před dávkou, C1 dny 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 a 19; C2 dny 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 a 16; C3 dny 1, 2, 3 a 8; C4 dny 1 a 2; C5 dny 1, 2 a 8; a dny 1 a 2 pro všechny následující cykly (až 28 měsíců)
Před dávkou, C1 dny 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 a 19; C2 dny 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 a 16; C3 dny 1, 2, 3 a 8; C4 dny 1 a 2; C5 dny 1, 2 a 8; a dny 1 a 2 pro všechny následující cykly (až 28 měsíců)
Objem distribuce za podmínek ustáleného stavu (Vss) pro Eciskafusp Alfa
Časové okno: Před dávkou, C1 dny 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 a 19; C2 dny 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 a 16; C3 dny 1, 2, 3 a 8; C4 dny 1 a 2; C5 dny 1, 2 a 8; a dny 1 a 2 pro všechny následující cykly (až 28 měsíců)
Před dávkou, C1 dny 1, 2, 3, 5, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 17 a 19; C2 dny 1, 2, 8, 9, 10, 12, 15 a 16; C3 dny 1, 2, 3 a 8; C4 dny 1 a 2; C5 dny 1, 2 a 8; a dny 1 a 2 pro všechny následující cykly (až 28 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP41628
  • 2019-004022-25 (Číslo EudraCT)
  • 2023-503749-76-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit