转移性乳腺癌患者使用环磷酰胺、卡培他滨和长春瑞滨进行节律性口服化疗 (VEX)

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学（细胞块）证实为局部晚期（无法手术）或转移性乳腺癌的绝经前或绝经后妇女（年龄≥18 岁）。 根据欧洲肿瘤研究所指南，必须对雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PgR)、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 和表皮生长因子受体 (EGFR) 进行免疫组织化学评估。
2. 患有 HER2 过表达肿瘤的患者如果之前接受过针对晚期疾病的曲妥珠单抗治疗和/或抗 HER2 靶向治疗，则符合条件。

3. 满足以下标准之一的患者：

   • 根据 RECIST 1.1 标准患有可测量疾病的患者。 这被定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 20 毫米，使用传统技术或 10 毫米，使用螺旋 CT 扫描
   • 在没有 RECIST 1.1 标准定义的可测量疾病的情况下，患有溶解性或混合性（溶解性 + 硬化性）骨病变的患者。 骨骼病变必须可以通过普通 CT 或 MRI 进行评估。 仅在放射性核苷酸骨扫描中发现病变的患者不符合条件。
4. 患者可能已经接受过任何主要和/或辅助治疗，以及任何先前针对晚期疾病的化疗和内分泌治疗。 患者可能在进入研究前至少 12 个月接受了节律性卡培他滨、甲氨蝶呤和环磷酰胺辅助治疗
5. 允许先前使用卡培他滨、环磷酰胺和长春瑞滨进行的不在晚期疾病节拍计划中的治疗，前提是患者在研究开始时疾病进展并且患者不应被定义为对治疗“难治性”（病理反应或完全反应或稳定疾病） > 6 个月）。
6. 如果患者在研究开始时患有进行性疾病，则患者可能曾接受过激素治疗作为转移性疾病的治疗。 在进入研究之前必须停止激素治疗，黄体生成激素释放激素 (LHRH) 类似物除外。
7. 预期寿命大于6个月。
8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态表现状态

9. 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

   • 白细胞 ≥ 3,000/μL
   • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/μL
   • 血小板≥100,000/μL
   • 血红蛋白 ≥ 10 g/dl
   • 正常机构范围内的总胆红素
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2 X 机构正常上限
   • 肌酐在正常机构范围内或
   • 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者
10. 在地理位置上便于跟进。
11. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 先前使用卡培他滨、环磷酰胺和长春瑞滨对晚期疾病进行节律化疗
2. 定义为对卡培他滨、环磷酰胺和长春瑞滨“难治性”的患者（疾病进展或疾病稳定 < 6 个月）。
3. 存在症状性脑或软脑膜受累。
4. 除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，既往或同时患有其他恶性肿瘤或经过充分治疗的宫颈原位癌。
5. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
6. 吸收不良综合征或严重影响胃肠功能的疾病或可能影响口服长春瑞滨吸收的胃或近端小肠的大切除术
7. 与除 LHRH 类似物以外的任何其他抗癌疗法同时治疗。
8. 根据 NCI 标准，已有 2 级运动或感觉周围神经病变的患者