Perfusion bolus intermittente programmée d'un bloc paravertébral thoracique pour hépatectomie
17 février 2022 mis à jour par: Cui Xulei
Analgésie postopératoire précoce et tardive et effets sur la récupération de la perfusion bolus intermittente programmée d'un bloc paravertébral thoracique pour l'hépatectomie : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée
L'hépatectomie induit des douleurs postopératoires modérées à sévères. L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient a été utilisée dans de nombreux centres médicaux pour l'analgésie post-hépatectomie, mais les effets sont limités et provoquent souvent des effets indésirables indésirables.
Le bloc régional a été utilisé pour l'analgésie postopératoire dans de nombreuses chirurgies. Certaines études suggèrent que l'analgésie régionale a un effet d'épargne des opioïdes et peut réduire l'incidence de la douleur chronique. De plus, la perfusion en bolus intermittent programmé est meilleure que la perfusion continue, avec moins de consommation d'analgésiques et moins d'effets indésirables.
Les études sur l'analgésie postopératoire précoce et tardive et les effets de récupération du bloc paravertébral pour l'hépatectomie ouverte sont rares. Par conséquent, les chercheurs ont pour objectif de mener une étude prospective, randomisée, en aveugle des sujets et des évaluateurs, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour tester l'hypothèse selon laquelle la perfusion intermittente programmée d'un bloc paravertébral thoracique droit réduit l'utilisation d'analgésiques intraveineux postopératoires et les scores de douleur et amélioration de la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à comparer les consommations postopératoires précoces de morphine, les scores de douleur, les antalgiques de secours, les indices d'effets indésirables et de récupération, et la qualité de vie postopératoire tardive entre les patients avec et sans bloc paravertébral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- État physique de l'American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
- Subir une hépatectomie avec une incision sous-costale en forme de J
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Une allergie connue aux médicaments utilisés
- Coagulopathie, sous anticoagulants
- Prise d'analgésiques, antécédents d'abus de substances
- Participer à l'investigation d'un autre agent expérimental
- Impossible de coopérer, par ex. incapacité à décrire correctement la douleur postopératoire aux enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PTPVB-ropivacaïne
Perfusion intermittente programmée en bolus d'un bloc paravertébral thoracique avec de la ropivacaïne et analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine
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Injecter 25 ml de ropivacaïne à 0,5 % dans l'espace paravertébral T8 suivi de l'insertion d'un cathéter et d'une perfusion continue de ropivacaïne à 0,2 % (débit de perfusion : 0,125 ml/kg/impulsion, 1 impulsion/h)
Autres noms:
La morphine a été administrée sous forme de bolus analgésique intraveineux contrôlé par le patient : 1-2 mg, temps de blocage : 5 min, limitation à 1 h : 8 mg
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: PTPVB-solution saline
Perfusion intermittente programmée en bolus d'un bloc paravertébral thoracique avec une solution saline et analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine
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La morphine a été administrée sous forme de bolus analgésique intraveineux contrôlé par le patient : 1-2 mg, temps de blocage : 5 min, limitation à 1 h : 8 mg
Autres noms:
Injecter 25 ml de solution saline à 0,9 % dans l'espace paravertébral T8, suivi de l'insertion d'un cathéter et d'une perfusion continue de solution saline à 0,9 % (taux de perfusion : 0,125 ml/kg/impulsion, 1 impulsion/h)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morphine postopératoire 48h
Délai: Postopératoire 48 heures
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Cumuler la consommation de morphine 48 heures après l'hépatectomie
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Postopératoire 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant l'opération
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La valeur moyenne de la fréquence cardiaque pendant l'opération mesurée à 10 minutes d'intervalle
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Pendant l'opération
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Pression artérielle moyenne
Délai: Pendant l'opération
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La valeur moyenne de la pression artérielle moyenne (=1/3 pression systolique + 2/3 pression diastolique) pendant l'opération mesurée à 10 minutes d'intervalle.
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Pendant l'opération
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Concentration de sévoflurane
Délai: Pendant l'opération
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La valeur moyenne de la concentration en sévoflurane pendant l'opération mesurée à 10 minutes d'intervalle
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Pendant l'opération
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Dose de médicament peropératoire
Délai: Pendant l'opération
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Doses de fentanyl, éphédrine, atrophine, phyléphérine et urapidil utilisées pendant l'opération
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Pendant l'opération
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Volumes de fluide
Délai: Pendant l'opération
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Volumes de liquide, y compris volumes de cristalloïdes, colloïdes, globules rouges, plasma, plaquettes, urine et hémorragie.
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Pendant l'opération
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Temps de réveil et d'extubation
Délai: A la fin de l'opération
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Délai entre l'arrêt de l'utilisation du sévoflurane et le réveil et l'extubation du patient.
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A la fin de l'opération
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Consommation postopératoire de morphine
Délai: Postopératoire 2, 4, 12, 24 heures
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Consommation cumulée de morphine à 2, 4, 12, 24 heures après hépatectomie
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Postopératoire 2, 4, 12, 24 heures
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Moment de l'opération
Délai: Pendant l'opération
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Temps entre le début et la fin de l'opération
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Pendant l'opération
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Les scores de douleur (au repos et avec toux) déterminés par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Postopératoire 0, 2, 4, 12, 24 et 48 heures
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NRS est une échelle de douleur internationalement reconnue avec 11 points allant de 0 à 10 points, 0 étant défini comme aucune douleur et 10 défini comme la pire douleur imaginable.
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Postopératoire 0, 2, 4, 12, 24 et 48 heures
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Effets indésirables
Délai: Postopératoire 0-48 heures
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Effets indésirables de la morphine, notamment nausées, vomissements, prurit et dépression respiratoire, selles et retrait de la sonde de Foley.
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Postopératoire 0-48 heures
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Analgésie de secours
Délai: Postopératoire 0-48 heures
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Temps d'analgésie de secours
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Postopératoire 0-48 heures
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Indices de récupération postopératoire
Délai: Postopératoire 48 heures
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Indices de récupération postopératoire comprenant la somnolence, la soif, la sensation de froid, le déclin cognitif et les frissons évalués à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 3 points, avec 0 défini comme aucun, 1 défini comme léger, 2 défini comme modéré et 3 défini comme sévère.
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Postopératoire 48 heures
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Indices de satisfaction
Délai: Postopératoire 48 heures
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L'émergence, l'analgésie et la satisfaction globale sont évaluées à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 points, avec 1 défini comme très insatisfait, 2 défini comme insatisfait, 3 défini comme aucun commentaire, 4 défini comme satisfait et 5 défini comme très satisfait.
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Postopératoire 48 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Deux semaines après la sortie de l'hôpital
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Nombre de jours d'hospitalisation entre l'admission et la sortie
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Deux semaines après la sortie de l'hôpital
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Données de récupération chronique
Délai: 3 mois postopératoire
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Données sur la récupération chronique, y compris l'incidence de la douleur, de l'engourdissement, de l'hypoesthésie et des troubles du sommeil
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3 mois postopératoire
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Caractéristiques de la douleur chronique
Délai: 3 mois postopératoire
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Incidence des différents types de douleur, y compris lancinante, douloureuse, piquante et lancinante.
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3 mois postopératoire
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Score NRS de la douleur chronique
Délai: 3 mois postopératoire
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NRS est une échelle de douleur internationalement reconnue avec 11 points allant de 0 à 10 points, 0 étant défini comme aucune douleur et 10 défini comme la pire douleur imaginable.
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 mars 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
10 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (RÉEL)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTPVB-H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .