Geprogrammeerde intermitterende bolusinfusie van thoracaal paravertebraal blok voor hepatectomie
17 februari 2022 bijgewerkt door: Cui Xulei
Vroege en late postoperatieve analgesie en hersteleffecten van geprogrammeerde intermitterende bolusinfusie van thoracaal paravertebraal blok voor hepatectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Hepatectomie veroorzaakt matige tot ernstige postoperatieve pijn. Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie is in veel medische centra gebruikt voor analgesie na hepatectomie, maar de effecten zijn beperkt en veroorzaken vaak ongewenste bijwerkingen.
Regionaal blok is bij veel operaties gebruikt voor postoperatieve analgesie. Sommige studies suggereren dat regionale analgesie een opioïde-sparend effect heeft en de incidentie van chronische pijn kan verminderen. Ook is de geprogrammeerde intermitterende bolusinfusie beter dan continue infusie, met minder gebruik van analgetica en minder bijwerkingen.
Studies naar de vroege en late postoperatieve analgesie en hersteleffecten van paravertebrale blokkade voor open hepatectomie zijn schaars. Daarom streven de onderzoekers ernaar een prospectieve, gerandomiseerde, subject- en beoordelaarblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen uit te voeren om de hypothese te testen dat de geprogrammeerde intermitterende bolusinfusie van het rechter thoracale paravertebrale blok postoperatief intraveneus analgeticagebruik en pijnscores vermindert en verbeterde patiëntentevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de vroege postoperatieve morfineconsumptie, pijnscores, reddingsanalgetica, bijwerkingen en herstelindices, en de late postoperatieve levenskwaliteit tussen patiënten met en zonder paravertebrale blokkade te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusⅠ-Ⅲ
- Hepatectomie ondergaan met J-vormige subcostale incisie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende allergie voor de gebruikte medicijnen
- Coagulopathie, op anticoagulantia
- Analgetica-inname, geschiedenis van middelenmisbruik
- Deelnemen aan het onderzoek van een andere experimentele agent
- Kan niet meewerken, bijv. onvermogen om postoperatieve pijn goed te beschrijven aan onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PTPVB-ropivacaïne
Geprogrammeerde intermitterende bolusinfusie van een thoracaal paravertebraal blok met ropivacaïne en patiëntgecontroleerde analgesie met morfine
|
Injecteer 25 ml 0,5% ropivacaïne in de T8 paravertebrale ruimte, gevolgd door het inbrengen van een katheter en een continu infuus van 0,2% ropivacaïne (infusiesnelheid: 0,125 ml/kg/puls, 1 puls/uur)
Andere namen:
Morfine werd toegediend als intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesiebolus: 1-2 mg, vergrendelingstijd: 5 min, 1 uur beperking: 8 mg
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PTPVB-zoutoplossing
Geprogrammeerde intermitterende bolusinfusie van een thoracaal paravertebraal blok met zoutoplossing en patiëntgecontroleerde analgesie met morfine
|
Morfine werd toegediend als intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesiebolus: 1-2 mg, vergrendelingstijd: 5 min, 1 uur beperking: 8 mg
Andere namen:
Injecteer 25 ml 0,9% zoutoplossing in de T8 paravertebrale ruimte, gevolgd door het inbrengen van een katheter en continue infusie van 0,9% zoutoplossing (infusiesnelheid: 0,125 ml/kg/puls, 1 pols/uur)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve 48 uur morfine
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Cumulatie van morfineconsumptie 48 uur na hepatectomie
|
Postoperatief 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De gemiddelde waarde van de hartslag tijdens de operatie gemeten met een interval van 10 minuten
|
Tijdens de operatie
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De gemiddelde waarde van de gemiddelde bloeddruk (=1/3 systolische druk + 2/3 diastolische druk) tijdens de operatie gemeten met een interval van 10 minuten.
|
Tijdens de operatie
|
|
Sevofluraanconcentratie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De gemiddelde waarde van de sevofluraanconcentratie tijdens de operatie gemeten met een interval van 10 minuten
|
Tijdens de operatie
|
|
Intraoperatieve medicatiedosis
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Doses van fentanyl, efedrine, atrofine, fyleferine en urapidil gebruikt tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
Vloeiende volumes
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Vloeistofvolumes inclusief volumes van kristalloïde, colloïde, rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes, urine en bloeding.
|
Tijdens de operatie
|
|
Ontwaak- en extubatietijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Tijd vanaf het stoppen van het gebruik van sevofluraan tot het moment dat de patiënt wakker is en extubatie.
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: Postoperatief 2, 4, 12, 24 uur
|
Cumulatieve morfineconsumptie op 2, 4, 12, 24 uur na hepatectomie
|
Postoperatief 2, 4, 12, 24 uur
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijd vanaf het begin tot het einde van de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
De pijnscores (in rust en met hoesten) bepaald door de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatief 0, 2, 4, 12, 24 en 48 uur
|
NRS is een internationaal erkende pijnschaal met 11 punten variërend van 0 tot 10 punten, waarbij 0 is gedefinieerd als geen pijn en 10 is gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
|
Postoperatief 0, 2, 4, 12, 24 en 48 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatief 0-48 uur
|
Bijwerkingen van morfine, waaronder misselijkheid, braken, jeuk en ademhalingsdepressie, stoelgang en verwijdering van de Foley-katheter.
|
Postoperatief 0-48 uur
|
|
Reddingspijnstilling
Tijdsspanne: Postoperatief 0-48 uur
|
Tijden van reddingspijnstilling
|
Postoperatief 0-48 uur
|
|
Postoperatieve herstelindexen
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Indices voor postoperatief herstel, waaronder slaperigheid, dorst, koud gevoel, cognitieve achteruitgang en rillingen, geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal van 0-3 punten, waarbij 0 is gedefinieerd als geen, 1 gedefinieerd als mild, 2 gedefinieerd als matig en 3 gedefinieerd als ernstig.
|
Postoperatief 48 uur
|
|
Tevredenheidscijfers
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Ontstaan, analgesie en algehele tevredenheid beoordeeld met behulp van een Likert-schaal van 1-5 punten, waarbij 1 is gedefinieerd als zeer ontevreden, 2 is gedefinieerd als ontevreden, 3 is gedefinieerd als geen opmerkingen, 4 is gedefinieerd als tevreden en 5 is gedefinieerd als zeer tevreden.
|
Postoperatief 48 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Twee weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Aantal ziekenhuisdagen vanaf opname tot ontslag
|
Twee weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gegevens over chronisch herstel
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
Gegevens over chronisch herstel, waaronder incidentie van pijn, gevoelloosheid, hypesthesie en slaapstoornis
|
Postoperatief 3 maanden
|
|
Kenmerken van chronische pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
Incidentie van verschillende soorten pijn, waaronder kloppend, pijnlijk, stekend en stekend.
|
Postoperatief 3 maanden
|
|
Chronische pijn NRS-score
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
NRS is een internationaal erkende pijnschaal met 11 punten variërend van 0 tot 10 punten, waarbij 0 is gedefinieerd als geen pijn en 10 is gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
|
Postoperatief 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTPVB-H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .