전이성 유방암 환자에서 시클로포스파미드, 카페시타빈 및 비노렐빈을 사용한 메트로놈 경구 화학요법 (VEX)

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로(세포 차단) 입증된 폐경 전 또는 후 여성(18세 이상), 국소 진행성(수술 불가) 또는 전이성 유방암. European Institute of Oncology 가이드라인에 따른 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PgR), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 및 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 면역조직화학적 평가는 필수입니다.
2. HER2 과발현 종양이 있는 환자는 이전에 진행성 질환에 대한 트라스투주맙 요법 및/또는 항HER2 표적 요법을 사용한 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.

3. 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:

   • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자. 이것은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.
   • RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 없는 용해성 또는 혼합성(용해성 + 경화성) 뼈 병변이 있는 환자. 뼈 병변은 일반 CT 또는 MRI로 평가할 수 있어야 합니다. 방사성핵종 뼈 스캔에서만 병변이 확인된 환자는 자격이 없습니다.
4. 환자는 진행된 질병에 대한 화학 요법 및 내분비 요법의 이전 라인과 같이 기본 및/또는 보조 요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 연구 시작 최소 12개월 전에 보조 설정에서 규칙적인 카페시타빈, 메토트렉세이트 및 시클로포스파미드를 투여받았을 수 있습니다.
5. 진행성 질환에 대한 규칙적인 일정에 없는 카페시타빈, 시클로포스파미드 및 비노렐빈을 사용한 이전 치료는 환자가 연구 시작 시점에 진행성 질환이 있고 환자가 치료에 "불응성"인 것으로 정의되지 않는 경우 허용됩니다(병리학적 반응 또는 완전 반응 또는 안정 질환 > 6개월).
6. 환자가 연구 시작 시점에 진행성 질병을 가지고 있다면 환자는 전이성 질병의 치료로 이전에 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 제외한 호르몬 요법은 연구 시작 전에 중단되어야 합니다.
7. 기대 수명이 6개월 이상입니다.
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 실적 현황 실적 현황

9. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 백혈구 ≥ 3,000/μL
   • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/μL
   • 혈소판 ≥ 100,000/μL
   • 헤모글로빈 ≥ 10g/dl
   • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
   • Aspartate Aminotransferase(AST)/Alanine Aminotransferase(ALT) ≤ 2 X 제도적 정상 상한
   • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
   • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m
10. 후속 조치를 위해 지리적으로 액세스할 수 있습니다.
11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 카페시타빈, 시클로포스파미드 및 비노렐빈을 사용한 진행성 질환에 대한 이전 메트로놈 화학 요법
2. 카페시타빈, 시클로포스파미드 및 비노렐빈에 대해 "불응성"으로 정의된 환자(진행 질환 또는 안정 질환 < 6개월).
3. 증상이 있는 대뇌 또는 연수막 침범의 존재.
4. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이전 또는 동시 다른 악성 종양.
5. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
6. 경구용 비노렐빈의 흡수에 영향을 줄 수 있는 흡수장애 증후군 또는 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 질병 또는 위 또는 근위 소장의 주요 절제
7. LHRH 유사체를 제외한 다른 항암 요법과의 동시 치료.
8. NCI 기준에 따라 기존 운동 또는 감각 말초 신경병증 등급 2를 가진 환자