Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprogramowany przerywany wlew bolusa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej do hepatektomii

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Cui Xulei

Wczesna i późna analgezja pooperacyjna oraz efekty rekonwalescencji po infuzji zaprogramowanego przerywanego bolusa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej w przypadku hepatektomii: badanie prospektywne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną

Hepatektomia wywołuje ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta była stosowana w wielu ośrodkach medycznych do analgezji po hepatektomii, ale efekty są ograniczone i często powodują niepożądane skutki uboczne.

Blok regionalny był używany do znieczulenia pooperacyjnego w wielu operacjach. Niektóre badania sugerują, że analgezja regionalna ma działanie oszczędzające opioidy i może zmniejszyć częstość występowania przewlekłego bólu. Ponadto zaprogramowany przerywany wlew bolusa jest lepszy niż wlew ciągły, przy mniejszym zużyciu środka przeciwbólowego i mniejszej liczbie działań niepożądanych.

Badania dotyczące wczesnej i późnej analgezji pooperacyjnej oraz skutków rekonwalescencji blokady przykręgowej po otwartej hepatektomii są nieliczne. W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, randomizowane badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupach równoległych, z zaślepieniem uczestników i oceniających, w celu sprawdzenia hipotezy, że zaprogramowany przerywany wlew bolusa blokady przykręgosłupowej prawej klatki piersiowej zmniejsza pooperacyjne dożylne stosowanie przeciwbólowe i nasilenie bólu oraz poprawa satysfakcji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie zużycia morfiny we wczesnym okresie pooperacyjnym, ocen bólu, doraźnych środków przeciwbólowych, działań niepożądanych i wskaźników powrotu do zdrowia oraz późnej jakości życia pooperacyjnego między pacjentami z blokadą przykręgową i bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny Ⅰ-Ⅲ
  • Przeprowadzić hepatektomię z nacięciem podżebrowym w kształcie litery J
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na stosowane leki
  • Koagulopatia, na antykoagulantach
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych, historia nadużywania substancji
  • Udział w śledztwie innego agenta eksperymentalnego
  • Brak możliwości współpracy np. niezdolność do prawidłowego opisania bólu pooperacyjnego badaczom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PTPVB-ropiwakaina
Zaprogramowany przerywany wlew bolusa blokady przykręgosłupowej odcinka piersiowego ropiwakainą i analgezja kontrolowana przez pacjenta morfiną
Procedura: Blokada przykręgosłupowa-ropiwakaina
Wstrzyknąć 25 ml 0,5% ropiwakainy w przestrzeń przykręgową T8, a następnie wprowadzić cewnik i podać ciągły wlew 0,2% ropiwakainy (szybkość wlewu: 0,125 ml/kg/impuls, 1 impuls/h)
Inne nazwy:
  • Grupa PVB
Lek: analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny
Morfinę podawano w kontrolowanym przez pacjenta bolusie przeciwbólowym: 1-2 mg, czas blokady: 5 min, ograniczenie 1 godz.: 8 mg
Inne nazwy:
  • PCIA
PLACEBO_COMPARATOR: Sól fizjologiczna PTPVB
Zaprogramowany przerywany wlew bolusa bloku przykręgosłupowego klatki piersiowej solą fizjologiczną i analgezja kontrolowana przez pacjenta morfiną
Lek: analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny
Morfinę podawano w kontrolowanym przez pacjenta bolusie przeciwbólowym: 1-2 mg, czas blokady: 5 min, ograniczenie 1 godz.: 8 mg
Inne nazwy:
  • PCIA
Procedura: Przykręgosłupowa sól fizjologiczna
Wstrzyknąć 25 ml 0,9% soli fizjologicznej w przestrzeń przykręgową T8, a następnie wprowadzić cewnik i wlew ciągły 0,9% soli fizjologicznej (szybkość infuzji: 0,125 ml/kg/impuls, 1 impuls/h)
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfina pooperacyjna 48h
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Skumulowane spożycie morfiny 48 godzin po hepatektomii
Po operacji 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Podczas operacji
Średnia wartość tętna podczas operacji mierzona w odstępach 10-minutowych
Podczas operacji
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Średnia wartość średniego ciśnienia krwi (=1/3 ciśnienia skurczowego + 2/3 ciśnienia rozkurczowego) podczas operacji mierzona w odstępach 10-minutowych.
Podczas operacji
Stężenie sewofluranu
Ramy czasowe: Podczas operacji
Średnia wartość stężenia sewofluranu podczas operacji mierzona w odstępach 10-minutowych
Podczas operacji
Śródoperacyjna dawka leku
Ramy czasowe: Podczas operacji
Dawki fentanylu, efedryny, atrofiny, fileferyny i urapidylu stosowane podczas operacji
Podczas operacji
Objętości płynów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Objętości płynów, w tym objętości krystaloidów, koloidów, krwinek czerwonych, osocza, płytek krwi, moczu i krwotoku.
Podczas operacji
Czas wybudzenia i ekstubacji
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Czas od zaprzestania stosowania sewofluranu do wybudzenia pacjenta i ekstubacji.
Pod koniec operacji
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2, 4, 12, 24 godziny
Skumulowane spożycie morfiny po 2, 4, 12, 24 godzinach po hepatektomii
Pooperacyjne 2, 4, 12, 24 godziny
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas od początku do końca operacji
Podczas operacji
Oceny bólu (w spoczynku i z kaszlem) określane za pomocą liczbowej skali oceny
Ramy czasowe: Po operacji 0, 2, 4, 12, 24 i 48 godzin
NRS to uznana na całym świecie skala bólu z 11 punktami w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 definiuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Po operacji 0, 2, 4, 12, 24 i 48 godzin
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Pooperacyjny 0-48 godzin
Działania niepożądane morfiny, w tym nudności, wymioty, świąd i depresja oddechowa, wypróżnienia i usunięcie cewnika Foleya.
Pooperacyjny 0-48 godzin
Ratunkowa analgezja
Ramy czasowe: Po operacji 0-48 godzin
Czasy ratowniczej analgezji
Po operacji 0-48 godzin
Wskaźniki regeneracji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Wskaźniki powrotu do zdrowia po operacji, w tym senność, pragnienie, uczucie zimna, pogorszenie funkcji poznawczych i dreszcze, oceniano za pomocą 0-3-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznaczało brak, 1 określano jako łagodne, 2 określano jako umiarkowane, a 3 jako ciężkie.
Po operacji 48 godzin
Wskaźniki satysfakcji
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Pojawianie się, działanie przeciwbólowe i ogólne zadowolenie oceniano za pomocą 1-5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznaczało bardzo niezadowolony, 2 określano jako niezadowolony, 3 określano jako brak komentarzy, 4 określano jako zadowolony i 5 definiowano jako bardzo zadowolony.
Po operacji 48 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wypisie ze szpitala
Liczba dni pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
Dwa tygodnie po wypisie ze szpitala
Chroniczne dane odzyskiwania
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Dane dotyczące chronicznego powrotu do zdrowia, w tym częstość występowania bólu, drętwienia, hipoestezji i zaburzeń snu
Po operacji 3 miesiące
Charakterystyka bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Występowanie różnych rodzajów bólu, w tym pulsującego, pobolewania, kłucia i kłucia.
Po operacji 3 miesiące
Przewlekły ból w skali NRS
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
NRS to uznana na całym świecie skala bólu z 11 punktami w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 definiuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Po operacji 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cui Xulei

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTPVB-H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa-ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj