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Programmierte intermittierende Bolusinfusion des thorakalen paravertebralen Blocks zur Hepatektomie

17. Februar 2022 aktualisiert von: Cui Xulei

Frühe und späte postoperative Analgesie und Erholungseffekte einer programmierten intermittierenden Bolusinfusion einer thorakalen paravertebralen Blockade zur Hepatektomie: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Die Hepatektomie verursacht mäßige bis starke postoperative Schmerzen. Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie wurde in vielen medizinischen Zentren für Posthepatektomie-Analgesie verwendet, aber die Wirkungen sind begrenzt und verursachen oft unerwünschte Nebenwirkungen.

Der regionale Block wurde in vielen Operationen zur postoperativen Analgesie verwendet. Einige Studien deuten darauf hin, dass regionale Analgesie opioidsparend wirkt und das Auftreten chronischer Schmerzen reduzieren kann. Außerdem ist die programmierte intermittierende Bolusinfusion besser als die kontinuierliche Infusion, mit weniger Analgetikaverbrauch und weniger Nebenwirkungen.

Studien zu den frühen und späten postoperativen Analgesie- und Erholungseffekten einer paravertebralen Blockade bei offener Hepatektomie sind rar. Daher zielen die Forscher darauf ab, eine prospektive, randomisierte, probanden- und bewerterblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen durchzuführen, um die Hypothese zu testen, dass die programmierte intermittierende Bolusinfusion bei paravertebralen Blockaden des rechten Brustkorbs die postoperative intravenöse Anwendung von Analgetika und die Schmerzwerte reduziert und verbesserte Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die frühen postoperativen Morphinverbräuche, Schmerz-Scores, Notfall-Analgetika, Nebenwirkungen und Erholungsindizes sowie die späte postoperative Lebensqualität zwischen Patienten mit und ohne paravertebrale Blockade zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Körperlicher Zustand der American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
  • Unterziehen Sie sich einer Hepatektomie mit J-förmiger subkostaler Inzision
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente
  • Koagulopathie, auf Antikoagulantien
  • Analgetikaeinnahme, Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Teilnahme an der Untersuchung eines anderen experimentellen Wirkstoffs
  • Unfähig zu kooperieren, z. Unfähigkeit, den Ermittlern postoperative Schmerzen richtig zu beschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PTPVB-Ropivacain
Programmierte intermittierende Bolusinfusion einer thorakalen paravertebralen Blockade mit Ropivacain und patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin
Verfahren: Paravertebraler Block-Ropivacain
Injizieren Sie 25 ml 0,5 % Ropivacain in den paravertebralen Raum T8, gefolgt von Kathetereinführung und kontinuierlicher 0,2 % Ropivacain-Infusion (Infusionsrate: 0,125 ml/kg/Puls, 1 Puls/h)
Andere Namen:
  • PVB-Gruppe
Arzneimittel: Patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin
Morphin wurde als intravenöser patientenkontrollierter Analgesiebolus verabreicht: 1–2 mg, Sperrzeit: 5 min, 1 h Begrenzung: 8 mg
Andere Namen:
  • PCIA
PLACEBO_COMPARATOR: PTPVB-Kochsalzlösung
Programmierte intermittierende Bolusinfusion eines thorakalen paravertebralen Blocks mit Kochsalzlösung und patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin
Arzneimittel: Patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin
Morphin wurde als intravenöser patientenkontrollierter Analgesiebolus verabreicht: 1–2 mg, Sperrzeit: 5 min, 1 h Begrenzung: 8 mg
Andere Namen:
  • PCIA
Verfahren: Paravertebrale Block-Kochsalzlösung
Injektion von 25 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung in den paravertebralen Raum T8, gefolgt von Kathetereinführung und kontinuierlicher Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung (Infusionsrate: 0,125 ml/kg/Puls, 1 Puls/h)
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativ 48 Stunden Morphin
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Kumulierter Morphinverbrauch 48 Stunden nach Hepatektomie
Postoperativ 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der Operation
Der Durchschnittswert der Herzfrequenz während der Operation, gemessen im 10-Minuten-Intervall
Während der Operation
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
Der Durchschnittswert des mittleren Blutdrucks (= 1/3 systolischer Druck + 2/3 diastolischer Druck) während der Operation, gemessen in 10-Minuten-Intervallen.
Während der Operation
Sevofluran-Konzentration
Zeitfenster: Während der Operation
Der Durchschnittswert der Sevofluran-Konzentration während der Operation, gemessen in 10-Minuten-Intervallen
Während der Operation
Intraoperative Medikamentendosis
Zeitfenster: Während der Operation
Dosen von Fentanyl, Ephedrin, Atrophin, Phylepherin und Urapidil, die während der Operation verwendet werden
Während der Operation
Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Während der Operation
Flüssigkeitsvolumen einschließlich Volumen von Kristalloiden, Kolloiden, roten Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen, Urin und Blutungen.
Während der Operation
Wach- und Extubationszeit
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Zeit vom Stopp der Sevofluran-Anwendung bis zum Aufwachen des Patienten und Extubation.
Am Ende der Operation
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 2, 4, 12, 24 Stunden
Kumulativer Morphinverbrauch 2, 4, 12, 24 Stunden nach Hepatektomie
Postoperativ 2, 4, 12, 24 Stunden
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit vom Beginn bis zum Ende der Operation
Während der Operation
Die Schmerzwerte (in Ruhe und mit Husten) werden durch die numerische Bewertungsskala bestimmt
Zeitfenster: Postoperativ 0, 2, 4, 12, 24 und 48 Stunden
NRS ist eine international anerkannte Schmerzskala mit 11 Punkten von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist.
Postoperativ 0, 2, 4, 12, 24 und 48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativ 0-48 Stunden
Nebenwirkungen von Morphin einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Atemdepression, Stuhlgang und Entfernung des Foley-Katheters.
Postoperativ 0-48 Stunden
Analgesie retten
Zeitfenster: Postoperativ 0-48 Stunden
Zeiten der Rescue-Analgesie
Postoperativ 0-48 Stunden
Postoperative Erholungsindizes
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Postoperative Erholungsindizes, einschließlich Schläfrigkeit, Durst, Kältegefühl, kognitiver Rückgang und Zittern, bewertet unter Verwendung einer 0–3-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 als „nicht vorhanden“, 1 als „leicht“, 2 als „mäßig“ und 3 als „schwer“ definiert ist.
Postoperativ 48 Stunden
Zufriedenheitsindizes
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Auftreten, Analgesie und Gesamtzufriedenheit wurden anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 als sehr unzufrieden, 2 als unzufrieden, 3 als keine Kommentare, 4 als zufrieden und 5 als sehr zufrieden definiert wurde.
Postoperativ 48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Tage im Krankenhaus von der Aufnahme bis zur Entlassung
Zwei Wochen nach Krankenhausentlassung
Chronische Erholungsdaten
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Chronische Genesungsdaten, einschließlich Auftreten von Schmerzen, Taubheitsgefühl, Hypästhesie und Schlafstörungen
Postoperativ 3 Monate
Merkmale chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Auftreten verschiedener Arten von Schmerzen, einschließlich pochender, schmerzender, stechender und stechender Schmerzen.
Postoperativ 3 Monate
Chronischer Schmerz NRS-Score
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
NRS ist eine international anerkannte Schmerzskala mit 11 Punkten von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist.
Postoperativ 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cui Xulei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTPVB-H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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