Metronomikus orális kemoterápia ciklofoszfamiddal, kapecitabinnal és vinorelbinnel áttétes emlőrákos betegeknél (VEX)

Bevételi kritériumok:

1. Pre- vagy posztmenopauzás (18 év feletti) nők szövettani vagy citológiailag (sejtblokk) igazolt, lokálisan előrehaladott (inoperábilis) vagy áttétes emlőkarcinómában. Az ösztrogén receptor (ER), a progeszteron receptor (PgR), a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) és az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) immunhisztokémiai értékelése az Európai Onkológiai Intézet irányelvei szerint kötelező.
2. Azok a betegek, akiknél a HER2 túlzottan expresszált daganatai vannak, akkor jogosultak arra, hogy előzőleg trastuzumab-kezelésben részesültek előrehaladott betegség miatt, és/vagy anti-HER2 célzott kezelésben részesültek.

3. Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

   • A RECIST 1.1 kritériumai szerint mérhető betegségben szenvedő betegek. Ez legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérő, amelyet rögzíteni kell), 20 mm-ben hagyományos technikákkal vagy 10 mm-ben spirális CT-vizsgálattal.
   • Litikus vagy vegyes (litikus + szklerotikus) csontsérülésben szenvedő betegek, a RECIST 1.1 kritériumai szerint mérhető betegség hiányában. A csontsérüléseket sima CT-vel vagy MRI-vel kell értékelni. Azok a betegek, akiknek csak radionukleotidos csontvizsgálattal azonosított elváltozásai vannak, nem vehetők igénybe.
4. A betegek kaphattak bármilyen primer és/vagy adjuváns terápiát, akárcsak az előrehaladott betegség bármely korábbi kemoterápiás és endokrinterápiás vonalát. A betegek kaphattak metronomikus kapecitabint, metotrexátot és ciklofoszfamidot adjuvánsként legalább 12 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
5. Az előrehaladott betegség metronómiai ütemtervében nem szereplő kapecitabinnal, ciklofoszfamiddal és vinorelbinnel végzett korábbi kezelés megengedett, feltéve, hogy a beteg a vizsgálatba való belépéskor progresszív betegségben szenved, és a betegeket nem szabad a kezelésekre (patológiai válasz vagy teljes válasz vagy stabil betegség) "rezisztensnek" minősíteni. > 6 hónap).
6. Előfordulhat, hogy a betegek korábban hormonterápiában részesültek metasztatikus betegség kezelésére, feltéve, hogy a beteg a vizsgálatba való belépéskor progresszív betegségben szenved. A hormonterápiát a vizsgálatba lépés előtt abba kell hagyni, kivéve a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analógját.
7. A várható élettartam több mint 6 hónap.
8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota teljesítmény állapota

9. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

   • leukociták ≥ 3000/μL
   • abszolút neutrofilszám ≥ 1000/μL
   • vérlemezkék ≥ 100 000/μL
   • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
   • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
   • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normál intézményi felső határ 2-szerese
   • kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY
   • kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m olyan betegeknél, akiknél a kreatinin szint meghaladja az intézményi normát
10. Földrajzilag elérhető nyomon követéshez.
11. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi metronómiai kemoterápia előrehaladott betegség esetén kapecitabinnal, ciklofoszfamiddal és vinorelbinnel
2. Kapecitabinra, ciklofoszfamidra és vinorelbinre "refrakter"-ként definiált betegek (progressziós betegség vagy stabil betegség < 6 hónap).
3. Tünetekkel járó agyi vagy leptomeningeális érintettség jelenléte.
4. Korábbi vagy egyidejű egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, vagy megfelelően kezelt in situ méhnyak karcinómát.
5. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
6. Malabszorpciós szindróma vagy betegség, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését, vagy a gyomor vagy a proximális vékonybél jelentős reszekciója, amely befolyásolhatja az orális vinorelbin felszívódását
7. Egyidejű kezelés bármely más rákellenes kezeléssel, kivéve az LHRH analógot.
8. Az NCI kritériumai szerint 2-es fokozatú motoros vagy szenzoros perifériás neuropátiában szenvedő betegek