Ohjelmoitu katkonainen bolusinfuusio rintakehän paravertebraalblokkiin maksan poistoa varten
torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Cui Xulei
Varhainen ja myöhäinen leikkauksen jälkeinen analgesia ja toipumisvaikutukset rintakehän paravertebraaliblokauksen ohjelmoidun ajoittaisen bolusinfuusion vaikutukset hepatektomiaa varten: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Hepatektomia aiheuttaa kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua. Potilasohjattua laskimonsisäistä analgesiaa on käytetty monissa lääketieteellisissä keskuksissa hepatektomian jälkeiseen analgesiaan, mutta vaikutukset ovat rajallisia ja aiheuttavat usein ei-toivottuja haittavaikutuksia.
Regional Blockia on käytetty postoperatiiviseen analgesiaan monissa leikkauksissa. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että alueellisella analgesialla on opioideja säästävä vaikutus ja se voi vähentää kroonisen kivun ilmaantuvuutta. Ohjelmoitu jaksottainen bolusinfuusio on myös parempi kuin jatkuva infuusio, sillä se kuluttaa vähemmän kipua ja haittavaikutuksia.
Tutkimukset varhaisesta ja myöhäisestä leikkauksen jälkeisestä analgesiasta ja paravertebraalisalpauksen toipumisvaikutuksista avoimessa hepatektomiassa ovat niukkoja. Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen, satunnaistetun, koehenkilö- ja arvioijasokkoutetun, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloidun tutkimuksen, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan ohjelmoitu jaksollinen bolusinfuusio oikeanpuoleisen rintakehän paravertebraalikatkos vähentää leikkauksen jälkeistä suonensisäisen analgeetin käyttöä ja kipupisteitä sekä paransi potilaiden tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata varhaista postoperatiivista morfiinin kulutusta, kipupisteitä, pelastavia kipulääkkeitä, haittavaikutuksia ja toipumisindeksejä sekä myöhäistä postoperatiivista elämänlaatua potilailla, joilla on paravertebraalkatkos ja ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70v
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tilaⅠ-Ⅲ
- Tehdään hepatektomia J-muotoisella rintakehään viillolla
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia käytetyille lääkkeille
- Koagulopatia, antikoagulantit
- Kipulääkkeiden saanti, päihteiden väärinkäyttö historiassa
- Osallistuminen toisen kokeellisen aineen tutkimukseen
- Yhteistyökyvyttömyys esim. kyvyttömyys kuvata kunnolla postoperatiivista kipua tutkijoille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PTPVB-ropivakaiini
Ohjelmoitu jaksottainen bolusinfuusio rintakehän paravertebraal-salpauksessa ropivakaiinilla ja potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla
|
Injektoi 25 ml 0,5 % ropivakaiinia T8 paravertebraaliseen tilaan, jonka jälkeen asetetaan katetri ja jatkuva 0,2 % ropivakaiiniinfuusio (infuusionopeus: 0,125 ml/kg/pulssi, 1 pulssi/h)
Muut nimet:
Morfiinia annettiin laskimonsisäisenä potilaan kontrolloimana analgesiaboluksena: 1-2 mg, lukitusaika: 5 minuuttia, 1 tunnin rajoitus: 8 mg
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PTPVB-suolaliuos
Ohjelmoitu jaksottainen bolusinfuusio rintakehän paravertebraalblokkista suolaliuoksella ja potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla
|
Morfiinia annettiin laskimonsisäisenä potilaan kontrolloimana analgesiaboluksena: 1-2 mg, lukitusaika: 5 minuuttia, 1 tunnin rajoitus: 8 mg
Muut nimet:
Injektoi 25 ml 0,9 % suolaliuosta T8 paravertebraaliseen tilaan, jonka jälkeen asetetaan katetri ja jatkuva 0,9 % suolaliuosinfuusio (infuusionopeus: 0,125 ml/kg/pulssi, 1 pulssi/h)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen morfiini 48 tuntia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Kumuloi morfiinin kulutus 48 tuntia hepatektomian jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Keskimääräinen sykkeen arvo leikkauksen aikana mitattuna 10 minuutin välein
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Keskimääräisen verenpaineen (=1/3 systolinen paine + 2/3 diastolinen paine) keskiarvo leikkauksen aikana mitattuna 10 minuutin välein.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Sevofluraanipitoisuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sevofluraanipitoisuuden keskiarvo leikkauksen aikana mitattuna 10 minuutin välein
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Intraoperatiivinen lääkeannos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Leikkauksen aikana käytetyt fentanyyli-, efedriini-, atrofiini-, fyleferiini- ja urapidiiliannokset
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Nestemäärät
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Nestemäärät, mukaan lukien kristalloidien, kolloidien, punasolujen, plasman, verihiutaleiden, virtsan ja verenvuotomäärät.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Herätys- ja ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Operaation lopussa
|
Aika sevofluraanin käytön lopettamisesta potilaan heräämiseen ja ekstubaatioon.
|
Operaation lopussa
|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2, 4, 12, 24 tuntia
|
Kumulatiivinen morfiinin kulutus 2, 4, 12, 24 tuntia maksan poiston jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen 2, 4, 12, 24 tuntia
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika toiminnan alusta loppuun
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kipupisteet (levossa ja yskän yhteydessä) määritetään numeerisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 12, 24 ja 48 tuntia
|
NRS on kansainvälisesti tunnustettu kipuasteikko, jonka 11 pistettä vaihtelevat 0–10 pistettä, 0 määritellään ei-kivuksi ja 10 pahimmaksi kuviteltavissa olevaksi kipuksi.
|
Leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 12, 24 ja 48 tuntia
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 0-48 tuntia
|
Morfiinin haittavaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, kutina ja hengityslama, suolen toiminta ja Foley-katetrin poisto.
|
Leikkauksen jälkeinen 0-48 tuntia
|
|
Pelastava analgesia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 0-48 tuntia
|
Pelastuskivun ajat
|
Leikkauksen jälkeinen 0-48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeiset palautumisindeksit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset toipumisindeksit, mukaan lukien uneliaisuus, jano, kylmä tunne, kognitiivinen heikkeneminen ja vilunväristykset arvioituna 0-3 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 määritellään ei yhtään, 1 määritellään lieväksi, 2 määritellään kohtalaiseksi ja 3 vaikeaksi.
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Tyytyväisyysindeksit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Ilmeneminen, kivunlievitys ja yleinen tyytyväisyys arvioitiin 1–5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on erittäin tyytymätön, 2 tyytymätön, 3 ei huomautuksia, 4 tyytyväisiä ja 5 erittäin tyytyväisiä.
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Sairaalapäivien lukumäärä vastaanotosta kotiutukseen
|
Kaksi viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Krooniset palautumistiedot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Krooniset palautumistiedot, mukaan lukien kivun, puutumisen, hypoestesia ja unihäiriöt
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Kroonisen kivun ominaisuudet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Erilaisten kipujen esiintyminen, mukaan lukien sykkivä, särkevä, pistävä ja pistävä kipu.
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Kroonisen kivun NRS-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
NRS on kansainvälisesti tunnustettu kipuasteikko, jonka 11 pistettä vaihtelevat 0–10 pistettä, 0 määritellään ei-kivuksi ja 10 pahimmaksi kuviteltavissa olevaksi kipuksi.
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTPVB-H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .