Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programovaná intermitentní bolusová infuze hrudního paravertebrálního bloku pro hepatektomii

17. února 2022 aktualizováno: Cui Xulei

Časná a pozdní pooperační analgezie a zotavovací účinky programované intermitentní bolusové infuze hrudního paravertebrálního bloku pro hepatektomii: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Hepatektomie vyvolává střední až silnou pooperační bolest. Pacientem řízená intravenózní analgezie byla použita v mnoha lékařských centrech pro posthepatektomickou analgezii, ale účinky jsou omezené a často způsobují nežádoucí nežádoucí účinky.

Regionální blok byl použit pro pooperační analgezii v mnoha operacích. Některé studie naznačují, že regionální analgezie má účinek šetřící opioidy a může snížit výskyt chronické bolesti. Také naprogramovaná přerušovaná bolusová infuze je lepší než kontinuální infuze, s menší spotřebou analgetik a méně nežádoucími účinky.

Studie o časné a pozdní pooperační analgezii a zotavovacích účincích paravertebrálního bloku pro otevřenou hepatektomii jsou vzácné. Cílem výzkumníků je proto provést prospektivní, randomizovanou, subjektem a posuzovatelem zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, aby ověřili hypotézu, že programovaná intermitentní bolusová infuze pravostranné hrudní paravertebrální blokády snižuje pooperační intravenózní použití analgetik a skóre bolesti. zlepšila spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat časnou pooperační spotřebu morfinu, skóre bolesti, záchranná analgetika, nežádoucí účinky a indexy zotavení a pozdní pooperační kvalitu života mezi pacienty s paravertebrální blokádou a bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologůⅠ-Ⅲ
  • Proveďte hepatektomii s subkostální incizí ve tvaru J
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na užívané léky
  • Koagulopatie, na antikoagulancia
  • Příjem analgetik, anamnéza zneužívání návykových látek
  • Účast na vyšetřování jiného experimentálního agenta
  • Nelze spolupracovat např. neschopnost správně popsat pooperační bolest vyšetřovatelům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PTPVB-ropivakain
Programovaná intermitentní bolusová infuze hrudního paravertebrálního bloku s ropivakainem a pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem
Postup: Paravertebrální blok-ropivakain
Vstříkněte 25 ml 0,5% ropivakainu do paravertebrálního prostoru T8 s následným zavedením katétru a kontinuální infuzí 0,2% ropivakainu (rychlost infuze: 0,125 ml/kg/pulz, 1 puls/h)
Ostatní jména:
  • Skupina PVB
Lék: pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem
Morfin byl podáván jako intravenózní pacientem kontrolovaný analgetický bolus: 1-2 mg, doba blokování: 5 minut, omezení 1 h: 8 mg
Ostatní jména:
  • PCIA
PLACEBO_COMPARATOR: PTPVB-fyziologický roztok
Programovaná intermitentní bolusová infuze hrudního paravertebrálního bloku s fyziologickým roztokem a pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem
Lék: pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem
Morfin byl podáván jako intravenózní pacientem kontrolovaný analgetický bolus: 1-2 mg, doba blokování: 5 minut, omezení 1 h: 8 mg
Ostatní jména:
  • PCIA
Postup: Paravertebrální blok – fyziologický roztok
Vstříkněte 25 ml 0,9% fyziologického roztoku do paravertebrálního prostoru T8 s následným zavedením katétru a kontinuální infuzí 0,9% fyziologického roztoku (rychlost infuze: 0,125 ml/kg/pulz, 1 puls/h)
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfin po operaci 48 hodin
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Kumulujte spotřebu morfinu 48 hodin po hepatektomii
Pooperační 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Během operace
Průměrná hodnota srdeční frekvence během operace měřená v 10 minutových intervalech
Během operace
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Během operace
Průměrná hodnota středního krevního tlaku (= 1/3 systolického tlaku + 2/3 diastolického tlaku) během operace měřená v 10 minutových intervalech.
Během operace
Koncentrace sevofluranu
Časové okno: Během operace
Průměrná hodnota koncentrace sevofluranu během operace měřená v 10 minutových intervalech
Během operace
Intraoperační dávka léků
Časové okno: Během operace
Dávky fentanylu, efedrinu, atrofinu, fyleferinu a urapidilu použité během operace
Během operace
Objemy tekutin
Časové okno: Během operace
Objemy tekutin včetně objemů krystaloidů, koloidů, červených krvinek, plazmy, krevních destiček, moči a krvácení.
Během operace
Čas probuzení a extubace
Časové okno: Na konci operace
Doba od ukončení užívání sevofluranu do probuzení pacienta a extubace.
Na konci operace
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: Pooperační 2, 4, 12, 24 hodin
Kumulativní spotřeba morfinu 2, 4, 12, 24 hodin po hepatektomii
Pooperační 2, 4, 12, 24 hodin
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Čas od začátku do konce operace
Během operace
Skóre bolesti (v klidu a při kašli) určené číselnou hodnotící stupnicí
Časové okno: Pooperační 0, 2, 4, 12, 24 a 48 hodin
NRS je mezinárodně uznávaná stupnice bolesti s 11 body v rozmezí od 0 do 10 bodů, přičemž 0 je definována jako žádná bolest a 10 je definována jako nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperační 0, 2, 4, 12, 24 a 48 hodin
Nepříznivé účinky
Časové okno: Pooperační 0-48 hodin
Nežádoucí účinky morfinu včetně nevolnosti, zvracení, svědění a respirační deprese, pohyb střev a odstranění Foleyho katétru.
Pooperační 0-48 hodin
Záchranná analgezie
Časové okno: Pooperační 0-48 hodin
Časy záchranné analgezie
Pooperační 0-48 hodin
Pooperační zotavovací indexy
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Pooperační indexy zotavení včetně ospalosti, žízně, pocitu chladu, kognitivního poklesu a třesavky hodnocené pomocí 0-3 bodové Likertovy škály, kde 0 je definováno jako žádné, 1 je definováno jako mírné, 2 je definováno jako střední a 3 je definováno jako závažné.
Pooperační 48 hodin
Indexy spokojenosti
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Emergence, analgezie a celková spokojenost byly hodnoceny pomocí 1-5bodové Likertovy škály, přičemž 1 byl definován jako velmi nespokojen, 2 byl definován jako nespokojený, 3 byl definován jako bez připomínek, 4 byl definován jako spokojený a 5 byl definován jako velmi spokojený.
Pooperační 48 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dva týdny po propuštění z nemocnice
Počet dní v nemocnici od přijetí do propuštění
Dva týdny po propuštění z nemocnice
Chronická obnova dat
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Údaje o chronickém zotavení včetně výskytu bolesti, necitlivosti, hypoestézie a poruch spánku
Pooperační 3 měsíce
Charakteristika chronické bolesti
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Výskyt různých typů bolesti včetně pulzování, bolesti, píchání a bodání.
Pooperační 3 měsíce
Chronická bolest NRS skóre
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
NRS je mezinárodně uznávaná stupnice bolesti s 11 body v rozmezí od 0 do 10 bodů, přičemž 0 je definována jako žádná bolest a 10 je definována jako nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperační 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cui Xulei

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTPVB-H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paravertebrální blok-ropivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit