Запрограммированная прерывистая болюсная инфузия при торакальной паравертебральной блокаде при гепатэктомии
17 февраля 2022 г. обновлено: Cui Xulei
Эффекты запрограммированной прерывистой болюсной инфузии при торакальной паравертебральной блокаде при гепатэктомии в раннем и позднем послеоперационном периоде на обезболивание и восстановление: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Гепатэктомия вызывает умеренную или сильную послеоперационную боль. Контролируемая пациентом внутривенная анальгезия использовалась во многих медицинских центрах для обезболивания после гепатэктомии, но ее эффекты ограничены и часто вызывают нежелательные побочные эффекты.
Регионарная блокада использовалась для послеоперационной анальгезии во многих операциях. Некоторые исследования предполагают, что региональная анальгезия обладает опиоидсберегающим эффектом и может снизить частоту хронической боли. Кроме того, запрограммированная прерывистая болюсная инфузия лучше, чем непрерывная инфузия, с меньшим потреблением анальгетиков и меньшим количеством побочных эффектов.
Исследования раннего и позднего послеоперационного обезболивания и восстановительного эффекта паравертебральной блокады при открытой гепатэктомии немногочисленны. Таким образом, исследователи стремятся провести проспективное, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, слепое для участников и экспертов, чтобы проверить гипотезу о том, что запрограммированная прерывистая болюсная инфузия правой грудной паравертебральной блокады снижает послеоперационное внутривенное использование анальгетиков и показатели боли и улучшение удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование направлено на сравнение потребления морфина в раннем послеоперационном периоде, показателей боли, анальгетиков для экстренной помощи, побочных эффектов и индексов восстановления, а также качества жизни в позднем послеоперационном периоде у пациентов с паравертебральной блокадой и без нее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов Ⅰ-Ⅲ
- Выполните гепатэктомию с J-образным подреберным разрезом.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия на используемые препараты
- Коагулопатия, на антикоагулянтах
- Прием анальгетиков, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе
- Участие в расследовании другого экспериментального агента
- Невозможно сотрудничать, например. неспособность правильно описать послеоперационную боль исследователям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PTPVB-ропивакаин
Запрограммированная прерывистая болюсная инфузия торакальной паравертебральной блокады ропивакаином и контролируемая пациентом анальгезия морфином
|
Введите 25 мл 0,5% ропивакаина в паравертебральное пространство Т8 с последующим введением катетера и непрерывной инфузией 0,2% ропивакаина (скорость инфузии: 0,125 мл/кг/импульс, 1 импульс/ч).
Другие имена:
Морфин вводили в виде внутривенной болюсной анальгезии, контролируемой пациентом: 1-2 мг, время блокировки: 5 минут, 1-часовое ограничение: 8 мг.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PTPVB-физиологический раствор
Запрограммированная прерывистая болюсная инфузия грудной паравертебральной блокады физиологическим раствором и обезболивание морфином, контролируемое пациентом
|
Морфин вводили в виде внутривенной болюсной анальгезии, контролируемой пациентом: 1-2 мг, время блокировки: 5 минут, 1-часовое ограничение: 8 мг.
Другие имена:
Введите 25 мл 0,9% физиологического раствора в паравертебральное пространство Т8 с последующим введением катетера и непрерывной инфузией 0,9% физиологического раствора (скорость инфузии: 0,125 мл/кг/импульс, 1 импульс/ч).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный морфин 48 часов
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
|
Совокупное потребление морфина через 48 часов после гепатэктомии
|
Послеоперационный 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время операции
|
Среднее значение частоты сердечных сокращений во время операции, измеренное с интервалом 10 минут.
|
Во время операции
|
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: Во время операции
|
Среднее значение среднего артериального давления (=1/3 систолического давления + 2/3 диастолического давления) во время операции измеряют с интервалом 10 минут.
