Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmeret intermitterende bolusinfusion af thoracic paravertebral blok til hepatektomi

17. februar 2022 opdateret af: Cui Xulei

Tidlig og sen postoperativ analgesi og helbredelseseffekter af programmeret intermitterende bolusinfusion af thorax paravertebral blok til hepatektomi: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse

Hepatektomi inducerer moderat til svær postoperativ smerte. Patientkontrolleret intravenøs analgesi er blevet brugt i mange medicinske centre til post-hepatektomi analgesi, men virkningerne er begrænsede og forårsager ofte uønskede bivirkninger.

Regional blok er blevet brugt til postoperativ analgesi i mange operationer. Nogle undersøgelser tyder på, at regional analgesi har en opioidbesparende effekt og kan reducere forekomsten af ​​kroniske smerter. Desuden er den programmerede intermitterende bolusinfusion bedre end kontinuerlig infusion med mindre smertestillende forbrug og færre bivirkninger.

Undersøgelser af den tidlige og sene postoperative analgesi og genopretningseffekter af paravertebral blokering for åben hepatektomi er sparsomme. Derfor sigter efterforskerne mod at udføre et prospektivt, randomiseret, emne- og bedømmer-blindet, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at teste hypotesen om, at den programmerede intermitterende bolusinfusion af højre thorax paravertebral blokering reducerer postoperativ intravenøs brug af analgetika og smertescore og forbedret patienternes tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne det tidlige postoperative morfinforbrug, smertescore, redningsanalgetika, bivirkninger og restitutionsindekser og den sene postoperative livskvalitet mellem patienter med og uden paravertebral blokering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
  • Gennemgå hepatektomi med J-formet subkostalt snit
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt allergi over for de stoffer, der anvendes
  • Koagulopati, på antikoagulantia
  • Analgetikaindtagelse, historie med stofmisbrug
  • Deltager i undersøgelsen af ​​et andet forsøgsmiddel
  • Ude af stand til at samarbejde, f.eks. manglende evne til korrekt at beskrive postoperativ smerte til efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PTPVB-ropivacain
Programmeret intermitterende bolusinfusion af en thorax paravertebral blok med ropivacain og patientstyret analgesi med morfin
Procedure: Paravertebral blok-ropivacain
Injicer 25 ml 0,5 % ropivacain i det paravertebrale T8-rum efterfulgt af kateterindføring og kontinuerlig 0,2 % ropivacaininfusion (infusionshastighed: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/time)
Andre navne:
  • PVB gruppe
Medicin: patientkontrolleret analgesi med morfin
Morfin blev givet som intravenøs patientkontrolleret analgesi bolus: 1-2 mg, låsetid: 5 min., 1 time begrænsning: 8 mg
Andre navne:
  • PCIA
PLACEBO_COMPARATOR: PTPVB-saltvand
Programmeret intermitterende bolusinfusion af en thorax paravertebral blok med saltvand og patientstyret analgesi med morfin
Medicin: patientkontrolleret analgesi med morfin
Morfin blev givet som intravenøs patientkontrolleret analgesi bolus: 1-2 mg, låsetid: 5 min., 1 time begrænsning: 8 mg
Andre navne:
  • PCIA
Procedure: Paravertebral blok-saltvand
Injicer 25 ml 0,9 % saltvand i det paravertebrale T8-rum efterfulgt af kateterindføring og kontinuerlig 0,9 % saltvandsinfusion (infusionshastighed: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/time)
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 48 timers morfin
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Akkumuler morfinforbrug 48 timer efter hepatektomi
Postoperativ 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Under operationen
Den gennemsnitlige værdi af pulsen under operationen målt med 10 minutters interval
Under operationen
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Under operationen
Gennemsnitsværdien af ​​middelblodtrykket (=1/3 systolisk tryk + 2/3 diastolisk tryk) under operationen målt med 10 minutters interval.
Under operationen
Sevofluran koncentration
Tidsramme: Under operationen
Gennemsnitsværdien af ​​sevoflurankoncentrationen under operationen målt med 10 minutters interval
Under operationen
Intraoperativ medicindosis
Tidsramme: Under operationen
Doser af fentanyl, efedrin, atrophin, phylepherin og urapidil brugt under operationen
Under operationen
Væskemængder
Tidsramme: Under operationen
Væskevolumener inklusive volumener af krystalloid, kolloid, røde blodlegemer, plasma, blodplader, urin og blødning.
Under operationen
Vågen og ekstubationstid
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Tid fra ophør med brug af sevofluran til patienten vågner og ekstubation.
I slutningen af ​​operationen
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: Postoperativ 2, 4, 12, 24 timer
Kumulativt morfinforbrug 2, 4, 12, 24 timer efter hepatektomi
Postoperativ 2, 4, 12, 24 timer
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Tid fra start til afslutning af operationen
Under operationen
Smerteresultaterne (i hvile og med hoste) bestemmes af den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativ 0, 2, 4, 12, 24 og 48 timer
NRS er en internationalt anerkendt smerteskala med 11 point fra 0 til 10 point, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 defineret som den værst tænkelige smerte.
Postoperativ 0, 2, 4, 12, 24 og 48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 0-48 timer
Bivirkninger af morfin, herunder kvalme, opkastning, kløe og respirationsdepression, afføring og fjernelse af Foley-kateter.
Postoperativ 0-48 timer
Redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 0-48 timer
Tider med redningsanalgesi
Postoperativ 0-48 timer
Postoperative recovery-indekser
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Postoperative restitutionsindekser inklusive døsighed, tørst, kold følelse, kognitiv tilbagegang og gys vurderet ved hjælp af en Likert-skala på 0-3 point, med 0 defineret som ingen, 1 defineret som mild, 2 defineret som moderat og 3 defineret som svær.
Postoperativ 48 timer
Tilfredshedsindekser
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Emergens, analgesi og generel tilfredshed vurderet ved hjælp af en 1-5 point Likert-skala, med 1 defineret som meget utilfreds, 2 defineret som utilfreds, 3 defineret som ingen kommentarer, 4 defineret som tilfreds og 5 defineret som meget tilfreds.
Postoperativ 48 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: To uger efter hospitalsudskrivning
Antal indlagte dage fra indlæggelse til udskrivelse
To uger efter hospitalsudskrivning
Kroniske gendannelsesdata
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Kroniske genopretningsdata, herunder forekomst af smerte, følelsesløshed, hypoæstesi og søvnforstyrrelser
Postoperativ 3 måneder
Kroniske smertekarakteristika
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Forekomst af forskellige typer af smerte, herunder dunkende, ømhed, prikkende og stikkende.
Postoperativ 3 måneder
Kronisk smerte NRS score
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
NRS er en internationalt anerkendt smerteskala med 11 point fra 0 til 10 point, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 defineret som den værst tænkelige smerte.
Postoperativ 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cui Xulei

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTPVB-H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Paravertebral blok-ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner