転移性乳癌患者におけるシクロホスファミド、カペシタビンおよびビノレルビンによるメトロノミック経口化学療法 (VEX)

包含基準:

1. -閉経前または閉経後の女性（18歳以上）で、組織学的または細胞学的（細胞ブロック）に証明された、局所進行性（手術不能）または転移性乳癌。 欧州腫瘍学会のガイドラインに従って、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PgR)、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2)、および上皮成長因子受容体 (EGFR) の免疫組織化学的評価が必須です。
2. HER2過剰発現腫瘍を有する患者は、進行性疾患に対して以前にトラスツズマブ療法を受けている場合、および/または抗HER2標的療法による治療を受けている場合に適格です。

3. 以下の基準のいずれかを満たす患者：

   • -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患を有する患者。 これは、従来の技術で 20 mm、スパイラル CT スキャンで 10 mm として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
   • -RECIST 1.1基準で定義されている測定可能な疾患がない、溶解性または混合型（溶解性+硬化性）の骨病変を有する患者。 骨病変は、単純な CT または MRI によって評価可能でなければなりません。 放射性ヌクレオチド骨スキャンでのみ病変が特定された患者は適格ではありません。
4. 患者は、進行性疾患に対する以前の化学療法および内分泌療法など、一次療法および/または補助療法を受けている可能性があります。 -患者は、研究に参加する少なくとも12か月前に、アジュバント設定でメトロノミックカペシタビン、メトトレキサート、およびシクロホスファミドを受けた可能性があります
5. -カペシタビン、シクロホスファミド、およびビノレルビンによる以前の治療 高度な疾患のメトロノームスケジュールではありませんが、患者が研究登録時に進行性疾患を患っており、患者が治療に対して「不応性」と定義されるべきではないことを条件として許可されます（病理学的応答または完全な応答または安定した疾患） > 6ヶ月)。
6. 患者は、転移性疾患の治療として以前にホルモン療法を受けていた可能性があります。 -ホルモン療法は、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログを除いて、研究に参加する前に中止する必要があります。
7. 平均余命は6ヶ月以上。
8. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータスのパフォーマンス ステータス

9. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   • 白血球≧3,000/μL
   • 絶対好中球数≧1,000/μL
   • 血小板≧100,000/μL
   • ヘモグロビン≧10g/dl
   • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2 X 施設の正常上限
   • クレアチニンが正常な制度的制限内または
   • クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分/1.73 m クレアチニン値が施設の正常値を超えている患者の場合
10. フォローアップのために地理的にアクセス可能。
11. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. -カペシタビン、シクロホスファミドおよびビノレルビンによる進行性疾患に対する以前のメトロノーム化学療法
2. -カペシタビン、シクロホスファミド、およびビノレルビンに対して「不応性」と定義された患者（進行疾患または安定疾患<6か月）。
3. 症候性脳または軟膜病変の存在。
4. -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、以前または付随する他の悪性腫瘍、または適切に治療された子宮頸部の上皮内癌。
5. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
6. -吸収不良症候群または胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または経口ビノレルビンの吸収に影響を与える可能性のある胃または近位小腸の大切除
7. -LHRHアナログを除く他の抗がん療法との同時治療。
8. -NCI基準による既存の運動または感覚末梢神経障害のグレード2の患者