Programmert intermitterende bolusinfusjon av thorax paravertebral blokk for hepatektomi
17. februar 2022 oppdatert av: Cui Xulei
Tidlig og sen postoperativ analgesi og utvinningseffekter av programmert intermitterende bolusinfusjon av thorax paravertebral blokk for hepatektomi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie
Hepatektomi induserer moderat til alvorlig postoperativ smerte. Pasientkontrollert intravenøs analgesi har blitt brukt i mange medisinske sentre for post-hepatektomi analgesi, men effektene er begrensede og forårsaker ofte uønskede bivirkninger.
Regional Block har blitt brukt til postoperativ analgesi i mange operasjoner. Noen studier tyder på at regional analgesi har en opioidbesparende effekt og kan redusere forekomsten av kroniske smerter. Dessuten er den programmerte intermitterende bolusinfusjonen bedre enn kontinuerlig infusjon, med mindre smertestillende forbruk og færre bivirkninger.
Studier på tidlig og sen postoperativ analgesi og utvinningseffekter av paravertebral blokkering for åpen hepatektomi er knappe. Derfor tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en prospektiv, randomisert, emne- og assessor-blindet, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å teste hypotesen om at den programmerte intermitterende bolusinfusjonen av høyre thorax paravertebral blokkering reduserer postoperativ intravenøs bruk av smertestillende midler og smertescore og forbedret pasienttilfredsheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne det tidlige postoperative morfinforbruket, smerteskåre, redningsanalgetika, uønskede effekter og restitusjonsindekser, og den sene postoperative livskvaliteten mellom pasienter med og uten paravertebral blokkering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
- Gjennomgå hepatektomi med J-formet subkostalt snitt
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En kjent allergi mot stoffene som brukes
- Koagulopati, på antikoagulantia
- Analgetikainntak, historie med rusmisbruk
- Deltar i etterforskningen av en annen eksperimentell agent
- Kan ikke samarbeide, f.eks. manglende evne til å beskrive postoperativ smerte på riktig måte for etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PTPVB-ropivakain
Programmert intermitterende bolusinfusjon av en thorax paravertebral blokk med ropivakain og pasientkontrollert analgesi med morfin
|
Injiser 25 ml 0,5 % ropivakain i det paravertebrale T8-rommet etterfulgt av kateterinnføring og kontinuerlig 0,2 % ropivakaininfusjon (infusjonshastighet: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/t)
Andre navn:
Morfin ble gitt som intravenøs pasientkontrollert smertestillende bolus: 1-2mg, låsetid: 5min, 1t begrensning: 8mg
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PTPVB-saltvann
Programmert intermitterende bolusinfusjon av en thorax paravertebral blokk med saltvann og pasientkontrollert analgesi med morfin
|
Morfin ble gitt som intravenøs pasientkontrollert smertestillende bolus: 1-2mg, låsetid: 5min, 1t begrensning: 8mg
Andre navn:
Injiser 25 ml 0,9 % saltvann i det paravertebrale T8-rommet etterfulgt av kateterinnføring og kontinuerlig 0,9 % saltvannsinfusjon (infusjonshastighet: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/t)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 48 timer morfin
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Akkumulert morfinforbruk 48 timer etter hepatektomi
|
Postoperativ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Under operasjonen
|
Gjennomsnittsverdien av hjertefrekvensen under operasjonen målt med 10 minutters intervall
|
Under operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen
|
Gjennomsnittsverdien av gjennomsnittlig blodtrykk (=1/3 systolisk trykk + 2/3 diastolisk trykk) under operasjonen målt med 10 minutters intervall.
|
Under operasjonen
|
|
Sevoflurankonsentrasjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Gjennomsnittsverdien av sevoflurankonsentrasjonen under operasjonen målt med 10 minutters intervall
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperativ medisindose
Tidsramme: Under operasjonen
|
Doser av fentanyl, efedrin, atrofin, phylepherine og urapidil brukt under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Væskevolumer
Tidsramme: Under operasjonen
|
Væskevolumer inkludert volumer av krystalloid, kolloid, røde blodlegemer, plasma, blodplater, urin og blødninger.
|
Under operasjonen
|
|
Våken og ekstuberingstid
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Tid fra stopp av bruk av sevofluran til pasientens våkenhet og ekstubering.
|
På slutten av operasjonen
|
|
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: Postoperativ 2, 4, 12, 24 timer
|
Kumulativt morfinforbruk 2, 4, 12, 24 timer etter hepatektomi
|
Postoperativ 2, 4, 12, 24 timer
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Tid fra start til slutten av operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Smertepoengene (i hvile og med hoste) bestemmes av den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: Postoperativ 0, 2, 4, 12, 24 og 48 timer
|
NRS er en internasjonalt anerkjent smerteskala med 11 poeng fra 0 til 10 poeng, med 0 definert som ingen smerte og 10 definert som verst tenkelig smerte.
|
Postoperativ 0, 2, 4, 12, 24 og 48 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 0-48 timer
|
Bivirkninger av morfin inkludert kvalme, oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon, avføring og fjerning av Foley-kateter.
|
Postoperativ 0-48 timer
|
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 0-48 timer
|
Tider med redningsanalgesi
|
Postoperativ 0-48 timer
|
|
Postoperative utvinningsindekser
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Postoperative restitusjonsindekser inkludert døsighet, tørst, kald følelse, kognitiv nedgang og skjelving evaluert ved hjelp av en Likert-skala på 0-3 poeng, med 0 definert som ingen, 1 definert som mild, 2 definert som moderat og 3 definert som alvorlig.
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Tilfredshetsindekser
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Fremvekst, analgesi og generell tilfredshet evaluert ved hjelp av en 1-5 poeng Likert-skala, med 1 definert som svært misfornøyd, 2 definert som misfornøyd, 3 definert som ingen kommentarer, 4 definert som fornøyd og 5 definert som svært fornøyd.
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: To uker etter utskrivning fra sykehus
|
Antall innlagte dager fra innleggelse til utskrivning
|
To uker etter utskrivning fra sykehus
|
|
Kronisk gjenopprettingsdata
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Kronisk gjenopprettingsdata inkludert forekomst av smerte, nummenhet, hypoestesi og søvnforstyrrelser
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Kroniske smerteegenskaper
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Forekomst av forskjellige typer smerte inkludert banking, verking, stikking og stikk.
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Kroniske smerter NRS score
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
NRS er en internasjonalt anerkjent smerteskala med 11 poeng fra 0 til 10 poeng, med 0 definert som ingen smerte og 10 definert som verst tenkelig smerte.
|
Postoperativ 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTPVB-H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .