肝切除のための胸部傍脊椎ブロックのプログラムされた間欠的ボーラス注入
2022年2月17日 更新者：Cui Xulei
肝切除のための胸部傍脊椎ブロックのプログラムされた間欠的ボーラス注入の早期および後期の術後鎮痛および回復効果：前向き、無作為化、二重盲検、対照研究
肝切除は、中等度から重度の術後疼痛を引き起こす。 患者管理の静脈内鎮痛は、肝切除後の鎮痛のために多くの医療センターで使用されてきましたが、その効果は限られており、望ましくない副作用を引き起こすことがよくあります。
リージョナル ブロックは、多くの手術で術後の鎮痛に使用されています。 一部の研究では、局所鎮痛にはオピオイド節約効果があり、慢性疼痛の発生率を低下させることができることが示唆されています。 また、プログラムされた断続的なボーラス注入は、鎮痛剤の消費が少なく、副作用が少なく、連続注入よりも優れています。
開肝切除のための傍脊椎ブロックの早期および後期の術後鎮痛および回復効果に関する研究はほとんどない。 したがって、研究者は、右胸部傍脊椎ブロックのプログラム間欠ボーラス注入が術後の静脈内鎮痛薬の使用と疼痛スコアを減少させるという仮説を検証するために、プロスペクティブ、無作為化、被験者および評価者盲検、並行群、プラセボ対照研究を実施することを目指しています。患者様の満足度向上。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、傍脊椎ブロックの有無にかかわらず、術後早期のモルヒネ消費量、疼痛スコア、レスキュー鎮痛薬、副作用と回復指数、および術後後期の生活の質を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 米国麻酔科学会の身体状況Ⅰ～Ⅲ
- J字型肋骨下切開で肝切除を受ける
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 使用されている薬に対する既知のアレルギー
- 凝固障害、抗凝固薬について
- 鎮痛剤摂取、薬物乱用歴
- 別の実験的エージェントの調査への参加
- 協力できません。 治験責任医師に術後の痛みを適切に説明できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTPVB-ロピバカイン
ロピバカインによる胸部傍脊椎ブロックのプログラムされた断続的なボーラス注入と、モルヒネによる患者管理による鎮痛
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T8傍脊椎腔に25mlの0.5%ロピバカインを注入し、続いてカテーテルを挿入し、0.2%ロピバカインを連続注入します(注入速度:0.125ml/kg/パルス、1パルス/時間)。
他の名前：
モルヒネは、静脈内患者管理鎮痛ボーラスとして投与されました: 1-2mg、ロック時間: 5分、1時間制限: 8mg
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：PTPVB-生理食塩水
生理食塩水による胸部傍脊椎ブロックのプログラムされた断続的なボーラス注入とモルヒネによる患者管理による鎮痛
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モルヒネは、静脈内患者管理鎮痛ボーラスとして投与されました: 1-2mg、ロック時間: 5分、1時間制限: 8mg
他の名前：
0.9% 生理食塩水 25 ml を T8 脊椎傍腔に注入し、続いてカテーテルを挿入し、0.9% 生理食塩水を連続注入します (注入速度: 0.125ml/kg/パルス、1 パルス/時間)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後48時間モルヒネ
時間枠：術後48時間
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肝切除後 48 時間の累積モルヒネ消費量
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：手術中
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10分間隔で測定した動作中の心拍数の平均値
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手術中
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平均血圧
時間枠：手術中
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手術中の平均血圧（＝収縮期血圧の1/3＋拡張期血圧の2/3）を10分間隔で測定した平均値。
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手術中
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セボフルラン濃度
時間枠：手術中
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10分間隔で測定した手術中のセボフルラン濃度の平均値
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手術中
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術中投薬量
時間枠：手術中
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手術中に使用されたフェンタニル、エフェドリン、アトロフィン、フィレフェリン、ウラピジルの用量
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手術中
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流体量
時間枠：手術中
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クリスタロイド、コロイド、赤血球、血漿、血小板、尿および出血の量を含む体液量。
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手術中
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覚醒および抜管時間
時間枠：操作の最後に
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セボフルラン使用の停止から患者の覚醒および抜管までの時間。
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操作の最後に
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術後モルヒネ消費量
時間枠：術後2、4、12、24時間
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肝切除後2、4、12、24時間での累積モルヒネ消費量
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術後2、4、12、24時間
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稼働時間
時間枠：手術中
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作業開始から終了までの時間
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手術中
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数値評価スケールによって決定される痛みのスコア (安静時および咳を伴う)
時間枠：術後0、2、4、12、24、48時間
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NRS は国際的に認められた痛みの尺度で、0 から 10 点までの 11 点で表されます。0 は痛みがないと定義され、10 は想像できる最悪の痛みと定義されます。
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術後0、2、4、12、24、48時間
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有害な影響
時間枠：術後0～48時間
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吐き気、嘔吐、かゆみ、呼吸抑制、排便、フォーリーカテーテルの抜去など、モルヒネの悪影響。
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術後0～48時間
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レスキュー鎮痛
時間枠：術後0～48時間
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レスキュー鎮痛の時間
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術後0～48時間
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術後回復指標
時間枠：術後48時間
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眠気、喉の渇き、寒さ、認知機能の低下、震えなどの術後の回復指標は、0 ～ 3 ポイントのリッカート スケールを使用して評価されました。
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術後48時間
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満足度指数
時間枠：術後48時間
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出現、鎮痛および全体的な満足度は、1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールを使用して評価され、1 は非常に不満と定義され、2 は不満と定義され、3 はコメントなしと定義され、4 は満足と定義され、5 は非常に満足と定義された。
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術後48時間
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入院期間
時間枠：退院から2週間後
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入院から退院までの入院日数
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退院から2週間後
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慢性回復データ
時間枠：術後3ヶ月
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痛み、しびれ、感覚鈍麻、睡眠障害の発生率を含む慢性回復データ
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術後3ヶ月
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慢性痛の特徴
時間枠：術後3ヶ月
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ズキズキする、うずく、刺す、刺すような痛みなど、さまざまな種類の痛みの発生率。
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術後3ヶ月
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慢性疼痛 NRS スコア
時間枠：術後3ヶ月
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NRS は国際的に認められた痛みの尺度で、0 から 10 点までの 11 点で表されます。0 は痛みがないと定義され、10 は想像できる最悪の痛みと定義されます。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (実際)
2021年6月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。