用于肝切除术的胸椎旁阻滞的程序性间歇推注
2022年2月17日 更新者：Cui Xulei
肝切除术胸椎旁阻滞程序性间歇输注术后早期和晚期镇痛和恢复效果：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究
肝切除术会引起中度至重度的术后疼痛。 患者自控静脉镇痛已在许多医疗中心用于肝切除术后镇痛，但效果有限且常引起不良反应。
区域阻滞已在许多手术中用于术后镇痛。 一些研究表明，局部镇痛具有阿片类药物节约作用，可以降低慢性疼痛的发生率。 此外，程控间歇推注比连续输注效果更好，镇痛药用量更少，不良反应也更少。
椎旁阻滞对开腹肝切除术后早期和晚期镇痛及恢复效果的研究较少。 因此，研究人员旨在进行一项前瞻性、随机、受试者和评估者设盲、平行组、安慰剂对照研究，以检验右胸椎旁阻滞的程序性间歇推注减少术后静脉镇痛药使用和疼痛评分的假设，以及提高了患者的满意度。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较有无椎旁阻滞患者术后早期吗啡用量、疼痛评分、抢救镇痛药、不良反应和恢复指标，以及术后晚期生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-70 岁
- 美国麻醉医师协会身体状况Ⅰ-Ⅲ
- J形肋下切口肝切除术
- 知情同意
排除标准：
- 已知对所用药物过敏
- 凝血病，抗凝剂
- 服用止痛药、药物滥用史
- 参与另一实验药剂的调查
- 无法合作，例如。 无法向调查人员正确描述术后疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PTPVB-罗哌卡因
程序性间歇推注胸椎旁阻滞罗哌卡因和吗啡患者自控镇痛
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T8椎旁间隙注射0.5%罗哌卡因25ml，置管后连续输注0.2%罗哌卡因（输注速度：0.125ml/kg/pulse，1pulse/h）
其他名称：
吗啡作为静脉患者自控镇痛推注：1-2mg，锁定时间：5min，1h限制：8mg
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：PTPVB-生理盐水
程序性间歇推注盐水胸椎旁阻滞和吗啡患者自控镇痛
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吗啡作为静脉患者自控镇痛推注：1-2mg，锁定时间：5min，1h限制：8mg
其他名称：
T8椎旁间隙注射25ml 0.9%生理盐水，置管后持续输注0.9%生理盐水（输注速度：0.125ml/kg/pulse，1pulse/h）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后48小时吗啡
大体时间：术后48小时
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肝切除术后 48 小时累积吗啡消耗量
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：手术过程中
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以10分钟为间隔测量的手术期间心率的平均值
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手术过程中
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平均血压
大体时间：手术过程中
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手术过程中每隔 10 分钟测得的平均血压值（=1/3 收缩压 + 2/3 舒张压）。
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手术过程中
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七氟烷浓度
大体时间：手术过程中
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操作期间每隔 10 分钟测得的七氟醚浓度的平均值
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手术过程中
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术中用药剂量
大体时间：手术过程中
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手术期间使用的芬太尼、麻黄碱、萎缩蛋白、phylepherine 和乌拉地尔的剂量
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手术过程中
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流体体积
大体时间：手术过程中
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液体体积包括晶体、胶体、红细胞、血浆、血小板、尿液和出血的体积。
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手术过程中
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清醒和拔管时间
大体时间：手术结束时
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从停止使用七氟醚到患者清醒和拔管的时间。
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手术结束时
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术后吗啡用量
大体时间：术后2、4、12、24小时
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肝切除术后 2、4、12、24 小时的吗啡累积消耗量
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术后2、4、12、24小时
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营业时间
大体时间：手术过程中
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操作开始到结束的时间
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手术过程中
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由数字评定量表确定的疼痛评分（休息时和咳嗽时）
大体时间：术后 0、2、4、12、24 和 48 小时
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NRS 是国际公认的疼痛量表，有 11 个点，范围从 0 到 10 分，其中 0 定义为没有疼痛，10 定义为可以想象到的最严重的疼痛。
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术后 0、2、4、12、24 和 48 小时
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不利影响
大体时间：术后0-48小时
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吗啡的不良反应包括恶心、呕吐、瘙痒和呼吸抑制、排便和 Foley 导尿管拔除。
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术后0-48小时
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抢救镇痛
大体时间：术后0-48小时
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抢救镇痛次数
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术后0-48小时
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术后恢复指标
大体时间：术后48小时
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术后恢复指标包括困倦、口渴、冷感、认知能力下降和颤抖，使用 0-3 分李克特量表评估，0 定义为无，1 定义为轻度，2 定义为中度，3 定义为重度。
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术后48小时
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满意度指数
大体时间：术后48小时
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使用 1-5 分李克特量表评估出现、镇痛和总体满意度，其中 1 定义为非常不满意，2 定义为不满意，3 定义为无意见，4 定义为满意，5 定义为非常满意。
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术后48小时
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住院时间
大体时间：出院两周后
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从入院到出院的住院天数
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出院两周后
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慢性恢复数据
大体时间：术后3个月
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慢性恢复数据，包括疼痛、麻木、感觉减退和睡眠障碍的发生率
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术后3个月
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慢性疼痛特征
大体时间：术后3个月
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不同类型疼痛的发生率，包括抽动、疼痛、刺痛和刺痛。
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术后3个月
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慢性疼痛 NRS 评分
大体时间：术后3个月
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NRS 是国际公认的疼痛量表，有 11 个点，范围从 0 到 10 分，其中 0 定义为没有疼痛，10 定义为可以想象到的最严重的疼痛。
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月10日
初级完成 (实际的)
2021年6月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
椎旁阻滞-罗哌卡因的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知
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University of PennsylvaniaUniversity of Wisconsin, Madison; Philips Healthcare; National Aeronautics and Space Administration...完全的