Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Programmerad intermittent bolusinfusion av thorax paravertebralt block för hepatektomi

17 februari 2022 uppdaterad av: Cui Xulei

Tidig och sen postoperativ analgesi och återhämtningseffekter av programmerad intermittent bolusinfusion av paravertebralt thoraxblock för hepatektomi: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Hepatektomi inducerar måttlig till svår postoperativ smärta. Patientkontrollerad intravenös analgesi har använts på många vårdcentraler för post-hepatektomi analgesi, men effekterna är begränsade och orsakar ofta oönskade biverkningar.

Regional Block har använts för postoperativ analgesi i många operationer. Vissa studier tyder på att regional analgesi har en opioidbesparande effekt och kan minska förekomsten av kronisk smärta. Dessutom är den programmerade intermittenta bolusinfusionen bättre än kontinuerlig infusion, med mindre analgetikaförbrukning och färre biverkningar.

Studier av tidig och sen postoperativ analgesi och återhämtningseffekter av paravertebral blockering för öppen hepatektomi är få. Därför siktar forskarna på att genomföra en prospektiv, randomiserad, patient- och bedömarblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att testa hypotesen att den programmerade intermittenta bolusinfusionen av höger bröstkorgs paravertebral blockering minskar postoperativ intravenös analgetikaanvändning och smärtpoäng och förbättrade patienternas tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att jämföra den tidiga postoperativa morfinkonsumtionen, smärtpoäng, räddningsanalgetika, biverkningar och återhämtningsindex, och den sena postoperativa livskvaliteten mellan patienter med och utan paravertebral blockering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
  • Genomgå hepatektomi med J-formad subkostal snitt
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En känd allergi mot de läkemedel som används
  • Koagulopati, på antikoagulantia
  • Analgetikaintag, historia av missbruk
  • Deltar i undersökningen av ett annat experimentellt medel
  • Kan inte samarbeta, t.ex. oförmåga att korrekt beskriva postoperativ smärta för utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PTPVB-ropivakain
Programmerad intermittent bolusinfusion av ett thorax paravertebralt block med ropivakain och patientkontrollerad analgesi med morfin
Procedur: Paravertebralt block-ropivakain
Injicera 25 ml 0,5 % ropivakain i det paravertebrala T8-utrymmet följt av kateterinförande och kontinuerlig 0,2 % ropivakaininfusion (infusionshastighet: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/h)
Andra namn:
  • PVB-grupp
Läkemedel: patientkontrollerad analgesi med morfin
Morfin gavs som intravenös patientkontrollerad analgesibolus: 1-2 mg, låstid: 5 min, 1 timmes begränsning: 8 mg
Andra namn:
  • PCIA
PLACEBO_COMPARATOR: PTPVB-saltlösning
Programmerad intermittent bolusinfusion av ett thorax paravertebralt block med koksaltlösning och patientkontrollerad analgesi med morfin
Läkemedel: patientkontrollerad analgesi med morfin
Morfin gavs som intravenös patientkontrollerad analgesibolus: 1-2 mg, låstid: 5 min, 1 timmes begränsning: 8 mg
Andra namn:
  • PCIA
Procedur: Paravertebral block-saltlösning
Injicera 25 ml 0,9 % saltlösning i det paravertebrala T8-utrymmet följt av kateterinförande och kontinuerlig 0,9 % saltlösningsinfusion (infusionshastighet: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/h)
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ 48 timmar morfin
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
Samla morfinkonsumtion 48 timmar efter hepatektomi
Postoperativ 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under operationen
Medelvärdet för hjärtfrekvensen under operationen mätt med 10 minuters intervall
Under operationen
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Under operationen
Medelvärdet för medelblodtrycket (=1/3 systoliskt tryck + 2/3 diastoliskt tryck) under operationen mätt med 10 minuters intervall.
Under operationen
Sevoflurankoncentration
Tidsram: Under operationen
Medelvärdet för sevoflurankoncentrationen under operationen mätt med 10 minuters intervall
Under operationen
Intraoperativ medicindos
Tidsram: Under operationen
Doser av fentanyl, efedrin, atrofin, phylepherine och urapidil som används under operationen
Under operationen
Vätskevolymer
Tidsram: Under operationen
Vätskevolymer inklusive volymer av kristalloid, kolloid, röda blodkroppar, plasma, blodplättar, urin och blödningar.
Under operationen
Vaken och extubationstid
Tidsram: I slutet av operationen
Tid från upphörande av sevoflurananvändning till att patienten vaknar och extubation.
I slutet av operationen
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: Postoperativ 2, 4, 12, 24 timmar
Kumulativ morfinkonsumtion 2, 4, 12, 24 timmar efter hepatektomi
Postoperativ 2, 4, 12, 24 timmar
Drifttid
Tidsram: Under operationen
Tid från början till slutet av operationen
Under operationen
Smärtpoängen (i vila och med hosta) bestäms av den numeriska betygsskalan
Tidsram: Postoperativ 0, 2, 4, 12, 24 och 48 timmar
NRS är en internationellt erkänd smärtskala med 11 poäng som sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 definieras som ingen smärta och 10 definieras som den värsta smärtan man kan tänka sig.
Postoperativ 0, 2, 4, 12, 24 och 48 timmar
Skadliga effekter
Tidsram: Postoperativ 0-48 timmar
Biverkningar av morfin inklusive illamående, kräkningar, klåda och andningsdepression, tarmrörelser och borttagning av Foley-kateter.
Postoperativ 0-48 timmar
Rescue analgesi
Tidsram: Postoperativ 0-48 timmar
Tider av räddningsanalgesi
Postoperativ 0-48 timmar
Postoperativa återhämtningsindex
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
Postoperativa återhämtningsindex inklusive dåsighet, törst, kall känsla, kognitiv nedgång och frossa utvärderade med hjälp av en Likert-skala på 0-3 poäng, med 0 definierad som ingen, 1 definierad som mild, 2 definierad som måttlig och 3 definierad som svår.
Postoperativ 48 timmar
Nöjdhetsindex
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
Uppkomst, analgesi och övergripande tillfredsställelse utvärderade med hjälp av en Likert-skala på 1-5 poäng, där 1 definieras som mycket missnöjd, 2 definieras som missnöjd, 3 definieras som inga kommentarer, 4 definieras som nöjda och 5 definieras som mycket nöjda.
Postoperativ 48 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Två veckor efter sjukhusutskrivning
Antal sjukhusdagar från inläggning till utskrivning
Två veckor efter sjukhusutskrivning
Kronisk återställningsdata
Tidsram: Postoperativ 3 månader
Kronisk återhämtningsdata inklusive förekomst av smärta, domningar, hypoestesi och sömnstörningar
Postoperativ 3 månader
Kroniska smärtegenskaper
Tidsram: Postoperativ 3 månader
Förekomst av olika typer av smärta inklusive bultande, värkande, stickande och stickande.
Postoperativ 3 månader
Kronisk smärta NRS poäng
Tidsram: Postoperativ 3 månader
NRS är en internationellt erkänd smärtskala med 11 poäng som sträcker sig från 0 till 10 poäng, där 0 definieras som ingen smärta och 10 definieras som den värsta smärtan man kan tänka sig.
Postoperativ 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cui Xulei

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTPVB-H

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på Paravertebralt block-ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera