Infusão em Bolus Intermitente Programada de Bloqueio Paravertebral Torácico para Hepatectomia
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Cui Xulei
Analgesia pós-operatória precoce e tardia e efeitos de recuperação da infusão em bolus intermitente programada de bloqueio paravertebral torácico para hepatectomia: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado
A hepatectomia induz dor pós-operatória moderada a intensa. A analgesia intravenosa controlada pelo paciente tem sido utilizada em muitos centros médicos para analgesia pós-hepatectomia, mas os efeitos são limitados e muitas vezes causam efeitos adversos indesejáveis.
O Bloqueio Regional tem sido utilizado para analgesia pós-operatória em muitas cirurgias. Alguns estudos sugerem que a analgesia regional tem efeito poupador de opioides e pode reduzir a incidência de dor crônica. Além disso, a infusão em bolus intermitente programada é melhor que a infusão contínua, com menor consumo de analgésicos e menos efeitos adversos.
Estudos sobre a analgesia pós-operatória precoce e tardia e os efeitos de recuperação do bloqueio paravertebral para hepatectomia aberta são escassos. Portanto, os investigadores pretendem conduzir um estudo prospectivo, randomizado, cego por sujeito e avaliador, grupo paralelo, controlado por placebo para testar a hipótese de que a infusão intermitente programada em bolus de bloqueio paravertebral torácico direito reduz o uso de analgésicos intravenosos pós-operatórios e os escores de dor e melhorou a satisfação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar o consumo de morfina no pós-operatório imediato, escores de dor, analgésicos de resgate, efeitos adversos e índices de recuperação e a qualidade de vida no pós-operatório tardio entre pacientes com e sem bloqueio paravertebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de AnestesiologistasⅠ-Ⅲ
- Submeta-se a hepatectomia com incisão subcostal em forma de J
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uma alergia conhecida aos medicamentos que estão sendo usados
- Coagulopatia, em uso de anticoagulantes
- Ingestão de analgésicos, história de abuso de substâncias
- Participar na investigação de outro agente experimental
- Incapaz de cooperar, por exemplo. incapacidade de descrever adequadamente a dor pós-operatória para os investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PTPVB-ropivacaína
Infusão intermitente programada em bolus de bloqueio paravertebral torácico com ropivacaína e analgesia controlada pelo paciente com morfina
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Injetar 25 ml de ropivacaína a 0,5% no espaço paravertebral T8 seguido de inserção de cateter e infusão contínua de ropivacaína a 0,2% (taxa de infusão: 0,125 ml/kg/pulso, 1 pulso/h)
Outros nomes:
A morfina foi administrada em bolus intravenoso de analgesia controlada pelo paciente: 1-2mg, tempo de bloqueio: 5min, limitação de 1h: 8mg
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: PTPVB-salina
Infusão em bolus intermitente programada de bloqueio paravertebral torácico com solução salina e analgesia controlada pelo paciente com morfina
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A morfina foi administrada em bolus intravenoso de analgesia controlada pelo paciente: 1-2mg, tempo de bloqueio: 5min, limitação de 1h: 8mg
Outros nomes:
Injete 25 ml de solução salina 0,9% no espaço paravertebral T8 seguido de inserção de cateter e infusão contínua de solução salina 0,9% (taxa de infusão: 0,125 ml/kg/pulso, 1 pulso/h)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfina 48h pós-operatório
Prazo: Pós operatório 48 horas
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Consumo cumulativo de morfina 48 horas após hepatectomia
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Pós operatório 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante a operação
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O valor médio da frequência cardíaca durante a operação medida em intervalos de 10 minutos
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Durante a operação
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Pressão arterial média
Prazo: Durante a operação
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O valor médio da pressão arterial média (=1/3 da pressão sistólica + 2/3 da pressão diastólica) durante a operação medida em intervalos de 10 minutos.
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Durante a operação
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Concentração de sevoflurano
Prazo: Durante a operação
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O valor médio da concentração de sevoflurano durante a operação medido em intervalo de 10 minutos
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Durante a operação
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Dose de medicação intraoperatória
Prazo: Durante a operação
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Doses de fentanil, efedrina, atrofina, phylepherine e urapidil usadas durante a operação
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Durante a operação
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Volumes de fluido
Prazo: Durante a operação
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Volumes de fluidos, incluindo volumes de cristalóides, colóides, glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas, urina e hemorragia.
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Durante a operação
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Tempo de vigília e extubação
Prazo: No final da operação
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Tempo desde a interrupção do uso de sevoflurano até o paciente acordar e extubar.
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No final da operação
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 2, 4, 12, 24 horas
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Consumo cumulativo de morfina em 2, 4, 12, 24 horas após a hepatectomia
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Pós-operatório 2, 4, 12, 24 horas
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Tempo de operação
Prazo: Durante a operação
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Tempo desde o início até o fim da operação
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Durante a operação
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Os escores de dor (em repouso e com tosse) determinados pela escala de avaliação numérica
Prazo: Pós-operatório 0, 2, 4, 12, 24 e 48 horas
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A NRS é uma escala de dor reconhecida internacionalmente com 11 pontos que variam de 0 a 10 pontos, sendo 0 definido como nenhuma dor e 10 definido como a pior dor imaginável.
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Pós-operatório 0, 2, 4, 12, 24 e 48 horas
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Efeitos adversos
Prazo: Pós-operatório 0-48 horas
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Os efeitos adversos da morfina incluem náuseas, vômitos, prurido e depressão respiratória, evacuação e remoção do cateter de Foley.
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Pós-operatório 0-48 horas
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Analgesia de resgate
Prazo: Pós-operatório 0-48 horas
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Tempos de analgesia de resgate
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Pós-operatório 0-48 horas
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Índices de recuperação pós-operatória
Prazo: Pós operatório 48 horas
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Índices de recuperação pós-operatória, incluindo sonolência, sede, sensação de frio, declínio cognitivo e calafrios avaliados usando uma escala Likert de 0-3 pontos, com 0 definido como nenhum, 1 definido como leve, 2 definido como moderado e 3 definido como grave.
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Pós operatório 48 horas
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Índices de satisfação
Prazo: Pós operatório 48 horas
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Surgimento, analgesia e satisfação geral avaliados por meio de uma escala Likert de 1 a 5 pontos, sendo 1 definido como muito insatisfeito, 2 definido como insatisfeito, 3 definido como sem comentários, 4 definido como satisfeito e 5 definido como muito satisfeito.
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Pós operatório 48 horas
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Duração da internação
Prazo: Duas semanas após a alta hospitalar
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Número de dias de internação desde a admissão até a alta
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Duas semanas após a alta hospitalar
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Dados de recuperação crônica
Prazo: Pós operatório 3 meses
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Dados de recuperação crônica, incluindo incidência de dor, dormência, hipoestesia e distúrbio do sono
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Pós operatório 3 meses
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Características da dor crônica
Prazo: Pós operatório 3 meses
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Incidência de diferentes tipos de dor, incluindo latejante, dor, formigamento e facada.
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Pós operatório 3 meses
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Pontuação NRS de dor crônica
Prazo: Pós operatório 3 meses
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A NRS é uma escala de dor reconhecida internacionalmente com 11 pontos que variam de 0 a 10 pontos, sendo 0 definido como nenhuma dor e 10 definido como a pior dor imaginável.
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Pós operatório 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
10 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTPVB-H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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