Infusión en bolo intermitente programada de bloqueo paravertebral torácico para hepatectomía
17 de febrero de 2022 actualizado por: Cui Xulei
Analgesia posoperatoria temprana y tardía y efectos de recuperación de la infusión en bolo intermitente programada de bloqueo paravertebral torácico para hepatectomía: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado
La hepatectomía induce dolor postoperatorio de moderado a intenso. La analgesia intravenosa controlada por el paciente se ha utilizado en muchos centros médicos para la analgesia posterior a la hepatectomía, pero los efectos son limitados y, a menudo, causan efectos adversos indeseables.
El Bloque Regional se ha utilizado para la analgesia postoperatoria en muchas cirugías. Algunos estudios sugieren que la analgesia regional tiene un efecto ahorrador de opioides y puede reducir la incidencia de dolor crónico. Además, la infusión en bolo intermitente programada es mejor que la infusión continua, con menor consumo de analgésicos y menos efectos adversos.
Los estudios sobre la analgesia postoperatoria temprana y tardía y los efectos de recuperación del bloqueo paravertebral para la hepatectomía abierta son escasos. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego para el evaluador y el sujeto, de grupos paralelos, controlado con placebo para probar la hipótesis de que la infusión intermitente programada en bolo del bloqueo paravertebral torácico derecho reduce el uso de analgésicos intravenosos postoperatorios y las puntuaciones de dolor y mejora de la satisfacción de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar los consumos de morfina en el postoperatorio temprano, las puntuaciones de dolor, los analgésicos de rescate, los efectos adversos y los índices de recuperación, y la calidad de vida en el postoperatorio tardío entre pacientes con y sin bloqueo paravertebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de AnestesiólogosⅠ-Ⅲ
- Someterse a hepatectomía con incisión subcostal en forma de J
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Una alergia conocida a los medicamentos que se utilizan.
- Coagulopatía, sobre anticoagulantes
- Ingesta de analgésicos, antecedentes de abuso de sustancias
- Participar en la investigación de otro agente experimental
- Incapaz de cooperar, ej. incapacidad para describir adecuadamente el dolor posoperatorio a los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PTPVB-ropivacaína
Infusión en bolo intermitente programada de un bloqueo paravertebral torácico con ropivacaína y analgesia controlada por el paciente con morfina
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Inyecte 25 ml de ropivacaína al 0,5 % en el espacio paravertebral T8 seguido de la inserción del catéter y la infusión continua de ropivacaína al 0,2 % (tasa de infusión: 0,125 ml/kg/pulso, 1 pulso/h)
Otros nombres:
La morfina se administró como bolo analgésico intravenoso controlado por el paciente: 1-2 mg, tiempo de bloqueo: 5 min, limitación de 1 h: 8 mg
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: PTPVB-solución salina
Infusión en bolo intermitente programada de un bloqueo paravertebral torácico con solución salina y analgesia controlada por el paciente con morfina
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La morfina se administró como bolo analgésico intravenoso controlado por el paciente: 1-2 mg, tiempo de bloqueo: 5 min, limitación de 1 h: 8 mg
Otros nombres:
Inyecte 25 ml de solución salina al 0,9 % en el espacio paravertebral T8 seguido de la inserción del catéter y la infusión continua de solución salina al 0,9 % (velocidad de infusión: 0,125 ml/kg/pulso, 1 pulso/h)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperatorio 48hrs morfina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Consumo acumulado de morfina 48 horas después de la hepatectomía
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Postoperatorio 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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El valor promedio de la frecuencia cardíaca durante la operación medido a intervalos de 10 minutos
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Durante la operacion
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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El valor promedio de la presión arterial media (= 1/3 de la presión sistólica + 2/3 de la presión diastólica) durante la operación medida en un intervalo de 10 minutos.
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Durante la operacion
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Concentración de sevoflurano
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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El valor promedio de la concentración de sevoflurano durante la operación medida en intervalos de 10 minutos
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Durante la operacion
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Dosis de medicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Dosis de fentanilo, efedrina, atrofina, filoferina y urapidil utilizadas durante la operación
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Durante la operacion
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Volúmenes de fluidos
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Volúmenes de líquidos, incluidos los volúmenes de cristaloides, coloides, glóbulos rojos, plasma, plaquetas, orina y hemorragia.
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Durante la operacion
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Tiempo de vigilia y extubación
Periodo de tiempo: Al final de la operación
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Tiempo desde que se suspende el uso de sevoflurano hasta que el paciente se despierta y se extuba.
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Al final de la operación
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 4, 12, 24 horas
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Consumo acumulado de morfina a las 2, 4, 12, 24 horas poshepatectomía
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Postoperatorio 2, 4, 12, 24 horas
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Tiempo desde el inicio hasta el final de la operación
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Durante la operacion
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Las puntuaciones de dolor (en reposo y con tos) determinadas por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0, 2, 4, 12, 24 y 48 horas
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NRS es una escala de dolor reconocida internacionalmente con 11 puntos que van de 0 a 10 puntos, con 0 definido como ningún dolor y 10 definido como el peor dolor imaginable.
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Postoperatorio 0, 2, 4, 12, 24 y 48 horas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0-48 horas
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Los efectos adversos de la morfina incluyen náuseas, vómitos, prurito y depresión respiratoria, evacuación intestinal y extracción de la sonda de Foley.
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Postoperatorio 0-48 horas
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Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0-48 horas
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Tiempos de analgesia de rescate
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Postoperatorio 0-48 horas
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Índices de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Índices de recuperación posoperatoria que incluyen somnolencia, sed, sensación de frío, deterioro cognitivo y escalofríos evaluados mediante una escala de Likert de 0 a 3 puntos, con 0 definido como ninguno, 1 definido como leve, 2 definido como moderado y 3 definido como grave.
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Postoperatorio 48 horas
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Índices de satisfacción
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Emergencia, analgesia y satisfacción general evaluados mediante una escala de Likert de 1 a 5 puntos, con 1 definido como muy insatisfecho, 2 definido como insatisfecho, 3 definido como sin comentarios, 4 definido como satisfecho y 5 definido como muy satisfecho.
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Postoperatorio 48 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dos semanas después del alta hospitalaria
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Número de días de hospitalización desde el ingreso hasta el alta
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Dos semanas después del alta hospitalaria
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Datos de recuperación crónica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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Datos de recuperación crónica, incluida la incidencia de dolor, entumecimiento, hipoestesia y trastornos del sueño
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Postoperatorio 3 meses
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Características del dolor crónico
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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Incidencia de los diferentes tipos de dolor, incluidos los punzantes, dolorosos, punzantes y punzantes.
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Postoperatorio 3 meses
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Puntuación NRS de dolor crónico
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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NRS es una escala de dolor reconocida internacionalmente con 11 puntos que van de 0 a 10 puntos, con 0 definido como ningún dolor y 10 definido como el peor dolor imaginable.
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Postoperatorio 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTPVB-H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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