|
Во время операции
|
|
Концентрация севофлурана
Временное ограничение: Во время операции
|
Среднее значение концентрации севофлурана во время операции, измеренное с интервалом 10 минут.
|
Во время операции
|
|
Интраоперационная доза препарата
Временное ограничение: Во время операции
|
Дозы фентанила, эфедрина, атрофина, филеферина и урапидила, использованные во время операции
|
Во время операции
|
|
Объемы жидкости
Временное ограничение: Во время операции
|
Объемы жидкости, включая объемы кристаллоидов, коллоидов, эритроцитов, плазмы, тромбоцитов, мочи и кровоизлияний.
|
Во время операции
|
|
Время пробуждения и экстубации
Временное ограничение: В конце операции
|
Время от прекращения приема севофлурана до пробуждения пациента и экстубации.
|
В конце операции
|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: Послеоперационный 2, 4, 12, 24 часа
|
Кумулятивное потребление морфина через 2, 4, 12, 24 часа после гепатэктомии
|
Послеоперационный 2, 4, 12, 24 часа
|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Время от начала до конца операции
|
Во время операции
|
|
Баллы боли (в покое и при кашле) определяют по числовой оценочной шкале.
Временное ограничение: Послеоперационный 0, 2, 4, 12, 24 и 48 часов
|
NRS — это международно признанная шкала боли с 11 баллами в диапазоне от 0 до 10 баллов, где 0 определяется как отсутствие боли, а 10 определяется как сильная боль, которую только можно себе представить.
|
Послеоперационный 0, 2, 4, 12, 24 и 48 часов
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Послеоперационный 0-48 часов
|
Побочные эффекты морфина, включая тошноту, рвоту, зуд и угнетение дыхания, дефекацию и удаление катетера Фолея.
|
Послеоперационный 0-48 часов
|
|
Спасательная анальгезия
Временное ограничение: Послеоперационный 0-48 часов
|
Время спасательной анальгезии
|
Послеоперационный 0-48 часов
|
|
Показатели послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
|
Показатели послеоперационного восстановления, включая сонливость, жажду, ощущение холода, снижение когнитивных функций и озноб, оценивали по шкале Лайкерта от 0 до 3 баллов, где 0 определяется как отсутствие, 1 определяется как легкая, 2 определяется как умеренная и 3 определяется как тяжелая.
|
Послеоперационный 48 часов
|
|
Индексы удовлетворенности
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
|
Появление, обезболивание и общее удовлетворение оценивали по шкале Лайкерта от 1 до 5 баллов, где 1 определяется как очень неудовлетворенный, 2 определяется как неудовлетворенный, 3 определяется как отсутствие комментариев, 4 определяется как удовлетворенный и 5 определяется как очень удовлетворенный.
|
Послеоперационный 48 часов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через две недели после выписки из больницы
|
Количество дней пребывания в стационаре от поступления до выписки
|
Через две недели после выписки из больницы
|
|
Данные о хроническом восстановлении
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
Данные о хроническом восстановлении, включая частоту возникновения боли, онемения, гипестезии и нарушения сна.
|
Послеоперационный 3 месяца
|
|
Характеристики хронической боли
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
Частота возникновения различных типов боли, включая пульсирующую, ноющую, колющую и колющую.
|
Послеоперационный 3 месяца
|
|
Хроническая боль по шкале NRS
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
NRS — это международно признанная шкала боли с 11 баллами в диапазоне от 0 до 10 баллов, где 0 определяется как отсутствие боли, а 10 определяется как сильная боль, которую только можно себе представить.
|
Послеоперационный 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTPVB-H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паравертебральная блокада-ропивакаин
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Hama UniversityРекрутингНеправильный прикус, угол II классаСирийская Арабская Республика
-
Cairo UniversityНеизвестныйГипоплазия нижней челюсти | Нижнечелюстной ретрогнатизмЕгипет
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Singapore General HospitalНеизвестныйАбдоминальная гистерэктомия (& Wertheim)