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Infusione in bolo intermittente programmata di blocco paravertebrale toracico per epatectomia

17 febbraio 2022 aggiornato da: Cui Xulei

Analgesia postoperatoria precoce e tardiva ed effetti di recupero dell'infusione in bolo intermittente programmata del blocco paravertebrale toracico per l'epatectomia: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato

L'epatectomia induce dolore postoperatorio da moderato a severo. L'analgesia endovenosa controllata dal paziente è stata utilizzata in molti centri medici per l'analgesia post-epatectomia, ma gli effetti sono limitati e spesso causano effetti avversi indesiderati.

Il blocco regionale è stato utilizzato per l'analgesia postoperatoria in molti interventi chirurgici. Alcuni studi suggeriscono che l'analgesia regionale ha un effetto di risparmio di oppioidi e può ridurre l'incidenza del dolore cronico. Inoltre, l'infusione in bolo intermittente programmato è migliore dell'infusione continua, con minor consumo di analgesici e minori effetti avversi.

Gli studi sull'analgesia postoperatoria precoce e tardiva e sugli effetti di recupero del blocco paravertebrale per epatectomia aperta sono scarsi. Pertanto, i ricercatori mirano a condurre uno studio prospettico, randomizzato, soggetto e valutatore in cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per verificare l'ipotesi che l'infusione in bolo intermittente programmata del blocco paravertebrale toracico destro riduca l'uso postoperatorio di analgesici endovenosi e i punteggi del dolore e miglioramento della soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare i primi consumi postoperatori di morfina, i punteggi del dolore, gli analgesici di salvataggio, gli effetti avversi e gli indici di recupero e la qualità della vita postoperatoria tardiva tra pazienti con e senza blocco paravertebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Stato fisico dell'American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
  • Sottoporsi a epatectomia con incisione sottocostale a forma di J
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una nota allergia ai farmaci in uso
  • Coagulopatia, sugli anticoagulanti
  • Assunzione di analgesici, storia di abuso di sostanze
  • Partecipare alle indagini su un altro agente sperimentale
  • Incapace di collaborare, ad es. incapacità di descrivere correttamente il dolore postoperatorio agli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PTPVB-ropivacaina
Infusione in bolo intermittente programmata di un blocco paravertebrale toracico con ropivacaina e analgesia controllata dal paziente con morfina
Procedura: Blocco paravertebrale-ropivacaina
Iniettare 25 ml di ropivacaina allo 0,5% nello spazio paravertebrale T8 seguito dall'inserimento del catetere e dall'infusione continua di ropivacaina allo 0,2% (velocità di infusione: 0,125 ml/kg/impulso, 1 impulso/ora)
Altri nomi:
  • Gruppo PVB
Droga: analgesia controllata dal paziente con morfina
La morfina è stata somministrata come bolo analgesico controllato dal paziente per via endovenosa: 1-2 mg, tempo di blocco: 5 minuti, limite di 1 ora: 8 mg
Altri nomi:
  • PCIA
PLACEBO_COMPARATORE: PTPVB-soluzione salina
Infusione in bolo intermittente programmata di un blocco paravertebrale toracico con soluzione fisiologica e analgesia controllata dal paziente con morfina
Droga: analgesia controllata dal paziente con morfina
La morfina è stata somministrata come bolo analgesico controllato dal paziente per via endovenosa: 1-2 mg, tempo di blocco: 5 minuti, limite di 1 ora: 8 mg
Altri nomi:
  • PCIA
Procedura: Blocco paravertebrale-salina
Iniettare 25 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nello spazio paravertebrale T8 seguito dall'inserimento del catetere e dall'infusione continua di soluzione fisiologica allo 0,9% (velocità di infusione: 0,125 ml/kg/impulso, 1 impulso/ora)
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfina postoperatoria 48 ore
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
Consumo cumulativo di morfina 48 ore dopo l'epatectomia
Postoperatorio 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Il valore medio della frequenza cardiaca durante l'operazione misurata a intervalli di 10 minuti
Durante l'operazione
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Il valore medio della pressione arteriosa media (=1/3 pressione sistolica + 2/3 pressione diastolica) durante l'operazione misurata a intervalli di 10 minuti.
Durante l'operazione
Concentrazione di sevoflurano
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Il valore medio della concentrazione di sevoflurano durante l'intervento misurato a intervalli di 10 minuti
Durante l'operazione
Dose di farmaco intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Dosi di fentanil, efedrina, atrofina, fileferina e urapidil utilizzate durante l'operazione
Durante l'operazione
Volumi fluidi
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Volumi fluidi compresi i volumi di cristalloidi, colloidi, globuli rossi, plasma, piastrine, urina ed emorragia.
Durante l'operazione
Tempo di veglia e di estubazione
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
Tempo dall'interruzione dell'uso del sevoflurano al risveglio del paziente e all'estubazione.
Al termine dell'operazione
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 4, 12, 24 ore
Consumo cumulativo di morfina a 2, 4, 12, 24 ore dopo l'epatectomia
Postoperatorio 2, 4, 12, 24 ore
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Tempo dall'inizio alla fine dell'operazione
Durante l'operazione
I punteggi del dolore (a riposo e con la tosse) determinati dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio 0, 2, 4, 12, 24 e 48 ore
NRS è una scala del dolore riconosciuta a livello internazionale con 11 punti che vanno da 0 a 10 punti, con 0 definito come nessun dolore e 10 definito come il peggior dolore immaginabile.
Postoperatorio 0, 2, 4, 12, 24 e 48 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-48 ore
Effetti avversi della morfina inclusi nausea, vomito, prurito e depressione respiratoria, movimenti intestinali e rimozione del catetere di Foley.
Postoperatorio 0-48 ore
Analgesia di soccorso
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-48 ore
Tempi di analgesia di soccorso
Postoperatorio 0-48 ore
Indici di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
Indici di recupero postoperatorio tra cui sonnolenza, sete, sensazione di freddo, declino cognitivo e brividi valutati utilizzando una scala Likert da 0 a 3 punti, con 0 definito come nessuno, 1 definito come lieve, 2 definito come moderato e 3 definito come grave.
Postoperatorio 48 ore
Indici di soddisfazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
Emergenza, analgesia e soddisfazione generale valutate utilizzando una scala Likert da 1 a 5 punti, con 1 definito come molto insoddisfatto, 2 definito come insoddisfatto, 3 definito come nessun commento, 4 definito come soddisfatto e 5 definito come molto soddisfatto.
Postoperatorio 48 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Due settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di giorni di degenza dal ricovero alla dimissione
Due settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Dati di recupero cronico
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Dati sul recupero cronico inclusa l'incidenza di dolore, intorpidimento, ipoestesia e disturbi del sonno
Postoperatorio 3 mesi
Caratteristiche del dolore cronico
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Incidenza di diversi tipi di dolore tra cui palpitante, dolorante, pungente e lancinante.
Postoperatorio 3 mesi
Punteggio NRS del dolore cronico
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
NRS è una scala del dolore riconosciuta a livello internazionale con 11 punti che vanno da 0 a 10 punti, con 0 definito come nessun dolore e 10 definito come il peggior dolore immaginabile.
Postoperatorio 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cui Xulei

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTPVB-H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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